Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av nettbasert støtteintervensjon for selvledelse på helseutfall hos pasienter med tykktarmskreft

24. mars 2023 oppdatert av: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Effektiviteten av en interaktiv nettbasert støtteintervensjon for selvledelse på helseutfall hos pasienter med tykktarmskreft: En studie med blandede metoder

Studien tar sikte på å teste effekten av en nettbasert interaktiv selvledelsesstøtteintervensjon på det primære resultatet, livskvalitet, sekundære utfall, symptomplager, emosjonelle plager, fysisk aktivitet og medieringseffektene av selveffektivitet, og støttende. omsorgsbehov hos kolorektal kreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft er den mest diagnostiserte kreften i Taiwan. Med riktig behandling kan de fleste pasienter være langtidsoverlevende. Pasienter fikk imidlertid ofte langsiktige konsekvenser av sykdommen og dens behandlingsbivirkninger. I tillegg vil usunn livsstil ytterligere påvirke pasientens prognose og livskvalitet. Støtteintervensjoner ansikt til ansikt eller nettbaserte selvledelse kan hjelpe pasienter med tykktarmskreft med å oppnå en sunn livsstil og bedre tilpasning. Imidlertid er de kostbare og kan ikke vurderes for en viss populasjon. Derfor er det nødvendig å utvikle de mest kostnadseffektive intervensjonene for pasienter med tykktarmskreft.

Mål: Målet med studien er å teste effekten av en nettbasert interaktiv støtteintervensjon for selvledelse på primærresultat, livskvalitet og sekundære utfall, symptomplager, emosjonelle plager, fysisk aktivitet, ernæringsinntak og medieringseffekter av selveffektivitet, sosial støtte og støttende omsorgsbehov hos pasienter med tykktarmskreft.

Design: Et multisenter randomisert seks måneders oppfølgingsdesign for parallellgruppeoverlegenhet vil bli brukt for å teste intervensjonseffektiviteten. Et praktisk utvalg av 160 postoperative kolorektal kreftpasienter (stadium I-III) vil bli rekruttert og randomisert til kontroll- eller intervensjonsgruppen. Utfallsvariabler vil bli vurdert på basislinjen, 2., 4. og 6. måned i begge grupper.

Instrumenter: Studieinstrumentene inkluderer Cancer Behavior Inventory-Brief Version, 34-element Supportive Care Needs Survey, M.D. Anderson Symptom Inventory, The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, International Physical Activity Questionnaire, og FACT-C.

Dataanalyse: Deskriptiv analyse vil bli brukt for å beskrive pasientenes demografi, sykdomsvariabler og utfallsvariabler. Chi-kvadrat, t-test og lineær blandet modell vil bli brukt for å teste effektiviteten av studieintervensjonene.

Betydning: Studieresultatene vil gi bevis for effektiviteten av den nettbaserte interaktive støtteintervensjonen for selvledelse for å forbedre en sunn livsstil og livskvalitet hos pasienter med tykktarmskreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Rekruttering
        • Mackay Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Wen Chien Huang, PhD
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Rekruttering
        • Cathay General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Shih Chang Chang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med tykktarmskreft (ICD-10-kode: C18-C20, C21.8)
  • Fikk kurativ kirurgi med en måned
  • Kreftstadium I-III
  • Alder mellom 20 og 75 år
  • Ha tilgang til internett hjemme

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med alvorlige psykiske sykdommer eller har en dårlig psykisk tilstand hindrer samarbeide med forskningstiltak
  • Ikke i stand til å kommunisere muntlig eller skriftlig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen vil motta den nettbaserte interaktive støtteintervensjonen for selvledelse.
Annen: Web-basert interaktiv selvstyring støtteprogram
Intervensjonsgruppen vil få en 60-90 minutters introduksjon til det nettbaserte interaktive støtteprogrammet for selvledelse. De vil bli instruert til å gjøre den ukentlige online selvevalueringen av symptomer, følelser og helseatferd og hvordan de kan bruke det nettbaserte programmet for å administrere helsen ved å bruke selvstyreferdigheter og teknikker for atferdsendring. Innholdet på det interaktive nettstedet for selvbehandling av kolorektal kreft inkluderer følgende fem hovedkomponenter: Health Support Station, Knowledge Supply Station, Sharing Stories, My Dear Friend og Asking a Nurse.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få vanlig pleie og vanlig pasientundervisning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av funksjonell vurdering av kreftterapi- kolorektal
Tidsramme: Endre fra baseline til 2, 4 og 6 måneder
Det er to underskalaer, 27 elementer av FACT-General og 9 elementer av kolorektal kreftunderskala. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0-4). Den totale poengsummen på de 36 elementene representerer poengsummen på skalaen. Den mulige poengsummen for skalaen varierer fra 0 til 136. De høyere verdiene representerer bedre livskvalitet.
Endre fra baseline til 2, 4 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 6 måneder
Taiwan-versjonen av International Physical Activity Questionnaire brukes til å måle en pasients fysiske aktivitet. Skalaen har 7 elementer, som spør pasientene om tiden de har brukt på å gå, moderate og kraftige fysiske aktiviteter i løpet av de siste 7 dagene. Mengden av tid brukt på gange, moderate og kraftige fysiske aktiviteter multipliseres deretter med henholdsvis 3,3, 4,0 og 8,0 MET. Summen av METs-min/wk for tre typer fysisk aktive er den totale poengsummen på skalaen.
Baseline, 2, 4 og 6 måneder
Kreftatferd Inventar-kortversjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Det er totalt 12 spørsmål. Den måler kreftpasienter 1) opprettholde uavhengighet og en positiv holdning, 2) delta i medisinsk behandling, (3) reagere på og håndtere stress, og 4) fire aspekter ved selveffektivitet, som å håndtere følelser. Hvert spørsmål gis fra 1 poeng "veldig usikker" til 9 poeng "veldig selvsikker". Den totale poengsummen for hvert spørsmål er den totale poengsummen på skalaen, og det mulige poengspekteret Mellom 12 og 108 poeng, jo høyere poengsum, desto høyere selveffektivitet.
Endring fra baseline til 6 måneder
Undersøkelse av støttende omsorgsbehov
Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 6 måneder
34-elementer Supportive Care Needs Survey (SCNS-SF34) måler støttende omsorgsbehov til forskningspersoner. Denne skalaen hovedsakelig for å vurdere kreftpasienters psykologiske (10 spørsmål), helsesystem og informasjon (11 spørsmål), kropp og dagligliv (5 spørsmål), medisinsk behandling og støtte (5 spørsmål) og sex (3 spørsmål) og andre fem aspekter av støtte- og omsorgsbehov, scores hvert spørsmål på en slikkeskala som strekker seg fra 1 poeng "ikke nødvendig" til 5 poeng "veldig nødvendig", og den totale poengsummen for hvert spørsmål legges til. Den totale poengsummen i tabellen, den mulige poengsummen varierer fra 34 til 170 poeng, jo høyere poengsum, jo ​​høyere behov for støtte og omsorg.
Baseline, 2, 4 og 6 måneder
M.D. Anderson Symptom Inventory
Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 6 måneder
MDASI (M.D. Anderson Symptom Inventory) måler symptomplager og består av en 13-elements symptomskala og en 6-elements interferensskala. De 13 symptomene var smerte, tretthet, kvalme, avbrutt søvn, depresjon, kortpustethet, problemer med å huske, tap av matlyst, sløvhet, munntørrhet, tristhet, oppkast, nummenhet/prikking. Interferensskalaen for 6 spørsmål er forstyrrelse av gange, mobilitet, arbeidsevne (inkludert husarbeid), forhold til andre, livsglede og humør. Hvert spørsmål scores på en slik skala som strekker seg fra 0 poeng "ikke i det hele tatt" til 10 poeng "veldig dårlig". Gjennomsnittlig poengsum for hvert spørsmål er den totale poengsummen på skalaen. Den mulige poengsummen varierer fra 0 til 10 poeng. Jo høyere poengsum, jo ​​mer symptom. Jo mer alvorlig plagene er, gjennomsnittlig poengsum på 1 til 4 betyr mild symptomplager, 5-6 betyr moderat symptomplager, og 7-10 betyr alvorlig symptomplager.
Baseline, 2, 4 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Samarbeidspartnere

Mackay Memorial Hospital
Ministry of Science and Technology, Taiwan
Cathay General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NTUNHS-107EH12-37

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer

Kliniske studier på Web-basert interaktiv selvstyring støtteprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere