Skuteczność internetowej interwencji wspierającej samokontrolę w zakresie wyników zdrowotnych u pacjentów z rakiem jelita grubego
Skuteczność interaktywnej internetowej interwencji wspierającej samokontrolę w zakresie wyników zdrowotnych u pacjentów z rakiem jelita grubego: badanie metodami mieszanymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego jest najczęściej diagnozowanym nowotworem na Tajwanie. Przy odpowiednim leczeniu większość pacjentów może przeżyć długoterminowo. Jednak pacjenci często cierpieli z powodu długotrwałych konsekwencji choroby i skutków ubocznych jej leczenia. Ponadto niezdrowy styl życia będzie miał dalszy wpływ na rokowanie i jakość życia pacjenta. Bezpośrednie lub internetowe interwencje wspierające samokontrolę mogą pomóc pacjentom z rakiem jelita grubego w osiągnięciu zdrowego stylu życia i lepszym przystosowaniu. Są one jednak kosztowne i mogą nie być możliwe do oszacowania dla określonej populacji. Dlatego konieczne jest opracowanie najbardziej efektywnych kosztowo interwencji dla pacjentów z rakiem jelita grubego.
Cel: Badanie ma na celu przetestowanie skuteczności interaktywnych internetowych interwencji wspierających samokontrolę w odniesieniu do głównego wyniku, jakości życia i wyników drugorzędnych, dystresu objawowego, dystresu emocjonalnego, aktywności fizycznej, spożycia składników odżywczych i efektów mediacyjnych poczucia własnej skuteczności, wsparcia społecznego i potrzeb opieki podtrzymującej u pacjentów z rakiem jelita grubego.
Projekt: Wieloośrodkowy, randomizowany sześciomiesięczny projekt wyższości grup równoległych zostanie wykorzystany do przetestowania skuteczności interwencji. Dogodna próba 160 pacjentów po operacji raka jelita grubego (stadium I-III) zostanie zrekrutowana i losowo przydzielona do grupy kontrolnej lub interwencyjnej. Zmienne wyniku zostaną ocenione na początku badania, w drugim, czwartym i szóstym miesiącu w obu grupach.
Instrumenty: Instrumenty badawcze obejmują skróconą wersję kwestionariusza zachowań związanych z rakiem, 34-itemową ankietę dotyczącą potrzeb opieki wspomagającej, inwentarz objawów M.D. Andersona, skalę depresji Centrum Badań Epidemiologicznych, międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej i FACT-C.
Analiza danych: Analiza opisowa zostanie wykorzystana do opisania danych demograficznych pacjentów, zmiennych chorobowych i zmiennych wynikowych. Chi-kwadrat, test t i liniowy model mieszany zostaną użyte do przetestowania skuteczności interwencji badawczych.
Znaczenie: Wyniki badania dostarczą dowodów na skuteczność internetowej interaktywnej interwencji wspierającej samokontrolę w celu poprawy zdrowego stylu życia i jakości życia pacjentów z rakiem jelita grubego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tsae Jyy Wang, PhD
- Numer telefonu: 886911246130
- E-mail: tsaejyy@ntunhs.edu.tw
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ting Ru Lin, MS
- Numer telefonu: 886918405503
- E-mail: r0004467@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 104
- Rekrutacyjny
- Mackay Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yi-Chiu Li, MSN
- Numer telefonu: 0975835784
- E-mail: hsu5936@ms3.hinet.net
-
Pod-śledczy:
- Wen Chien Huang, PhD
-
Taipei, Tajwan, 106
- Rekrutacyjny
- Cathay General Hospital
-
Kontakt:
- Shih-Chang Chang, Dr.
- Numer telefonu: 2326 886-2708212
- E-mail: samson1319@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Shih Chang Chang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano raka jelita grubego (kod ICD-10: C18-C20, C21.8)
- Otrzymał leczniczą operację z jednym miesiącem
- Rak w stadium I-III
- Wiek od 20 do 75 lat
- Mieć dostęp do internetu w domu
Kryteria wyłączenia:
- Z rozpoznaniem ciężkich chorób psychicznych lub mających zły stan psychiczny uniemożliwiający podjęcie działań badawczych
- Nie jest w stanie komunikować się werbalnie ani pisemnie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna otrzyma internetową, interaktywną interwencję wspierającą samozarządzanie.
|
Grupa interwencyjna otrzyma 60-90 minutowe wprowadzenie do internetowego, interaktywnego programu wsparcia samozarządzania.
Zostaną poinstruowani, aby przeprowadzali cotygodniową samoocenę online dotyczącą objawów, emocji i zachowań zdrowotnych oraz tego, jak korzystać z internetowego programu do zarządzania swoim zdrowiem poprzez stosowanie umiejętności samodzielnego zarządzania i technik zmiany zachowania.
Treść interaktywnej strony internetowej dotyczącej samodzielnego leczenia raka jelita grubego obejmuje następujące pięć głównych elementów: Stacja wsparcia zdrowotnego, Stacja dostarczania wiedzy, Dzielenie się historiami, Mój drogi przyjacielu i Pytanie do pielęgniarki.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie objęta zwykłą opieką i regularną edukacją pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcjonalnej oceny terapii raka jelita grubego
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej do 2, 4 i 6 miesięcy
|
Istnieją dwie podskale, 27 pozycji FACT-General i 9 pozycji podskali raka jelita grubego.
Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali Likerta (0-4).
Łączny wynik z 36 pozycji reprezentuje wynik skali.
Możliwy wynik na skali mieści się w przedziale od 0 do 136.
Wyższe wartości oznaczają lepszą jakość życia.
|
Zmiana od linii bazowej do 2, 4 i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4 i 6 miesięcy
|
Tajwańska wersja Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej służy do pomiaru aktywności fizycznej pacjenta.
Skala składa się z 7 pozycji, pytając pacjentów o czas, jaki poświęcili na spacery, umiarkowaną i intensywną aktywność fizyczną w ciągu ostatnich 7 dni.
Ilość czasu spędzonego na chodzeniu, umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej jest następnie mnożona przez odpowiednio 3,3, 4,0 i 8,0 MET.
Suma METs-min/tydzień dla trzech typów osób aktywnych fizycznie to łączny wynik skali.
|
Linia bazowa, 2, 4 i 6 miesięcy
|
|
Krótka wersja wykazu zachowań związanych z rakiem
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
W sumie jest 12 pytań.
Mierzy pacjentów onkologicznych: 1) zachowanie niezależności i pozytywne nastawienie, 2) uczestnictwo w opiece medycznej, (3) reagowanie na stres i radzenie sobie ze stresem oraz 4) cztery aspekty poczucia własnej skuteczności, takie jak zarządzanie emocjami.
Każde pytanie jest punktowane od 1 punktu „bardzo niepewny” do 9 punktów „bardzo pewny siebie”.
Łączny wynik każdego pytania jest łącznym wynikiem skali, a możliwy przedział wyników Od 12 do 108 punktów, im wyższy wynik, tym większe poczucie własnej skuteczności.
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Badanie potrzeb w zakresie opieki wspomagającej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4 i 6 miesięcy
|
34-itemowe badanie potrzeb w zakresie opieki wspomagającej (SCNS-SF34) mierzy potrzeby osób badanych w zakresie opieki wspomagającej.
Ta skala służy głównie do oceny stanu psychicznego pacjentów onkologicznych (10 pytań), systemu opieki zdrowotnej i informacji (11 pytań), ciała i życia codziennego (5 pytań), opieki medycznej i wsparcia (5 pytań) oraz płci (3 pytania) i innych pięciu aspektów potrzeb wsparcia i opieki, każde pytanie jest oceniane na skali Licka od 1 punktu „nie jest konieczne” do 5 punktów „bardzo konieczne”, a łączny wynik każdego pytania jest sumowany.
Sumaryczny wynik w tabeli, możliwy wynik mieści się w przedziale od 34 do 170 punktów, im wyższy wynik, tym większa potrzeba wsparcia i opieki.
|
Linia bazowa, 2, 4 i 6 miesięcy
|
|
Inwentarz objawów MD Anderson
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4 i 6 miesięcy
|
MDASI (M.D. Anderson Symptom Inventory) mierzy nasilenie objawów i składa się z 13-itemowej skali objawów i 6-itemowej skali interferencji.
13 objawów to ból, zmęczenie, nudności, przerywany sen, depresja, duszność, trudności z zapamiętywaniem, utrata apetytu, letarg, suchość w ustach, smutek, wymioty, drętwienie/mrowienie.
Skale interferencji dla 6 pytań to ingerencja w chodzenie, mobilność, zdolność do pracy (w tym prace domowe), relacje z innymi, cieszenie się życiem i nastrój.
Każde pytanie jest punktowane w skali Licka, od 0 punktów „wcale” do 10 punktów „bardzo źle”.
Średni wynik każdego pytania jest łącznym wynikiem skali.
Możliwa liczba punktów wynosi od 0 do 10 punktów.
Im wyższy wynik, tym większy objaw.
Im poważniejszy problem, średni wynik od 1 do 4 oznacza łagodne objawy dystresu, 5-6 oznacza umiarkowane objawy dystresu, a 7-10 oznacza poważne objawy dystresu.
|
Linia bazowa, 2, 4 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fridriksdottir N, Gunnarsdottir S, Zoega S, Ingadottir B, Hafsteinsdottir EJG. Effects of web-based interventions on cancer patients' symptoms: review of randomized trials. Support Care Cancer. 2018 Feb;26(2):337-351. doi: 10.1007/s00520-017-3882-6. Epub 2017 Sep 18.
- Berry DL, Blonquist TM, Patel RA, Halpenny B, McReynolds J. Exposure to a patient-centered, Web-based intervention for managing cancer symptom and quality of life issues: impact on symptom distress. J Med Internet Res. 2015 Jun 3;17(6):e136. doi: 10.2196/jmir.4190.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NTUNHS-107EH12-37
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .