- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05045950
Optimera neurokognition med strålbehandling av hela hjärnan (WBRT) med hjälp av PRDR-teknik (Pulsed Reduced Dos-Rate)
Optimering av neurokognition med helhjärnsstrålningsterapi (WBRT) med användning av Upfront Pulsed Reduced Dose-Rate (PRDR) Technique (ONCO-RT) - En fas II-studie av Upfront Pulsed Reduced Dos Rate Heal Brain Radiation Therapy för hjärnmetastaser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas II, enarmad multicenterstudie som bedömer genomförbarheten och toleransen av WBRT med användning av PRDR i förväg vid behandling av solida tumörhjärnmetastaser. Denna studie kommer också att undersöka effekten av att ersätta PRDR med standardstrålningsterapi för hela hjärnan vid förhandsbehandling av hjärnmetastaser på neurokognitiv nedgång jämfört med historiska kontroller. Dessutom kommer kliniska patientresultat associerade med strålbehandling av hjärnmetastaser att samlas in. Med hjälp av en gruppsekvensdesign med en interimsanalys för att stoppa för meningslöshet, kommer utredarna att rekrytera och rekrytera 53 vuxna patienter (≥18 år) som genomgår förhandsbehandling av hjärnmetastaser för att fastställa genomförbarheten och en preliminär analys efter de första 27 inskrivna patienterna.
För att vara berättigade till denna studie måste patienter ha en biopsibevisad solid malignitet med intrakraniella lesioner som är radiografiskt överensstämmande med eller patologiskt bevisat vara hjärnmetastaser. Patient som bekräftas uppfylla alla behörighetskriterier kommer att registreras i studien och påbörja PRDR WBRT inom två veckor efter registrering. Patienterna kommer att få PRDR WBRT som en dos på 30Gy i 10 fraktioner och påbörja memantin oralt två dagar före (eller en dag före) men senast den fjärde PRDR WBRT-behandlingssessionen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office, MS
- Telefonnummer: 8900 866-680-0505
- E-post: cccto@mcw.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
- Telefonnummer: 8900 866-680-0505
- E-post: cccto@mcw.edu
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Rekrytering
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Lindsay Puckett, MD
- Telefonnummer: 414-805-4400
- E-post: lpuckett@mcw.edu
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53295
- Rekrytering
- Clement J. Zablocki Veterans Affairs Medical Center
-
Kontakt:
- Amber Bishop, MS, MA
- Telefonnummer: 42593 414-384-2000
- E-post: amber.bishop@va.gov
-
Huvudutredare:
- Lindsay Puckett, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år vid diagnos av hjärnmetastaser.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatresultat på <2.
- Deltagarna måste ha en biopsibevisad solid malignitet (histologiskt bevis eller otvetydigt cytologiskt bevisat solid tumörmalignitet från antingen det primära eller något metastaserande ställe) med intrakraniella lesioner som är radiografiskt förenliga med eller patologiskt bevisade vara hjärnmetastaser.
- Patienter som har genomgått tidigare systemisk terapi är berättigade.
- Förväntad livslängd från extrakraniell sjukdom större än sex månader.
- Patienter med mätbara hjärnmetastaser.
- Patienter kan ha haft tidigare behandling för hjärnmetastaser, inklusive stereotaktisk strålkirurgi (SRS) och kirurgisk resektion. Patienterna måste ha avslutat tidigare behandling senast 7 dagar före studieregistrering för SRS och minst 14 dagar för kirurgisk resektion
- Om en öppen biopsi görs måste patienten vara minst en vecka efter biopsi. Detta krav är inte nödvändigt för stereotaktiska biopsier.
- Kreatininclearance är ≥ 30 ml/min.
- Start av PRDR WBRT inom två veckor efter registrering.
- Förmåga att slutföra testbatteriet Neurocognitive Function (NCF) (inklusive personer vars primära språk är engelska).
- Patienter med tidigare eller andra maligniteter vars sjukdom är kontrollerad och inte påverkar ECOG-prestanda eller förväntad livslängd.
- Vill och kan ge samtycke och följa behandlings- och uppföljningsschema.
Exklusions kriterier:
- Metastaser från hematologisk malignitet eller malignitet i centrala nervsystemet.
- Patienter vars malignitet behandlas med kurativ avsikt.
- Leptomeningeala metastaser.
- Kontraindikation för MRT med kontrast.
- Kontraindikation för memantin inklusive samtidig användning av N-metyl-D-aspartat (NMDA)-antagonister.
- Steg IV-V kronisk njursjukdom eller njursjukdom i slutstadiet.
- Deltagare med en maximal tumördiameter som överstiger 5 cm (om inte resekerat).
- Tidigare kranial helhjärna strålbehandling.
- Tidigare medicinsk historia av demens som tros inte vara relaterad till hjärnmetastaser.
- Kvinnor i fertil ålder som är kända för att vara gravida eller som inte är villiga att använda en acceptabel preventivmetod från tidpunkten för informerat samtycke tills strålbehandlingen avslutats.
- Patienter får inte ha en allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som enligt den behandlande läkarens uppfattning skulle förhindra informerat samtycke eller fullföljande av protokollbehandling och/eller uppföljningsbesök.
- Personer som inte har engelska som modersmål kommer att uteslutas eftersom patienter ofta förlorar sin förmåga med det språk de tillägnat sig andra innan deras modersmål påverkas i samband med kognitiv försämring. Detta kan negativt påverka prestation på verbala kognitiva uppgifter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: WBRT-PRDR plus memantin.
Studiepatienter kommer att få WBRT-PRDR inom 14 dagar efter registrering.
Alla patienter kommer att få enstaka dagliga fraktioner med 3D-konform strålbehandling.
En dos på 30 Gy i 10 fraktioner kommer att levereras med PRDR-tekniken.
Memantine bör helst påbörjas två dagar (eller en dag) före WBRT PRDR och måste påbörjas senast den fjärde WBRT PRDR-behandlingen och kommer att fortsätta i maximalt 24 veckor (≈sex månader).
Memantin kommer att administreras enligt standardinstitutionella riktlinjer.
|
Både memantin med förlängd frisättning och memantin två gånger dagligen kommer att tillåtas. Dosering två gånger dagligen: Måldosen för memantin är 20 mg (10 mg uppdelat två gånger dagligen). Dosen kommer att eskaleras med 5 mg varje vecka till ett mål på 10 mg två gånger dagligen (dvs. 5 mg per dag vecka 1, sedan 5 mg två gånger dagligen (BID) vecka 2, sedan 10 mg förmiddag plus 5 mg på eftermiddagen vecka 3, följt av 10 mg på morgonen plus 10 mg på eftermiddagen vid vecka 4). Förlängt releasememantin: Måldosen för memantin med förlängd frisättning är 28 mg. Dosen kommer att eskaleras med 7 mg per vecka till ett mål på 28 mg dagligen (dvs. 7 mg per dag vecka 1, sedan 14 mg per dag vecka 2, sedan 21 mg per dag vecka 3, följt av 28 mg per dag dag för vecka 4).
Andra namn:
Den totala dosen på 3000 cGy (30 Gy) kommer att delas upp i 10 fraktioner av 300 cGy (3 Gy); varje fraktion kommer att levereras som en serie av 20 cGy (0,2Gy) pulser separerade med 3 minuters tidsintervall.
20 cGy/3 min = 6,67 cGy/min (eller 0,0667 Gy/min).
Total tid bestäms av fraktionerad serie och tidsintervall, vilket betyder 300cGy/20cGy = 15 division x 3 minuter = 45 minuter.
Inklusive tid att ställa in, kommer den ungefärliga totala tiden per behandlingstillfälle att vara 60 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgångsrikt slutförande av PRDR WBRT-behandling
Tidsram: 5 dagar
|
Antalet försökspersoner som framgångsrikt slutför PRDR WBRT-behandling inom fem dagar efter avsett behandlingsslut.
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lindsay Puckett, MD, Medical College of Wisconsin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplastiska processer
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasma Metastas
- Neoplasmer i hjärnan
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Dopaminmedel
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Memantin
Andra studie-ID-nummer
- PRO00041354
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärnmetastaser
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutad
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
Izmir Katip Celebi UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekryteringStroke | Stroke, ischemisk | Stroke/Brain AttackKalkon
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuStroke/Brain AttackKanada
-
Medical University of South CarolinaRekryteringStroke följdsjukdomar | Motivering | Apati | Stroke (CVA) eller TIA | Stroke/Brain Attack | AbuliaFörenta staterna