- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05045950
Neurocognitie optimaliseren met Whole Brain Radiation Therapy (WBRT) met behulp van Upfront Pulsed Reduced Dose-Rate (PRDR) -techniek
Neurocognitie optimaliseren met Whole Brain Radiation Therapy (WBRT) met behulp van Upfront Pulsed Reduced Dose-Rate (PRDR)-techniek (ONCO-RT) - een fase II-onderzoek naar Upfront Pulsed Reduced Dose Rate Whole-Brain Radiation Therapy voor hersenmetastasen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase II, single-arm, multi-center studie die de haalbaarheid en tolerantie van WBRT beoordeelt met behulp van upfront PRDR bij de behandeling van hersenmetastasen met solide tumoren. Deze studie zal ook de impact onderzoeken van het vervangen van PRDR door standaard bestralingstherapie van de hele hersenen bij de voorafgaande behandeling van hersenmetastasen op neurocognitieve achteruitgang in vergelijking met historische controles. Daarnaast zullen klinische patiëntuitkomsten in verband met bestraling van hersenmetastasen worden verzameld. Met behulp van een sequentieel groepsontwerp met één tussentijdse analyse om te stoppen wegens futiliteit, zullen de onderzoekers 53 volwassen patiënten (≥18 jaar) rekruteren en inschrijven die een voorafgaande behandeling van hersenmetastasen ondergaan om de haalbaarheid te bepalen en een voorlopige analyse na de eerste 27 ingeschreven patiënten.
Om in aanmerking te komen voor deze studie, moeten patiënten een door biopsie bewezen solide maligniteit hebben met intracraniale laesies die radiografisch consistent zijn met of pathologisch bewezen zijn dat het hersenmetastasen zijn. Patiënt waarvan is bevestigd dat hij aan alle geschiktheidscriteria voldoet, wordt geregistreerd voor het onderzoek en start PRDR WBRT binnen twee weken na registratie. Patiënten krijgen PRDR WBRT als een dosis van 30Gy in 10 fracties en starten oraal met memantine twee dagen voorafgaand aan (of één dag voorafgaand aan) maar niet later dan de vierde PRDR WBRT-behandelingssessie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office, MS
- Telefoonnummer: 8900 866-680-0505
- E-mail: cccto@mcw.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
- Telefoonnummer: 8900 866-680-0505
- E-mail: cccto@mcw.edu
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Werving
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
-
Contact:
- Lindsay Puckett, MD
- Telefoonnummer: 414-805-4400
- E-mail: lpuckett@mcw.edu
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
- Werving
- Clement J. Zablocki Veterans Affairs Medical Center
-
Contact:
- Amber Bishop, MS, MA
- Telefoonnummer: 42593 414-384-2000
- E-mail: amber.bishop@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Lindsay Puckett, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar bij diagnose hersenmetastasen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore van <2.
- Deelnemers moeten een door biopsie bewezen solide maligniteit hebben (histologisch bewijs of ondubbelzinnig cytologisch bewijs van solide tumor maligniteit van ofwel de primaire of enige metastatische plaats) met intracraniale laesies die radiografisch consistent zijn met of pathologisch bewezen zijn dat het hersenmetastasen zijn.
- Patiënten die eerder systemische therapie hebben ondergaan, komen in aanmerking.
- Levensverwachting van extracraniale ziekte van meer dan zes maanden.
- Patiënten met meetbare hersenmetastasen.
- Patiënten hebben mogelijk eerder therapie gehad voor hersenmetastasen, waaronder stereotactische radiochirurgie (SRS) en chirurgische resectie. Patiënten moeten eerdere therapie hebben afgerond ten minste 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving voor SRS en ten minste 14 dagen voor chirurgische resectie
- Als een open biopsie wordt uitgevoerd, moet de patiënt ten minste een week na de biopsie zijn. Deze vereiste is niet nodig voor stereotactische biopsieën.
- De creatinineklaring is ≥ 30 ml/min.
- Start PRDR WBRT binnen twee weken na aanmelding.
- Mogelijkheid om de testbatterij van de neurocognitieve functie (NCF) te voltooien (inclusief mensen van wie de primaire taal Engels is).
- Patiënten met eerdere of andere maligniteiten bij wie de ziekte onder controle is en geen invloed heeft op de ECOG-prestaties of levensverwachting.
- Bereid en in staat om toestemming te geven en zich te houden aan behandel- en vervolgschema.
Uitsluitingscriteria:
- Metastasen van hematologische maligniteit of maligniteit van het centrale zenuwstelsel.
- Patiënten bij wie de maligniteit curatief wordt behandeld.
- Leptomeningeale metastasen.
- Contra-indicatie voor MRI-beeldvorming met contrast.
- Contra-indicatie voor memantine inclusief gelijktijdig gebruik van N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-antagonisten.
- Stadium IV-V chronische nierziekte of nierziekte in het eindstadium.
- Deelnemers met een maximale tumordiameter van meer dan 5 cm (indien niet gereseceerd).
- Eerdere craniale bestralingstherapie van de hele hersenen.
- Medische voorgeschiedenis van dementie waarvan wordt gedacht dat deze geen verband houdt met de hersenmetastasen.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of die geen aanvaardbare anticonceptiemethode willen gebruiken vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot het einde van de bestralingskuur.
- Patiënten mogen geen ernstige medische of psychiatrische ziekte hebben die, naar de mening van de behandelend arts, geïnformeerde toestemming of voltooiing van protocolbehandeling en/of vervolgbezoeken in de weg zou staan.
- Niet-moedertaalsprekers Engels zullen worden uitgesloten, aangezien patiënten vaak hun vermogen verliezen met de taal die ze hebben verworven als tweede voordat hun moedertaal wordt aangetast in de context van cognitieve achteruitgang. Dit kan de prestaties op verbale cognitieve taken negatief beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: WBRT-PRDR plus memantine.
Studiepatiënten ontvangen WBRT-PRDR binnen 14 dagen na registratie.
Alle patiënten zullen enkele dagelijkse fracties ontvangen met behulp van 3D-conforme radiotherapie.
Met de PRDR-techniek wordt een dosis van 30 Gy in 10 fracties toegediend.
Memantine zou idealiter twee dagen (of één dag) vóór de WBRT PRDR moeten beginnen en moet niet later dan de vierde WBRT PRDR-behandeling beginnen en zal maximaal 24 weken (≈zes maanden) duren.
Memantine zal worden toegediend volgens de standaard institutionele richtlijnen.
|
Zowel memantine met verlengde afgifte als tweemaal daagse dosering van memantine zijn toegestaan. Tweemaal daagse dosering: De streefdosis voor memantine is 20 mg (10 mg tweemaal daags verdeeld). De dosis wordt elke week verhoogd met 5 mg tot een streefdoel van 10 mg tweemaal daags (d.w.z. 5 mg per dag in week 1, daarna 5 mg tweemaal daags (BID) in week 2, daarna 10 mg in AM plus 5 mg in PM in week 3, gevolgd door 10 mg in AM plus 10 mg in PM in week 4). Memantine met verlengde afgifte: De streefdosis voor memantine met verlengde afgifte is 28 mg. De dosis wordt verhoogd met 7 mg per week tot een streefdoel van 28 mg per dag (d.w.z. 7 mg per dag in week 1, daarna 14 mg per dag in week 2, dan 21 mg per dag in week 3, gevolgd door 28 mg per dag). dag per week 4).
Andere namen:
De totale dosis van 3000 cGy (30 Gy) wordt verdeeld over 10 fracties van 300 cGy (3 Gy); elke fractie wordt afgeleverd als een reeks van 20 cGy (0,2Gy) pulsen gescheiden door tijdsintervallen van 3 minuten.
20 cGy / 3 min = 6,67 cGy/min (of 0,0667 Gy/min).
De totale tijd wordt bepaald door de gefractioneerde reeksen en tijdsintervallen, wat betekent 300cGy/20cGy = 15 delen x 3 minuten = 45 minuten.
Inclusief tijd om op te zetten, zal de geschatte totale tijd per behandelingssessie 60 minuten zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Succesvolle afronding van PRDR WBRT-behandeling
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Het aantal proefpersonen dat met succes de PRDR WBRT-behandeling afrondde binnen vijf dagen na de beoogde afronding van de behandeling.
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lindsay Puckett, MD, Medical College of Wisconsin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplastische processen
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasma metastase
- Hersenneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Dopamine-agenten
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Memantine
Andere studie-ID-nummers
- PRO00041354
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hersenmetastasen
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityVoltooidHartinfarct | Revalidatie | Brain-computer-interfaceChina
-
Assiut UniversityVoltooidBrain Voxel-gebaseerde morfometrie in manieEgypte
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyBeëindigdChronisch hartfalen | Hoog B-type (of Brain) Natriuretic Peptide (BNP) niveau in het bloedDuitsland, Frankrijk, Nederland
-
University of FloridaVoltooidBrain Imaging van Placebo-analgesieVerenigde Staten