- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05045950
A neurokogníció optimalizálása teljes agyi sugárterápiával (WBRT) az előre pulzáló csökkentett dózisú (PRDR) technikával
A neurokogníció optimalizálása teljes agyi sugárterápiával (WBRT) az előzetes impulzusos csökkentett dózisú (PRDR) technikával (ONCO-RT) – Az előre pulzáló, csökkentett dózisú teljes agyi sugárterápia II. fázisú kísérlete agyi áttétek esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy II. fázisú, egykarú, többközpontú vizsgálat, amely a WBRT megvalósíthatóságát és toleranciáját értékeli a szolid tumoros agyi metasztázisok kezelésében az előzetes PRDR segítségével. Ez a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy az agyi metasztázisok kezdeti kezelésében a PRDR-vel helyettesített standard teljes agyi sugárterápia milyen hatással van a neurokognitív hanyatlásra a korábbi kontrollokhoz képest. Ezenkívül összegyűjtik az agyi metasztázisok sugárkezelésével kapcsolatos klinikai betegek eredményeit. Egy csoportos szekvenciális tervezést alkalmazva, egy időközi elemzéssel a hiábavalóság elkerülése érdekében, a vizsgálók 53 felnőtt (18 év feletti) beteget vesznek fel és vonnak be az agyi metasztázisok előzetes kezelésén, hogy meghatározzák a megvalósíthatóságot, és az első 27 beiratkozott beteg után előzetes elemzést végezzenek.
Ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban, a betegeknek biopsziával igazolt, szolid rosszindulatú daganattal kell rendelkezniük, intracranialis elváltozásokkal, amelyek radiográfiailag megfelelnek az agyi áttéteknek, vagy patológiásan bizonyítottan azok. Azok a betegek, akikről bebizonyosodott, hogy megfelelnek minden alkalmassági feltételnek, regisztrálásra kerülnek a vizsgálatban, és a regisztrációt követő két héten belül megkezdik a PRDR WBRT-t. A betegek PRDR WBRT-t kapnak 30 Gy dózisban, 10 frakcióban, és orálisan kezdik el a memantint a negyedik PRDR WBRT kezelés előtt két nappal (vagy egy nappal azt megelőzően), de legkésőbb a negyedik PRDR WBRT kezelés előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office, MS
- Telefonszám: 8900 866-680-0505
- E-mail: cccto@mcw.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
- Telefonszám: 8900 866-680-0505
- E-mail: cccto@mcw.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Toborzás
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
-
Kapcsolatba lépni:
- Lindsay Puckett, MD
- Telefonszám: 414-805-4400
- E-mail: lpuckett@mcw.edu
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53295
- Toborzás
- Clement J. Zablocki Veterans Affairs Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Amber Bishop, MS, MA
- Telefonszám: 42593 414-384-2000
- E-mail: amber.bishop@va.gov
-
Kutatásvezető:
- Lindsay Puckett, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év az agyi metasztázisok diagnosztizálásakor.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménypontja <2.
- A résztvevőknek biopsziával igazolt szolid rosszindulatú daganattal kell rendelkezniük (szövettanilag igazolt vagy egyértelműen citológiailag igazolt szolid tumor rosszindulatú az elsődleges vagy bármely áttétes helyről), és olyan intracranialis léziókkal kell rendelkezniük, amelyek radiográfiailag megfelelnek az agyi metasztázisoknak, vagy patológiásan bizonyítottan azok.
- Azok a betegek, akik korábban szisztémás terápián estek át, jogosultak.
- A koponyán kívüli betegségek várható élettartama hat hónapnál hosszabb.
- Mérhető agyi metasztázisban szenvedő betegek.
- Előfordulhat, hogy a betegek agyi metasztázisos kezelésben részesültek, beleértve a sztereotaxiás sugársebészetet (SRS) és a műtéti reszekciót. A betegeknek legalább 7 nappal az SRS vizsgálatba való beiratkozása előtt, és legalább 14 nappal a műtéti reszekció előtt be kell fejezniük az előzetes kezelést.
- Ha nyílt biopsziát végeznek, a betegnek legalább egy héttel a biopszia után kell lennie. Ez a követelmény nem szükséges a sztereotaktikus biopsziákhoz.
- A kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc.
- A PRDR WBRT kezdete a regisztrációt követő két héten belül.
- Lehetőség a neurokognitív funkció (NCF) teszt akkumulátorának kitöltésére (beleértve azokat az embereket is, akiknek elsődleges nyelve az angol).
- Korábbi vagy egyéb rosszindulatú daganatos betegek, akiknek a betegsége kontrollált, és nincs hatással az ECOG teljesítményére vagy a várható élettartamra.
- Hajlandó és képes beleegyezését adni, valamint betartani a kezelési és nyomon követési ütemtervet.
Kizárási kritériumok:
- Hematológiai rosszindulatú daganatból vagy központi idegrendszeri rosszindulatú daganatból származó áttétek.
- Olyan betegek, akiknek rosszindulatú daganatát gyógyító szándékkal kezelik.
- Leptomeningealis metasztázisok.
- Kontrasztos MRI képalkotás ellenjavallata.
- A memantin ellenjavallata, beleértve az N-metil-D-aszpartát (NMDA) antagonisták egyidejű alkalmazását.
- IV-V. stádiumú krónikus vesebetegség vagy végstádiumú vesebetegség.
- Azok a résztvevők, akiknél a tumor maximális átmérője meghaladja az 5 cm-t (ha nem reszekáltuk).
- Előzetes koponya-teljes agy sugárterápia.
- A demencia korábbi kórtörténete, amelyről úgy gondolják, hogy nincs összefüggésben az agyi áttétekkel.
- Fogamzóképes korú nők, akikről ismert, hogy terhesek, vagy nem hajlandóak elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a beleegyezésüktől a sugárkezelés befejezéséig.
- A betegnek nem lehet olyan súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegsége, amely a kezelőorvos megítélése szerint akadályozná a tájékozott beleegyezést vagy a protokoll kezelés és/vagy utóellenőrző látogatások elvégzését.
- A nem angol anyanyelvűek kizárásra kerülnek, mivel a betegek gyakran elveszítik az általuk elsajátított nyelvi képességeiket, mielőtt az anyanyelvüket érintené a kognitív hanyatlás összefüggésében. Ez hátrányosan befolyásolhatja a verbális kognitív feladatok teljesítményét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: WBRT-PRDR plusz memantin.
A vizsgálatban részt vevő betegek a regisztrációt követő 14 napon belül megkapják a WBRT-PRDR-t.
Minden beteg napi egyszeri frakciót kap 3D konformális sugárterápiával.
PRDR technikával 10 frakcióban 30 Gy dózis kerül beadásra.
Ideális esetben a memantint két nappal (vagy egy nappal) a WBRT PRDR előtt kell elkezdeni, és legkésőbb a negyedik WBRT PRDR kezelésnél kell elkezdeni, és legfeljebb 24 hétig (≈ hat hónapig) kell folytatni.
A memantint a szokásos intézményi irányelvek szerint kell beadni.
|
Mind a nyújtott felszabadulású memantin, mind a napi kétszeri memantin adagolása megengedett. Napi kétszeri adagolás: A memantin céldózisa 20 mg (10 mg naponta kétszer elosztva). Az adagot hetente 5 mg-mal emelik a napi kétszer 10 mg-os célértékig (azaz napi 5 mg az 1. héten, majd napi kétszer 5 mg (BID) a 2. héten, majd 10 mg délelőtt plusz 5 mg PM). a 3. héten, majd 10 mg délelőtt és 10 mg PM a 4. héten). Meghosszabbított felszabadulású memantin: A nyújtott hatóanyag-leadású memantin céldózisa 28 mg. Az adag heti 7 mg-mal emelkedik a napi 28 mg-os célértékre (azaz napi 7 mg az 1. héten, majd napi 14 mg a 2. héten, majd napi 21 mg a 3. héten, majd 28 mg a napról hétre 4).
Más nevek:
A 3000 cGy (30 Gy) összdózist 300 cGy (3 Gy) 10 frakciójára osztják; minden frakció 20 cGy (0,2Gy) impulzussorozatként kerül kiszállításra, 3 perces időközökkel elválasztva.
20 cGy / 3 perc = 6,67 cGy/perc (vagy 0,0667 Gy/min).
A teljes időt a frakcionált sorozatok és időintervallumok határozzák meg, azaz 300cGy/20cGy = 15 osztás x 3 perc = 45 perc.
A beállítási időt is beleértve, egy kezelési alkalom hozzávetőleges teljes ideje 60 perc lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A PRDR WBRT kezelés sikeres befejezése
Időkeret: 5 nap
|
Azon alanyok száma, akik sikeresen befejezték a PRDR WBRT-kezelést a tervezett kezelés befejezését követő öt napon belül.
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lindsay Puckett, MD, Medical College of Wisconsin
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplasztikus folyamatok
- A központi idegrendszer daganatai
- Idegrendszeri neoplazmák
- Neoplazma metasztázis
- Agyi neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Dopamin szerek
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Memantin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO00041354
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .