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Efficacité de l'intervention de soutien à l'autogestion basée sur le Web sur les résultats de santé chez les patients atteints d'un cancer colorectal

24 mars 2023 mis à jour par: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Efficacité d'une intervention de soutien à l'autogestion interactive basée sur le Web sur les résultats de santé chez les patients atteints d'un cancer colorectal : une étude à méthodes mixtes

L'étude vise à tester l'efficacité d'une intervention de soutien à l'autogestion interactive basée sur le Web sur le résultat principal, la qualité de vie, les résultats secondaires, la détresse liée aux symptômes, la détresse émotionnelle, l'activité physique et les effets de médiation de l'auto-efficacité et du soutien besoins de soins chez les patients atteints de cancer colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer colorectal est le cancer le plus fréquemment diagnostiqué à Taïwan. Avec des traitements appropriés, la plupart des patients peuvent être des survivants à long terme. Cependant, les patients souffraient souvent des conséquences à long terme de la maladie et des effets secondaires de son traitement. De plus, les modes de vie malsains auront un impact supplémentaire sur le pronostic et la qualité de vie du patient. Les interventions de soutien à l'autogestion en face à face ou sur le Web peuvent aider les patients atteints de cancer colorectal à adopter un mode de vie sain et à mieux s'adapter. Cependant, ils sont coûteux et peuvent ne pas être évaluables pour une certaine population. Par conséquent, il est nécessaire de développer les interventions les plus rentables pour les patients atteints de cancer colorectal.

Objectif : L'étude vise à tester l'efficacité d'une intervention de soutien à l'autogestion interactive basée sur le Web sur le résultat principal, la qualité de vie et les résultats secondaires, la détresse des symptômes, la détresse émotionnelle, l'activité physique, l'apport nutritionnel et les effets de médiation. de l'auto-efficacité, du soutien social et des besoins en soins de soutien chez les patients atteints de cancer colorectal.

Conception : Une conception de supériorité multicentrique randomisée en groupes parallèles de suivi de six mois sera utilisée pour tester l'efficacité de l'intervention. Un échantillon pratique de 160 patients atteints d'un cancer colorectal post-opératoire (stade I-III) sera recruté et randomisé dans le groupe témoin ou d'intervention. Les variables de résultats seront évaluées au départ, aux 2e, 4e et 6e mois dans les deux groupes.

Instruments : Les instruments de l'étude comprennent la version brève de l'inventaire du comportement du cancer, l'enquête sur les besoins en soins de soutien en 34 points, l'inventaire des symptômes du M.D. Anderson, l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques, le questionnaire international sur l'activité physique et le FACT-C.

Analyse des données : Une analyse descriptive sera utilisée pour décrire les caractéristiques démographiques des patients, les variables de la maladie et les variables des résultats. Le chi carré, le test t et le modèle mixte linéaire seront utilisés pour tester l'efficacité des interventions de l'étude.

Importance : Les résultats de l'étude fourniront des preuves de l'efficacité de l'intervention de soutien à l'autogestion interactive basée sur le Web pour améliorer un mode de vie sain et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer colorectal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 104
        • Recrutement
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Wen Chien Huang, PhD
      • Taipei, Taïwan, 106
        • Recrutement
        • Cathay General Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Shih Chang Chang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué d'un cancer colorectal (code CIM-10 : C18-C20, C21.8)
  • Chirurgie curative reçue avec un mois
  • Cancer stade I-III
  • Âge entre 20 et 75 ans
  • Avoir accès à internet à la maison

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué avec des maladies psychologiques graves ou ayant un mauvais état mental empêchant de coopérer avec des mesures de recherche
  • Incapable de communiquer verbalement ou par écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe expérimental recevra l'intervention de soutien à l'autogestion interactive basée sur le Web.
Autre: Programme interactif d'aide à l'autogestion basé sur le Web
Le groupe d'intervention recevra une introduction de 60 à 90 minutes au programme interactif de soutien à l'autogestion sur le Web. Ils seront chargés de faire l'auto-évaluation hebdomadaire en ligne sur les symptômes, les émotions et les comportements de santé et comment utiliser le programme Web pour gérer leur santé en appliquant des compétences d'autogestion et des techniques de changement de comportement. Le contenu du site Web interactif d'autogestion du cancer colorectal comprend les cinq éléments principaux suivants : Health Support Station, Knowledge Supply Station, Sharing Stories, My Dear Friend et Asking a Nurse.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra les soins habituels et une éducation régulière des patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - colorectal
Délai: Passer de la ligne de base à 2, 4 et 6 mois
Il y a deux sous-échelles, 27 items de FACT-General et 9 items de Colorectal Cancer Subscale. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points (0-4). Le score total des 36 items représente le score de l'échelle. Le score possible pour l'échelle va de 0 à 136. Les valeurs les plus élevées représentent une meilleure qualité de vie.
Passer de la ligne de base à 2, 4 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire international sur l'activité physique
Délai: Base de référence, 2, 4 et 6 mois
La version taïwanaise du questionnaire international sur l'activité physique est utilisée pour mesurer l'activité physique d'un patient. L'échelle comporte 7 items, demandant aux patients le temps qu'ils ont consacré à la marche, à des activités physiques modérées et vigoureuses au cours des 7 derniers jours. Les quantités de temps consacrées à la marche, aux activités physiques modérées et vigoureuses sont ensuite multipliées par 3,3, 4,0 et 8,0 MET, respectivement. La somme des METs-min/semaine pour trois types d'actifs physiques est le score total de l'échelle.
Base de référence, 2, 4 et 6 mois
Version abrégée de l'inventaire des comportements du cancer
Délai: Passer de la référence à 6 mois
Il y a 12 questions au total. Il mesure les patients cancéreux 1) maintenir leur indépendance et une attitude positive, 2) participer aux soins médicaux, (3) réagir et gérer le stress, et 4) quatre aspects de l'auto-efficacité, comme la gestion des émotions. Chaque question est notée de 1 point "très peu confiant" à 9 points "très confiant". Le score total de chaque question est le score total de l'échelle, et la plage de scores possible Entre 12 et 108 points, plus le score est élevé, plus le sentiment d'efficacité personnelle est élevé.
Passer de la référence à 6 mois
Sondage sur les besoins en soins de soutien
Délai: Base de référence, 2, 4 et 6 mois
L'enquête sur les besoins en soins de soutien en 34 items (SCNS-SF34) mesure les besoins en soins de soutien des sujets de recherche. Cette échelle vise principalement à évaluer la psychologie des patients atteints de cancer (10 questions), le système de santé et l'information (11 questions), le corps et la vie quotidienne (5 questions), les soins médicaux et le soutien (5 questions) et le sexe (3 questions) et cinq autres aspects des besoins de soutien et de soins, chaque question est notée sur une échelle de type Lick allant de 1 point "pas nécessaire" à 5 points "très nécessaire", et le score total de chaque question est additionné. Le score total dans le tableau, le score possible varie de 34 à 170 points, plus le score est élevé, plus le besoin de soutien et de soins est élevé.
Base de référence, 2, 4 et 6 mois
Inventaire des symptômes du M.D. Anderson
Délai: Base de référence, 2, 4 et 6 mois
Le MDASI (M.D. Anderson Symptom Inventory) mesure la détresse des symptômes et se compose d'une échelle de symptômes en 13 items et d'une échelle d'interférence en 6 items. Les 13 symptômes étaient douleur, fatigue, nausées, sommeil interrompu, dépression, essoufflement, difficulté à se souvenir, perte d'appétit, léthargie, sécheresse de la bouche, tristesse, vomissements, engourdissements/picotements. Les échelles d'interférence pour 6 questions sont l'interférence avec la marche, la mobilité, la capacité de travail (y compris les tâches ménagères), les relations avec les autres, la joie de vivre et l'humeur. Chaque question est notée sur une échelle de style Lick allant de 0 point "pas du tout" à 10 points "très mauvais". Le score moyen de chaque question est le score total de l'échelle. Le score possible varie de 0 à 10 points. Plus le score est élevé, plus le symptôme est important. Plus le problème est grave, le score moyen de 1 à 4 signifie une détresse symptomatique légère, 5-6 signifie une détresse symptomatique modérée et 7-10 signifie une détresse symptomatique sévère.
Base de référence, 2, 4 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Collaborateurs

Mackay Memorial Hospital
Ministry of Science and Technology, Taiwan
Cathay General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2021

Première publication (Réel)

16 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NTUNHS-107EH12-37

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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