- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05045950
Ottimizzazione della neurocognizione con la radioterapia dell'intero cervello (WBRT) utilizzando la tecnica a dose ridotta pulsata iniziale (PRDR)
Ottimizzazione della neurocognizione con la radioterapia dell'intero cervello (WBRT) utilizzando la tecnica a dose ridotta pulsata iniziale (PRDR) (ONCO-RT) - Una sperimentazione di fase II della radioterapia a dose ridotta pulsata iniziale per le metastasi cerebrali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico di fase II, a braccio singolo, che valuta la fattibilità e la tolleranza del WBRT utilizzando il PRDR iniziale nel trattamento delle metastasi cerebrali da tumore solido. Questo studio esaminerà anche l'impatto della sostituzione del PRDR con la radioterapia standard dell'intero cervello nel trattamento iniziale delle metastasi cerebrali sul declino neurocognitivo rispetto ai controlli storici. Inoltre, verranno raccolti gli esiti clinici dei pazienti associati al trattamento con radiazioni delle metastasi cerebrali. Utilizzando un disegno sequenziale di gruppo con un'analisi ad interim per fermarsi per futilità, i ricercatori recluteranno e arruoleranno 53 pazienti adulti (≥18 anni) sottoposti a trattamento anticipato delle metastasi cerebrali per determinare la fattibilità e un'analisi preliminare dopo i primi 27 pazienti arruolati.
Per essere eleggibili per questo studio, i pazienti devono avere un tumore maligno solido comprovato da biopsia con lesioni intracraniche radiograficamente coerenti con o patologicamente dimostrate essere metastasi cerebrali. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità verranno registrati allo studio e inizieranno il PRDR WBRT entro due settimane dalla registrazione. I pazienti riceveranno PRDR WBRT come una dose di 30 Gy in 10 frazioni e inizieranno la memantina per via orale due giorni prima (o un giorno prima) ma non oltre la quarta sessione di trattamento PRDR WBRT.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
- Numero di telefono: 8900 866-680-0505
- Email: cccto@mcw.edu
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Reclutamento
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
-
Contatto:
- Michael Straza, MD
- Numero di telefono: 414-805-4400
- Email: mstraza@mcw.edu
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
- Reclutamento
- Clement J. Zablocki Veterans Affairs Medical Center
-
Contatto:
- Amber Bishop, MS, MA
- Numero di telefono: 42593 414-384-2000
- Email: amber.bishop@va.gov
-
Investigatore principale:
- Lindsay Puckett, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni alla diagnosi di metastasi cerebrali.
- Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2.
- I partecipanti devono avere una neoplasia solida comprovata da biopsia (prova istologica o neoplasia solida citologica inequivocabile dal sito primario o da qualsiasi metastatico) con lesioni intracraniche radiograficamente coerenti con o patologicamente dimostrate essere metastasi cerebrali.
- Sono ammissibili i pazienti che sono stati sottoposti a precedente terapia sistemica.
- Aspettativa di vita da malattia extracranica superiore a sei mesi.
- Pazienti con metastasi cerebrali misurabili.
- I pazienti possono aver ricevuto una precedente terapia per le metastasi cerebrali, compresa la radiochirurgia stereotassica (SRS) e la resezione chirurgica. I pazienti devono aver completato la terapia precedente almeno 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio per SRS e almeno 14 giorni per resezione chirurgica
- Se viene eseguita una biopsia aperta, il paziente deve essere almeno una settimana dopo la biopsia. Questo requisito non è necessario per le biopsie stereotassiche.
- La clearance della creatinina è ≥ 30 ml/min.
- Inizio del PRDR WBRT entro due settimane dalla registrazione.
- Capacità di completare la batteria di test delle funzioni neurocognitive (NCF) (comprese le persone la cui lingua principale è l'inglese).
- Pazienti con precedenti o altri tumori maligni la cui malattia è controllata e non influisce sulle prestazioni ECOG o sull'aspettativa di vita.
- Disposto e in grado di dare il consenso e di rispettare il programma di trattamento e follow-up.
Criteri di esclusione:
- Metastasi da neoplasie ematologiche o neoplasie del sistema nervoso centrale.
- Pazienti la cui neoplasia viene trattata con intento curativo.
- Metastasi leptomeningee.
- Controindicazione alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto.
- Controindicazione alla memantina, incluso l'uso concomitante di antagonisti dell'N-metil-D-aspartato (NMDA).
- Malattia renale cronica in stadio IV-V o malattia renale allo stadio terminale.
- - Partecipanti con un diametro massimo del tumore superiore a 5 cm (se non resecato).
- Precedente radioterapia dell'intero cervello craniale.
- Storia medica passata di demenza che si ritiene non sia correlata alle metastasi cerebrali.
- Donne in età fertile note per essere in stato di gravidanza o che non sono disposte a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal momento del consenso informato fino al completamento del ciclo di radioterapia.
- I pazienti non devono avere una grave malattia medica o psichiatrica che, a giudizio del medico curante, impedirebbe il consenso informato o il completamento del protocollo di trattamento e/o le visite di follow-up.
- Gli anglofoni non madrelingua saranno esclusi poiché i pazienti spesso perdono la facoltà con la lingua che hanno acquisito prima che la loro lingua madre sia influenzata nel contesto del declino cognitivo. Ciò potrebbe influire negativamente sulle prestazioni nei compiti cognitivi verbali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: WBRT-PRDR più memantina.
I pazienti dello studio riceveranno WBRT-PRDR entro 14 giorni dalla registrazione.
Tutti i pazienti riceveranno singole frazioni giornaliere utilizzando la radioterapia conformazionale 3D.
Verrà erogata una dose di 30 Gy in 10 frazioni utilizzando la tecnica PRDR.
La memantina dovrebbe idealmente iniziare due giorni (o un giorno) prima del WBRT PRDR e deve iniziare non oltre il quarto trattamento WBRT PRDR e continuerà per un massimo di 24 settimane (≈sei mesi).
La memantina sarà somministrata secondo le linee guida istituzionali standard.
|
Saranno consentite sia la memantina a rilascio prolungato che la somministrazione di memantina due volte al giorno. Dosaggio due volte al giorno: La dose target per memantina è di 20 mg (10 mg divisi due volte al giorno). La dose verrà aumentata di 5 mg ogni settimana fino a un obiettivo di 10 mg due volte al giorno (ovvero 5 mg al giorno alla settimana 1, quindi 5 mg due volte al giorno (BID) alla settimana 2, quindi 10 mg al mattino più 5 mg al pomeriggio alla settimana 3, seguiti da 10 mg al mattino più 10 mg al pomeriggio alla settimana 4). Memantina a rilascio prolungato: La dose target per la memantina a rilascio prolungato è di 28 mg. La dose verrà aumentata di 7 mg a settimana fino a un obiettivo di 28 mg al giorno (ovvero 7 mg al giorno alla settimana 1, quindi 14 mg al giorno alla settimana 2, quindi 21 mg al giorno alla settimana 3, seguiti da 28 mg a giorno per settimana 4).
Altri nomi:
La dose totale di 3000 cGy (30 Gy) sarà divisa in 10 frazioni di 300 cGy (3 Gy); ogni frazione verrà erogata come una serie di impulsi da 20 cGy (0,2 Gy) separati da intervalli di tempo di 3 minuti.
20 cGy / 3 min = 6,67 cGy/min (o 0,0667 Gy/min).
Il tempo totale è determinato dalla serie frazionata e dagli intervalli di tempo, ovvero 300cGy/20cGy = 15 divisioni x 3 minuti = 45 minuti.
Compreso il tempo di preparazione, il tempo totale approssimativo per sessione di trattamento sarà di 60 minuti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Completamento con successo del trattamento PRDR WBRT
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Il numero di soggetti che hanno completato con successo il trattamento PRDR WBRT entro cinque giorni dal completamento del trattamento previsto.
|
5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Straza, MD, Medical College of Wisconsin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie cerebrali
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Adamantano
- Composti a ponte
- Amantadina
- Memantina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00041354
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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