Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​webbaseret selvledelsesstøtteintervention på sundhedsresultater hos patienter med tyktarmskræft

24. marts 2023 opdateret af: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Effektiviteten af ​​en interaktiv webbaseret støtteintervention til selvledelse om sundhedsresultater hos patienter med tyktarmskræft: En undersøgelse med blandede metoder

Studiet har til formål at teste effektiviteten af ​​en webbaseret interaktiv selvledelsesstøtteintervention på det primære resultat, livskvalitet, sekundære resultater, symptombesvær, følelsesmæssig nød, fysisk aktivitet og medieringseffekterne af selveffektivitet og støttende plejebehov hos patienter med tyktarmskræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer er den hyppigst diagnosticerede cancer i Taiwan. Med ordentlige behandlinger kan de fleste patienter være langtidsoverlevere. Patienterne led dog ofte af langsigtede konsekvenser af sygdommen og dens behandlingsbivirkninger. Derudover vil usund livsstil yderligere påvirke patientens prognose og livskvalitet. Ansigt til ansigt eller webbaserede støtteinterventioner til selvledelse kan hjælpe patienter med kolorektal cancer med at opnå en sund livsstil og bedre tilpasning. Men de er dyre og kan ikke vurderes for en bestemt befolkning. Derfor er det nødvendigt at udvikle de mest omkostningseffektive indsatser til patienter med tyktarmskræft.

Formål: Formålet med undersøgelsen er at teste effektiviteten af ​​en webbaseret interaktiv selvledelsesstøtteintervention på det primære resultat, livskvalitet og sekundære resultater, symptombesvær, følelsesmæssig nød, fysisk aktivitet, ernæringsindtag og medieringseffekterne af self-efficacy, social støtte og støttende plejebehov hos patienter med tyktarmskræft.

Design: Et multicenter randomiseret seks måneders opfølgningsdesign for parallelgruppeoverlegenhed vil blive brugt til at teste interventionseffektiviteten. En passende prøve på 160 postoperative kolorektal cancerpatienter (stadium I-III) vil blive rekrutteret og randomiseret til kontrol- eller interventionsgruppen. Udfaldsvariabler vil blive vurderet på basislinjen, 2., 4. og 6. måned i begge grupper.

Instrumenter: Undersøgelsesinstrumenterne omfatter Cancer Behavior Inventory-Brief Version, 34-element Supportive Care Needs Survey, M.D. Anderson Symptom Inventory, Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, International Physical Activity Questionnaire og FACT-C.

Dataanalyse: Deskriptiv analyse vil blive brugt til at beskrive patienters demografi, sygdomsvariable og udfaldsvariable. Chi-kvadrat, t-test og lineær blandet model vil blive brugt til at teste effektiviteten af ​​undersøgelsesinterventionerne.

Betydning: Studieresultaterne vil give bevis for effektiviteten af ​​den webbaserede interaktive selvledelsesstøtteintervention til at forbedre en sund livsstil og livskvalitet hos patienter med tyktarmskræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Rekruttering
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Wen Chien Huang, PhD
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Rekruttering
        • Cathay General Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Shih Chang Chang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med tyktarmskræft (ICD-10 kode: C18-C20, C21.8)
  • Modtog kurativ operation med en måned
  • Kræftstadie I-III
  • Alder mellem 20 og 75
  • Har adgang til internettet derhjemme

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med alvorlige psykiske sygdomme eller har en dårlig mental tilstand forhindrer samarbejde med forskningsforanstaltninger
  • Ikke i stand til at kommunikere mundtligt eller skriftligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Forsøgsgruppen vil modtage den webbaserede interaktive selvledelsesstøtteintervention.
Andet: Web-baseret interaktiv selvledelse støtteprogram
Interventionsgruppen vil modtage en 60-90 minutters introduktion til det webbaserede interaktive støtteprogram til selvledelse. De vil blive instrueret i at lave den ugentlige online selvevaluering af symptomer, følelser og sundhedsadfærd, og hvordan man bruger det webbaserede program til at styre deres helbred ved at anvende selvstyringsevner og adfærdsændringsteknikker. Indholdet af den interaktive hjemmeside til selvstyring af kolorektal cancer inkluderer følgende fem hovedkomponenter: Sundhedsstøttestation, Videnforsyningsstation, Deling af historier, Min kære ven og Spørg en sygeplejerske.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje og regelmæssig patientuddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af funktionel vurdering af kræftterapi- Kolorektal
Tidsramme: Skift fra baseline til 2, 4 og 6 måneder
Der er to underskalaer, 27 punkter af FACT-General og 9 punkter i kolorektal cancer underskala. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala (0-4). Den samlede score på de 36 punkter repræsenterer skalaens score. Den mulige score for skalaen går fra 0 til 136. De højere værdier repræsenterer bedre livskvalitet.
Skift fra baseline til 2, 4 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 6 måneder
Taiwan-versionen af ​​International Physical Activity Questionnaire bruges til at måle en patients fysiske aktivitet. Skalaen har 7 punkter, der spørger patienterne om den tid, de har brugt på at gå, moderate og kraftige fysiske aktiviteter i løbet af de sidste 7 dage. Mængden af ​​tid brugt på gang, moderate og kraftige fysiske aktiviteter ganges derefter med henholdsvis 3,3, 4,0 og 8,0 MET. Summen af ​​METs-min/uge for tre typer fysisk aktive er den samlede score på skalaen.
Baseline, 2, 4 og 6 måneder
Cancer Behaviour Inventory-Brief Version
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Der er i alt 12 spørgsmål. Den måler kræftpatienter, 1) opretholde uafhængighed og en positiv holdning, 2) deltage i lægebehandling, (3) reagere på og håndtere stress og 4) Fire aspekter af self-efficacy, såsom håndtering af følelser. Hvert spørgsmål bedømmes fra 1 point "meget usikker" til 9 point "meget selvsikker". Den samlede score for hvert spørgsmål er den samlede score på skalaen, og den mulige række af scores Mellem 12 og 108 point, jo højere score, jo højere self-efficacy.
Skift fra baseline til 6 måneder
Undersøgelse af behov for støttende pleje
Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 6 måneder
Undersøgelse af behov for støttende pleje (SCNS-SF34) med 34 punkter måler forskningspersoners støttende plejebehov. Denne skala primært til at vurdere kræftpatienters psykologiske (10 spørgsmål), sundhedssystem og information (11 spørgsmål), krop og daglige liv (5 spørgsmål), medicinsk behandling og støtte (5 spørgsmål) og sex (3 spørgsmål) og andre fem aspekter af støtte- og omsorgsbehov scores hvert spørgsmål på en Lick-stil-skala fra 1 point "ikke nødvendigt" til 5 point "meget nødvendigt", og den samlede score for hvert spørgsmål tilføjes. Den samlede score i tabellen, den mulige score spænder fra 34 til 170 point, jo højere score, jo højere behov for støtte og omsorg.
Baseline, 2, 4 og 6 måneder
M.D. Anderson Symptom Inventory
Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 6 måneder
MDASI (M.D. Anderson Symptom Inventory) måler symptomlidelsen og består af en 13-elements symptomskala og en 6-item interferensskala. De 13 symptomer var smerter, træthed, kvalme, afbrudt søvn, depression, åndenød, besvær med at huske, tab af appetit, sløvhed, mundtørhed, tristhed, opkastning, følelsesløshed/prikken. Interferensskalaerne for 6 spørgsmål er interferens med gang, mobilitet, arbejdsevne (inklusive husarbejde), forhold til andre, livsnyderi og humør. Hvert spørgsmål bedømmes på en Lick-stil-skala fra 0 point "slet ikke" til 10 point "meget dårligt". Den gennemsnitlige score for hvert spørgsmål er den samlede score på skalaen. Den mulige score spænder fra 0 til 10 point. Jo højere score, jo mere symptom. Jo mere alvorlige besværet er, den gennemsnitlige score på 1 til 4 betyder mild symptomlidelse, 5-6 betyder moderat symptomlidelse, og 7-10 betyder alvorlig symptomlidelse.
Baseline, 2, 4 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Samarbejdspartnere

Mackay Memorial Hospital
Ministry of Science and Technology, Taiwan
Cathay General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2021

Først opslået (Faktiske)

16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NTUNHS-107EH12-37

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Web-baseret interaktiv selvledelse støtteprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner