- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05045950
Optimierung der Neurokognition mit Ganzhirnstrahlentherapie (WBRT) unter Verwendung der Upfront Pulsed Reduced Dose-Rate (PRDR)-Technik
Optimizing Neurocognition With Whole Brain Radiation Therapy (WBRT) Using Upfront Pulsed Reduced Dose-Rate (PRDR) Technique (ONCO-RT) – Eine Phase-II-Studie zur Upfront Pulsed Reduced Dose Rate Whole-Brain Radiation Therapy for Brain Metastases
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einarmige, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Verträglichkeit von WBRT unter Verwendung von Upfront-PRDR bei der Behandlung von Hirnmetastasen von soliden Tumoren. Diese Studie wird auch die Auswirkungen des Ersatzes von PRDR für die Standard-Ganzhirn-Strahlentherapie bei der Vorabbehandlung von Hirnmetastasen auf den neurokognitiven Rückgang im Vergleich zu historischen Kontrollen untersuchen. Zusätzlich werden klinische Patientenergebnisse im Zusammenhang mit der Strahlenbehandlung von Hirnmetastasen erhoben. Unter Verwendung eines sequenziellen Gruppendesigns mit einer Zwischenanalyse zum Stoppen wegen Sinnlosigkeit werden die Prüfärzte 53 erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) rekrutieren und einschreiben, die sich einer Vorabbehandlung von Hirnmetastasen unterziehen, um die Machbarkeit und eine vorläufige Analyse nach den ersten 27 eingeschriebenen Patienten zu bestimmen.
Um für diese Studie in Frage zu kommen, müssen die Patienten eine durch Biopsie nachgewiesene solide Malignität mit intrakraniellen Läsionen haben, die röntgenologisch mit Hirnmetastasen übereinstimmen oder pathologisch erwiesen sind. Patienten, bei denen bestätigt wird, dass sie alle Eignungskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen und beginnen innerhalb von zwei Wochen nach der Registrierung mit der PRDR-WBRT. Die Patienten erhalten eine PRDR-WBRT in einer Dosis von 30 Gy in 10 Fraktionen und beginnen mit der oralen Einnahme von Memantin zwei Tage vor (oder einen Tag vor), jedoch nicht später als der vierten PRDR-WBRT-Behandlungssitzung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office, MS
- Telefonnummer: 8900 866-680-0505
- E-Mail: cccto@mcw.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
- Telefonnummer: 8900 866-680-0505
- E-Mail: cccto@mcw.edu
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Rekrutierung
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Lindsay Puckett, MD
- Telefonnummer: 414-805-4400
- E-Mail: lpuckett@mcw.edu
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
- Rekrutierung
- Clement J. Zablocki Veterans Affairs Medical Center
-
Kontakt:
- Amber Bishop, MS, MA
- Telefonnummer: 42593 414-384-2000
- E-Mail: amber.bishop@va.gov
-
Hauptermittler:
- Lindsay Puckett, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre bei Diagnose von Hirnmetastasen.
- Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von <2.
- Die Teilnehmer müssen eine durch Biopsie nachgewiesene solide Malignität (histologisch bewiesener oder eindeutiger zytologischer Nachweis einer soliden Tumorbösartigkeit entweder von der primären oder einer beliebigen metastatischen Stelle) mit intrakraniellen Läsionen haben, die röntgenologisch mit Hirnmetastasen übereinstimmen oder pathologisch erwiesen sind.
- Patienten, die sich zuvor einer systemischen Therapie unterzogen haben, sind teilnahmeberechtigt.
- Lebenserwartung aufgrund einer extrakraniellen Erkrankung von mehr als sechs Monaten.
- Patienten mit messbaren Hirnmetastasen.
- Die Patienten hatten möglicherweise eine vorherige Therapie gegen Hirnmetastasen, einschließlich stereotaktischer Radiochirurgie (SRS) und chirurgischer Resektion. Die Patienten müssen die Vortherapie mindestens 7 Tage vor Studieneinschluss für SRS und mindestens 14 Tage für chirurgische Resektion abgeschlossen haben
- Wenn eine offene Biopsie durchgeführt wird, muss der Patient mindestens eine Woche nach der Biopsie sein. Diese Anforderung ist für stereotaktische Biopsien nicht erforderlich.
- Die Kreatinin-Clearance beträgt ≥ 30 ml/min.
- Beginn des PRDR WBRT innerhalb von zwei Wochen nach Registrierung.
- Fähigkeit, die Testbatterie für die neurokognitive Funktion (NCF) zu vervollständigen (einschließlich Personen, deren Hauptsprache Englisch ist).
- Patienten mit früheren oder anderen malignen Erkrankungen, deren Erkrankung unter Kontrolle ist und die ECOG-Leistung oder Lebenserwartung nicht beeinträchtigt.
- Bereit und in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen und den Behandlungs- und Nachsorgeplan einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Metastasen einer hämatologischen Malignität oder einer Malignität des zentralen Nervensystems.
- Patienten, deren Malignität mit kurativer Absicht behandelt wird.
- Leptomeningeale Metastasen.
- Kontraindikation für MRT-Bildgebung mit Kontrastmittel.
- Kontraindikation für Memantin einschließlich gleichzeitiger Anwendung von N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Antagonisten.
- Chronische Nierenerkrankung im Stadium IV-V oder Nierenerkrankung im Endstadium.
- Teilnehmer mit einem maximalen Tumordurchmesser von mehr als 5 cm (wenn nicht reseziert).
- Vorherige kraniale Ganzhirnstrahlentherapie.
- Vorgeschichte von Demenz, von der angenommen wird, dass sie nicht mit den Hirnmetastasen zusammenhängt.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die bekanntermaßen schwanger sind oder nicht bereit sind, eine akzeptable Verhütungsmethode vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Strahlentherapie anzuwenden.
- Die Patienten dürfen keine schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung haben, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Einverständniserklärung oder den Abschluss der Protokollbehandlung und/oder Nachsorgeuntersuchungen verhindern würde.
- Nicht-Muttersprachler des Englischen werden ausgeschlossen, da Patienten oft ihre Fähigkeiten mit der Sprache verlieren, die sie erst später erworben haben, bevor ihre Muttersprache im Rahmen des kognitiven Verfalls beeinträchtigt wird. Dies könnte die Leistung bei verbalen kognitiven Aufgaben beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: WBRT-PRDR plus Memantin.
Studienpatienten erhalten WBRT-PRDR innerhalb von 14 Tagen nach Registrierung.
Alle Patienten erhalten einzelne tägliche Fraktionen mit 3D-konformer Strahlentherapie.
Eine Dosis von 30 Gy in 10 Fraktionen wird unter Verwendung der PRDR-Technik verabreicht.
Memantin sollte idealerweise zwei Tage (oder einen Tag) vor WBRT-PRDR beginnen und muss spätestens mit der vierten WBRT-PRDR-Behandlung beginnen und wird maximal 24 Wochen (≈sechs Monate) fortgesetzt.
Memantine wird gemäß den standardmäßigen institutionellen Richtlinien verabreicht.
|
Sowohl Memantin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung als auch die zweimal tägliche Gabe von Memantin sind erlaubt. Zweimal tägliche Dosierung: Die Zieldosis für Memantin beträgt 20 mg (10 mg aufgeteilt auf zweimal täglich). Die Dosis wird jede Woche um 5 mg auf ein Ziel von 10 mg zweimal täglich erhöht (d. h. 5 mg täglich in Woche 1, dann 5 mg zweimal täglich (BID) in Woche 2, dann 10 mg morgens plus 5 mg abends in Woche 3, gefolgt von 10 mg morgens plus 10 mg abends bis Woche 4). Extended-Release-Memantine: Die Zieldosis für Retard-Memantin beträgt 28 mg. Die Dosis wird um 7 mg pro Woche auf ein Ziel von 28 mg täglich erhöht (d. h. 7 mg pro Tag in Woche 1, dann 14 mg pro Tag in Woche 2, dann 21 mg pro Tag in Woche 3, gefolgt von 28 mg a Tag für Woche 4).
Andere Namen:
Die Gesamtdosis von 3000 cGy (30 Gy) wird in 10 Fraktionen von 300 cGy (3 Gy) aufgeteilt; Jede Fraktion wird als eine Reihe von 20-cGy-Impulsen (0,2 Gy) abgegeben, die durch 3-minütige Zeitintervalle getrennt sind.
20 cGy / 3 min = 6,67 cGy/min (oder 0,0667 Gy/min).
Die Gesamtzeit wird durch die fraktionierten Serien und Zeitintervalle bestimmt, d. h. 300 cGy/20 cGy = 15 Teilungen x 3 Minuten = 45 Minuten.
Einschließlich der Aufbauzeit beträgt die ungefähre Gesamtzeit pro Behandlungssitzung 60 Minuten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfolgreicher Abschluss der PRDR-WBRT-Behandlung
Zeitfenster: 5 Tage
|
Die Anzahl der Probanden, die die PRDR-WBRT-Behandlung innerhalb von fünf Tagen nach dem beabsichtigten Behandlungsabschluss erfolgreich abgeschlossen haben.
|
5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lindsay Puckett, MD, Medical College of Wisconsin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neoplastische Prozesse
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Neoplasma Metastasierung
- Neubildungen des Gehirns
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Memantin
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO00041354
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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