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Optimización de la neurocognición con radioterapia para todo el cerebro (WBRT) utilizando la técnica de tasa de dosis reducida pulsada inicial (PRDR)

27 de abril de 2026 actualizado por: Michael Straza, MD, PhD, Medical College of Wisconsin

Optimización de la neurocognición con radioterapia para todo el cerebro (WBRT) utilizando la técnica de tasa de dosis reducida pulsada inicial (PRDR) (ONCO-RT): un ensayo de fase II de radioterapia de tasa de dosis reducida pulsada inicial para metástasis cerebrales

Los pacientes del estudio recibirán radioterapia para todo el cerebro (WBRT) - tasa de dosis reducida pulsada (PRDR) dentro de los 14 días posteriores al registro. Todos los pacientes recibirán fracciones diarias únicas mediante radioterapia conformada 3D. Se administrará una dosis de 30 Gy en 10 fracciones mediante la técnica PRDR.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico de fase II, de un solo brazo, que evalúa la viabilidad y la tolerancia de la WBRT utilizando PRDR inicial en el tratamiento de metástasis cerebrales de tumores sólidos. Este estudio también examinará el impacto de sustituir PRDR por radioterapia estándar para todo el cerebro en el tratamiento inicial de metástasis cerebrales en el deterioro neurocognitivo en comparación con controles históricos. Además, se recopilarán los resultados clínicos de los pacientes asociados con el tratamiento con radiación de las metástasis cerebrales. Usando un diseño secuencial grupal con un análisis intermedio para detener la inutilidad, los investigadores reclutarán e inscribirán a 53 pacientes adultos (≥18 años) que se someten a un tratamiento inicial de metástasis cerebrales para determinar la viabilidad y un análisis preliminar después de los primeros 27 pacientes inscritos.

Para ser elegible para este estudio, los pacientes deben tener una neoplasia maligna sólida comprobada por biopsia con lesiones intracraneales consistentes radiográficamente con metástasis cerebrales o demostradas patológicamente como metástasis cerebrales. Los pacientes que cumplan con todos los criterios de elegibilidad serán registrados en el estudio y comenzarán PRDR WBRT dentro de las dos semanas posteriores al registro. Los pacientes recibirán PRDR WBRT como una dosis de 30 Gy en 10 fracciones y comenzarán la memantina por vía oral dos días antes (o un día antes) pero no después de la cuarta sesión de tratamiento PRDR WBRT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

53

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
  • Número de teléfono: 8900 866-680-0505
  • Correo electrónico: cccto@mcw.edu

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
          • Michael Straza, MD
          • Número de teléfono: 414-805-4400
          • Correo electrónico: mstraza@mcw.edu
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Reclutamiento
        • Clement J. Zablocki Veterans Affairs Medical Center
        • Contacto:
          • Amber Bishop, MS, MA
          • Número de teléfono: 42593 414-384-2000
          • Correo electrónico: amber.bishop@va.gov
        • Investigador principal:
          • Lindsay Puckett, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años en el momento del diagnóstico de metástasis cerebrales.
  2. Puntuación de rendimiento del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de <2.
  3. Los participantes deben tener una neoplasia maligna sólida comprobada por biopsia (prueba histológica o prueba citológica inequívoca de tumor maligno sólido del sitio primario o metastásico) con lesiones intracraneales consistentes radiográficamente con metástasis cerebrales o demostradas patológicamente como metástasis cerebrales.
  4. Los pacientes que se han sometido a una terapia sistémica previa son elegibles.
  5. Esperanza de vida por enfermedad extracraneal mayor de seis meses.
  6. Pacientes con metástasis cerebrales medibles.
  7. Los pacientes pueden haber recibido tratamiento previo para la metástasis cerebral, incluida la radiocirugía estereotáctica (SRS) y la resección quirúrgica. Los pacientes deben haber completado la terapia previa al menos 7 días antes de la inscripción en el estudio para SRS y al menos 14 días para la resección quirúrgica.
  8. Si se realiza una biopsia abierta, el paciente debe estar al menos una semana después de la biopsia. Este requisito no es necesario para las biopsias estereotácticas.
  9. El aclaramiento de creatinina es ≥ 30 ml/min.
  10. Inicio de PRDR WBRT dentro de las dos semanas posteriores al registro.
  11. Capacidad para completar la batería de pruebas de función neurocognitiva (NCF) (incluidas las personas cuyo idioma principal es el inglés).
  12. Pacientes con neoplasias malignas previas u otras cuya enfermedad está controlada y no afecta el rendimiento del ECOG ni la esperanza de vida.
  13. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento y cumplir con el programa de tratamiento y seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Metástasis de malignidad hematológica o malignidad del sistema nervioso central.
  2. Pacientes cuya malignidad está siendo tratada con intención curativa.
  3. Metástasis leptomeníngeas.
  4. Contraindicación para la resonancia magnética con contraste.
  5. Contraindicación para la memantina, incluido el uso concomitante de antagonistas de N-metil-D-aspartato (NMDA).
  6. Enfermedad renal crónica en etapa IV-V o enfermedad renal en etapa terminal.
  7. Participantes con un diámetro tumoral máximo superior a 5 cm (si no se resecó).
  8. Radioterapia craneal total previa.
  9. Historial médico anterior de demencia que se cree que no está relacionado con las metástasis cerebrales.
  10. Mujeres en edad fértil que se sabe que están embarazadas o no están dispuestas a utilizar un método anticonceptivo aceptable desde el momento del consentimiento informado hasta la finalización del ciclo de radioterapia.
  11. Los pacientes no deben tener una enfermedad médica o psiquiátrica grave que, en opinión del médico tratante, impida el consentimiento informado o la finalización del tratamiento del protocolo y/o las visitas de seguimiento.
  12. Los hablantes de inglés no nativos serán excluidos ya que los pacientes a menudo pierden su facultad con el idioma que adquirieron antes de que su idioma nativo se vea afectado en el contexto del deterioro cognitivo. Esto podría afectar negativamente el rendimiento en las tareas cognitivas verbales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: WBRT-PRDR más memantina.
Los pacientes del estudio recibirán WBRT-PRDR dentro de los 14 días posteriores al registro. Todos los pacientes recibirán fracciones diarias únicas mediante radioterapia conformada 3D. Se administrará una dosis de 30 Gy en 10 fracciones mediante la técnica PRDR. Idealmente, la memantina debe comenzar dos días (o un día) antes de la WBRT PRDR y debe comenzar a más tardar en el cuarto tratamiento con WBRT PRDR y continuará durante un máximo de 24 semanas (≈seis meses). La memantina se administrará según las pautas institucionales estándar.

Se permitirá tanto la dosificación de memantina de liberación prolongada como la de memantina dos veces al día.

Dosificación dos veces al día:

La dosis objetivo de memantina es de 20 mg (10 mg divididos dos veces al día). La dosis aumentará en 5 mg cada semana hasta un objetivo de 10 mg dos veces al día (es decir, 5 mg al día en la semana 1, luego 5 mg dos veces al día (BID) en la semana 2, luego 10 mg en la mañana más 5 mg en la tarde en la semana 3, seguido de 10 mg por la mañana más 10 mg por la tarde en la semana 4).

Memantina de liberación prolongada:

La dosis objetivo de memantina de liberación prolongada es de 28 mg. La dosis se incrementará en 7 mg por semana hasta un objetivo de 28 mg al día (es decir, 7 mg al día en la semana 1, luego 14 mg al día en la semana 2, luego 21 mg al día en la semana 3, seguido de 28 mg al día). día a semana 4).

Otros nombres:
  • Namenda
La dosis total de 3000 cGy (30 Gy) se dividirá en 10 fracciones de 300 cGy (3 Gy); cada fracción se administrará como una serie de pulsos de 20 cGy (0,2 Gy) separados por intervalos de tiempo de 3 min. 20 cGy/3 min = 6,67 cGy/min (o 0,0667 Gy/min). El tiempo total está determinado por la serie fraccionada y los intervalos de tiempo, lo que significa 300cGy/20cGy = 15 divisiones x 3 minutos = 45 minutos. Incluyendo el tiempo de configuración, el tiempo total aproximado por sesión de tratamiento será de 60 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización exitosa del tratamiento PRDR WBRT
Periodo de tiempo: 5 dias
El número de sujetos que completaron con éxito el tratamiento PRDR WBRT dentro de los cinco días posteriores a la finalización del tratamiento previsto.
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Straza, MD, Medical College of Wisconsin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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