Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af neurokognition med strålebehandling af hele hjernen (WBRT) ved hjælp af PRDR-teknik (Pulsed Reduced Dose-Rate)

27. april 2026 opdateret af: Michael Straza, MD, PhD, Medical College of Wisconsin

Optimering af neurokognition med strålebehandling af hele hjernen (WBRT) ved hjælp af forhåndspulseret reduceret dosisfrekvens (PRDR)-teknik (ONCO-RT) - Et fase II-forsøg med forudgående pulseret reduceret dosisfrekvens helhjernestrålebehandling for hjernemetastaser

Undersøgelsespatienter vil modtage strålebehandling i hele hjernen (WBRT) - pulseret reduceret dosishastighed (PRDR) inden for 14 dage efter registrering. Alle patienter vil modtage enkelte daglige fraktioner ved hjælp af 3D konform strålebehandling. En dosis på 30 Gy i 10 fraktioner vil blive leveret ved brug af PRDR-teknikken.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, enkelt-arm, multicenter-studie, der vurderer gennemførligheden og tolerancen af ​​WBRT ved hjælp af forhåndsPRDR i behandlingen af ​​solide tumor-hjernemetastaser. Denne undersøgelse vil også undersøge virkningen af ​​at erstatte PRDR med standard strålebehandling af hele hjernen i den forudgående behandling af hjernemetastaser på neurokognitiv tilbagegang sammenlignet med historiske kontroller. Derudover vil kliniske patientresultater forbundet med strålebehandling af hjernemetastaser blive indsamlet. Ved at bruge et sekventielt gruppedesign med én interimanalyse for at stoppe for nytteløshed, vil efterforskerne rekruttere og indskrive 53 voksne patienter (≥18 år), der gennemgår forhåndsbehandling af hjernemetastaser for at bestemme gennemførligheden og en foreløbig analyse efter de første 27 indskrevne patienter.

For at være berettiget til denne undersøgelse skal patienter have en biopsi-bevist solid malignitet med intrakranielle læsioner, der er radiografisk i overensstemmelse med eller patologisk bevist at være hjernemetastaser. Patienter, der er bekræftet i at opfylde alle berettigelseskriterier, vil blive registreret i undersøgelsen og starte PRDR WBRT inden for to uger efter registrering. Patienter vil modtage PRDR WBRT som en dosis på 30Gy i 10 fraktioner og starte memantin oralt to dage før (eller én dag før) men ikke senere end den fjerde PRDR WBRT-behandlingssession.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
  • Telefonnummer: 8900 866-680-0505
  • E-mail: cccto@mcw.edu

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
        • Rekruttering
        • Clement J. Zablocki Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lindsay Puckett, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år ved diagnose af hjernemetastaser.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på <2.
  3. Deltagerne skal have en biopsi-bevist solid malignitet (histologisk bevist eller utvetydig cytologisk bevist solid tumor malignitet fra enten det primære eller ethvert metastatisk sted) med intrakranielle læsioner radiografisk i overensstemmelse med eller patologisk bevist at være hjernemetastaser.
  4. Patienter, der har gennemgået tidligere systemisk terapi, er berettigede.
  5. Forventet levetid fra ekstrakraniel sygdom større end seks måneder.
  6. Patienter med målbar hjernemetastaser.
  7. Patienter kan have haft tidligere behandling for hjernemetastaser, herunder stereotaktisk strålekirurgi (SRS) og kirurgisk resektion. Patienter skal have afsluttet forudgående behandling senest 7 dage før studieindskrivning for SRS og mindst 14 dage for kirurgisk resektion
  8. Hvis en åben biopsi udføres, skal patienten være mindst en uge efter biopsi. Dette krav er ikke nødvendigt for stereotaktiske biopsier.
  9. Kreatininclearance er ≥ 30 ml/min.
  10. Start af PRDR WBRT inden for to uger efter registrering.
  11. Evne til at fuldføre testbatteriet for neurokognitiv funktion (NCF) (inklusive personer, hvis primære sprog er engelsk).
  12. Patienter med tidligere eller andre maligne sygdomme, hvis sygdom er kontrolleret og ikke påvirker ECOG ydeevne eller forventet levetid.
  13. Villig og i stand til at give samtykke og overholde behandlings- og opfølgningsplan.

Ekskluderingskriterier:

  1. Metastaser fra hæmatologisk malignitet eller malignitet i centralnervesystemet.
  2. Patienter, hvis malignitet behandles med helbredende hensigter.
  3. Leptomeningeale metastaser.
  4. Kontraindikation til MR-billeddannelse med kontrast.
  5. Kontraindikation til memantin inklusive samtidig brug af N-methyl-D-aspartat (NMDA) antagonister.
  6. Stadie IV-V kronisk nyresygdom eller nyresygdom i slutstadiet.
  7. Deltagere med en maksimal tumordiameter på over 5 cm (hvis ikke resekeret).
  8. Forudgående kraniel helhjernestrålebehandling.
  9. Tidligere sygehistorie med demens, som menes ikke at være relateret til hjernemetastaserne.
  10. Kvinder i den fødedygtige alder, som vides at være gravide eller ikke er villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode fra tidspunktet for informeret samtykke til afslutningen af ​​strålebehandlingsforløbet.
  11. Patienter må ikke have en alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter den behandlende læges opfattelse ville forhindre informeret samtykke eller afslutning af protokolbehandling og/eller opfølgende besøg.
  12. Personer, der ikke har engelsk som modersmål, vil blive udelukket, da patienter ofte mister deres evner med det sprog, de har tilegnet sig, næst før deres modersmål påvirkes i forbindelse med kognitiv tilbagegang. Dette kan påvirke ydeevnen på verbale kognitive opgaver negativt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WBRT-PRDR plus memantin.
Studiepatienter vil modtage WBRT-PRDR inden for 14 dage efter registrering. Alle patienter vil modtage enkelte daglige fraktioner ved hjælp af 3D konform strålebehandling. En dosis på 30 Gy i 10 fraktioner vil blive leveret ved brug af PRDR-teknikken. Memantin bør ideelt set starte to dage (eller én dag) før WBRT PRDR og skal starte senest den fjerde WBRT PRDR-behandling og vil fortsætte i maksimalt 24 uger (≈seks måneder). Memantin vil blive administreret i henhold til standard institutionelle retningslinjer.

Både forlænget frigivelse af memantin og dosering af memantin to gange dagligt vil være tilladt.

Dosering to gange dagligt:

Måldosis for memantin er 20 mg (10 mg fordelt to gange dagligt). Dosis vil blive eskaleret med 5 mg hver uge til et mål på 10 mg to gange dagligt (dvs. 5 mg om dagen i uge 1, derefter 5 mg to gange dagligt (BID) i uge 2, derefter 10 mg i AM plus 5 mg i PM i uge 3, efterfulgt af 10 mg i AM plus 10 mg i PM i uge 4).

Udvidet udgivelsesmemantine:

Måldosis for memantin med forlænget frigivelse er 28 mg. Dosis vil blive eskaleret med 7 mg pr. uge til et mål på 28 mg dagligt (dvs. 7 mg dagligt i uge 1, derefter 14 mg dagligt i uge 2, derefter 21 mg dagligt i uge 3, efterfulgt af 28 mg pr. dag for uge 4).

Andre navne:
  • Namenda
Den samlede dosis på 3000 cGy (30 Gy) vil blive opdelt i 10 fraktioner af 300 cGy (3 Gy); hver fraktion vil blive leveret som en serie af 20 cGy (0,2Gy) pulser adskilt med 3 minutters tidsintervaller. 20 cGy/3 min = 6,67 cGy/min (eller 0,0667 Gy/min). Samlet tid bestemmes af de fraktionerede serier og tidsintervaller, hvilket betyder 300cGy/20cGy = 15 division x 3 minutter = 45 minutter. Inklusive tid til opsætning vil den omtrentlige samlede tid pr. behandlingssession være 60 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld afslutning af PRDR WBRT-behandling
Tidsramme: 5 dage
Antallet af forsøgspersoner, der med succes afslutter PRDR WBRT-behandling inden for fem dage efter den påtænkte behandlingsafslutning.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Straza, MD, Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2021

Først opslået (Faktiske)

16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser

Abonner