使用前期脉冲降低剂量率 (PRDR) 技术通过全脑放射治疗 (WBRT) 优化神经认知
使用前期脉冲降低剂量率 (PRDR) 技术 (ONCO-RT) 通过全脑放射治疗 (WBRT) 优化神经认知 - 前期脉冲降低剂量率全脑放射治疗脑转移瘤的 II 期试验
研究概览
详细说明
这是一项 II 期、单臂、多中心研究，评估使用前期 PRDR 的 WBRT 治疗实体瘤脑转移的可行性和耐受性。 与历史对照相比，本研究还将检查在脑转移的前期治疗中用 PRDR 代替标准全脑放射治疗对神经认知能力下降的影响。 此外，将收集与脑转移瘤放射治疗相关的临床患者结果。 使用组序贯设计和一项中期分析以因无效而停止，研究人员将招募和招募 53 名接受脑转移前期治疗的成年患者（≥18 岁）以确定可行性，并在前 27 名招募患者后进行初步分析。
为了符合这项研究的条件，患者必须患有经活检证实的实体恶性肿瘤，且颅内病变在放射学上与脑转移一致或在病理学上证实为脑转移。 确认符合所有资格标准的患者将登记参加研究，并在登记后两周内开始 PRDR WBRT。 患者将接受 PRDR WBRT，剂量为 30Gy，分为 10 次，并在第四次 PRDR WBRT 治疗疗程前两天（或前一天）开始口服美金刚，但不得晚于第四次 PRDR WBRT 治疗疗程。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
- 电话号码：8900 866-680-0505
- 邮箱：cccto@mcw.edu
学习地点
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- 招聘中
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
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接触：
- Lindsay Puckett, MD
- 电话号码：414-805-4400
- 邮箱：lpuckett@mcw.edu
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53295
- 招聘中
- Clement J. Zablocki Veterans Affairs Medical Center
-
接触：
- Amber Bishop, MS, MA
- 电话号码：42593 414-384-2000
- 邮箱：amber.bishop@va.gov
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首席研究员：
- Lindsay Puckett, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 脑转移诊断时年龄≥18岁。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效得分 <2。
- 参与者必须患有经活检证实的实体恶性肿瘤（组织学证据或明确的细胞学证据证明原发或任何转移部位的实体肿瘤恶性肿瘤），颅内病变在放射学上与脑转移一致或在病理学上证实为脑转移。
- 既往接受过全身治疗的患者符合条件。
- 颅外疾病的预期寿命超过六个月。
- 具有可测量的脑转移的患者。
- 患者之前可能接受过脑转移治疗，包括立体定向放射外科 (SRS) 和手术切除。 患者必须在 SRS 研究登记前至少 7 天完成先前治疗，手术切除至少 14 天
- 如果进行开放式活检，则患者必须至少在活检后一周。 立体定向活检不需要此要求。
- 肌酐清除率≥ 30 mL/min。
- 注册后两周内开始 PRDR WBRT。
- 能够完成神经认知功能 (NCF) 测试电池（包括主要语言为英语的人）。
- 患有既往或其他恶性肿瘤且疾病得到控制且不影响 ECOG 表现或预期寿命的患者。
- 愿意并能够同意并遵守治疗和随访计划。
排除标准：
- 血液恶性肿瘤或中枢神经系统恶性肿瘤的转移。
- 正在接受治愈性治疗的恶性肿瘤患者。
- 软脑膜转移。
- 对比剂 MRI 成像的禁忌症。
- 美金刚的禁忌症包括同时使用 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 拮抗剂。
- IV-V 期慢性肾病或终末期肾病。
- 最大肿瘤直径超过 5 厘米（如果未切除）的参与者。
- 先前的颅脑全脑放射治疗。
- 被认为与脑转移无关的痴呆病史。
- 已知怀孕或不愿使用可接受的避孕方法的育龄妇女，从知情同意之时起直至完成放疗疗程。
- 患者不得患有严重的医学或精神疾病，在治疗医师看来，这些疾病会妨碍知情同意或完成方案治疗和/或后续访问。
- 非英语母语者将被排除在外，因为在认知能力下降的情况下，患者通常会在母语受到影响之前失去其第二语言能力。 这可能会对口头认知任务的表现产生不利影响。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：WBRT-PRDR 加美金刚。
研究患者将在注册后 14 天内接受 WBRT-PRDR。
所有患者都将使用 3D 适形放疗接受单次每日分次。
将使用 PRDR 技术分 10 次施放 30 Gy 的剂量。
理想情况下，美金刚应在 WBRT PRDR 前两天（或一天）开始，并且必须不迟于第四次 WBRT PRDR 治疗开始，并将持续最多 24 周（≈六个月）。
美金刚将按照标准机构指南进行管理。
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允许延长释放美金刚和每日两次美金刚给药。 每日两次给药： 美金刚的目标剂量为 20 mg（10 mg，每日两次）。 剂量将每周增加 5 毫克，达到每天两次 10 毫克的目标（即第 1 周每天 5 毫克，然后第 2 周每天两次 5 毫克 (BID)，然后上午 10 毫克加上下午 5 毫克在第 3 周，随后在上午 10 毫克加上在第 4 周下午 10 毫克）。 延长释放美金刚： 缓释美金刚的目标剂量为 28 mg。 剂量将每周增加 7 毫克，达到每天 28 毫克的目标（即第 1 周每天 7 毫克，然后第 2 周每天 14 毫克，然后第 3 周每天 21 毫克，接着是每天 28 毫克逐周 4).
其他名称：
3000 cGy (30 Gy) 的总剂量将被分成 10 个 300 cGy (3 Gy) 的部分；每个部分将作为一系列 20 cGy (0.2Gy) 脉冲传送，间隔为 3 分钟。
20 cGy / 3 分钟 = 6.67 cGy/分钟（或 0.0667 Gy/分钟）。
总时间由分割系列和时间间隔决定，即 300cGy/20cGy = 15 格 x 3 分钟 = 45 分钟。
包括设置时间在内，每次治疗的总时间约为 60 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功完成PRDR WBRT治疗
大体时间：5天
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在预期治疗完成后五天内成功完成 PRDR WBRT 治疗的受试者人数。
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5天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lindsay Puckett, MD、Medical College of Wisconsin
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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