Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A webalapú önkezelést támogató beavatkozás hatékonysága a vastag- és végbélrákos betegek egészségügyi eredményeire

2023. március 24. frissítette: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Egy interaktív webalapú önkezelést támogató beavatkozás hatékonysága a vastag- és végbélrákos betegek egészségügyi eredményeire: vegyes módszerű tanulmány

A tanulmány célja egy web-alapú interaktív önmenedzsment-támogató beavatkozás hatékonyságának tesztelése az elsődleges kimenetelre, az életminőségre, a másodlagos kimenetelekre, a tünetekre, az érzelmi szorongásra, a fizikai aktivitásra, valamint az önhatékonyság közvetítő és támogató hatásaira. kolorektális rákos betegek ellátási szükségletei.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vastag- és végbélrák a leggyakrabban diagnosztizált rák Tajvanon. Megfelelő kezeléssel a legtöbb beteg hosszú távon túlélő lehet. A betegek azonban gyakran szenvedtek a betegség hosszú távú következményeitől és kezelési mellékhatásaitól. Ezenkívül az egészségtelen életmód tovább befolyásolja a beteg prognózisát és életminőségét. A személyes vagy webalapú önkezelést támogató beavatkozások segíthetik a vastag- és végbélrákos betegeket az egészséges életmód és a jobb alkalmazkodás megvalósításában. Ezek azonban költségesek, és előfordulhat, hogy egy bizonyos populáció számára nem értékelhetők. Ezért szükséges a legköltséghatékonyabb beavatkozások kidolgozása a vastag- és végbélrákos betegek számára.

Cél: A tanulmány célja egy web-alapú interaktív önmenedzsment-támogató beavatkozás hatékonyságának tesztelése az elsődleges kimenetelre, az életminőségre és a másodlagos kimenetelekre, a tünetekre, az érzelmi szorongásra, a fizikai aktivitásra, a táplálkozásra és a közvetítő hatásokra. kolorektális rákos betegek önhatékonyságának, szociális támogatásának és szupportív ellátási szükségleteinek vizsgálata.

Tervezés: A beavatkozás hatékonyságának tesztelésére egy többközpontú randomizált, hat hónapos követési párhuzamos csoportos felsőbbrendűségi tervezést alkalmazunk. Egy kényelmes, 160 posztoperatív vastag- és végbélrákos betegből álló mintát vesznek fel (I-III. stádium), és randomizálják a kontroll- vagy intervenciós csoportba. Az eredményváltozókat az alapvonalon, a 2., 4. és 6. hónapban értékelik mindkét csoportban.

Eszközök: A vizsgálati eszközök közé tartozik a Cancer Behavior Inventory-Brief Version, 34 item Supportive Care Needs Survey, M.D. Anderson Symptom Inventory, The Center for Epidemiological Studies Depression Scale, International Physical Activity Questionnaire és FACT-C.

Adatelemzés: Leíró elemzést alkalmazunk a betegek demográfiai adatainak, betegségváltozóinak és kimeneti változóinak leírására. A Khi-négyzet, a t-próba és a Lineáris Vegyes Modell a vizsgálati beavatkozások hatékonyságának tesztelésére szolgál.

Jelentősége: A vizsgálati eredmények bizonyítékot szolgáltatnak a web-alapú interaktív önmenedzsment-támogató beavatkozás hatékonyságára a vastag- és végbélrákos betegek egészséges életmódjának és életminőségének javítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 104
        • Toborzás
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Wen Chien Huang, PhD
      • Taipei, Tajvan, 106
        • Toborzás
        • Cathay General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Shih Chang Chang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kolorektális rákkal diagnosztizáltak (ICD-10 kód: C18-C20, C21.8)
  • Egy hónap alatt gyógyító műtétet kapott
  • A rák I-III stádiuma
  • Életkor 20 és 75 év között
  • Legyen otthon hozzáférése az internethez

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos pszichés betegséggel diagnosztizáltak vagy rossz mentális állapotuk akadályozza meg a kutatási intézkedésekkel való együttműködést
  • Nem tud szóban vagy írásban kommunikálni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
A kísérleti csoport megkapja a web alapú interaktív önmenedzsment-támogató beavatkozást.
Egyéb: Web alapú interaktív önkezelést támogató program
Az intervenciós csoport 60-90 perces bemutatkozást kap a web alapú interaktív önmenedzsment-támogató programba. Megtanítják őket arra, hogy heti online önértékelést végezzenek a tünetekről, az érzelmekről és az egészségmagatartásról, valamint arról, hogyan használják a web-alapú programot egészségük kezelésére önmenedzselési készségek és viselkedésmódosítási technikák alkalmazásával. Az interaktív vastag- és végbélrák önkezelési weboldal tartalma a következő öt fő összetevőt tartalmazza: Egészségügyi Támogató Állomás, Tudásellátó Állomás, Történetek megosztása, Kedves Barátom és Nővérkérés.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport szokásos ellátásban és rendszeres betegképzésben részesül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rákterápia funkcionális értékelésének változása – colorectalis
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 2, 4 és 6 hónapra
Két alskála létezik, 27 elem a FACT-General és 9 item a Colorectalis Cancer alskála. Minden elemet egy 5-fokú Likert-skálán (0-4) értékelnek. A 36 tétel összpontszáma a skála pontszámát jelenti. A skála lehetséges pontszáma 0-tól 136-ig terjed. A magasabb értékek jobb életminőséget jelentenek.
Változás az alaphelyzetről 2, 4 és 6 hónapra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív
Időkeret: Alapállapot, 2, 4 és 6 hónap
A nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív tajvani változata a páciens fizikai aktivitásának mérésére szolgál. A skála 7 elemből áll, és azt kérdezi a betegektől, hogy az elmúlt 7 napban mennyi időt töltöttek gyaloglással, mérsékelt és erőteljes fizikai tevékenységgel. A gyaloglással, mérsékelt és erőteljes fizikai tevékenységgel töltött idő mennyiségét ezután megszorozzuk 3,3, 4,0 és 8,0 MET-vel. A METs-perc/hét összege három fizikailag aktív típusra a skála összpontszáma.
Alapállapot, 2, 4 és 6 hónap
Rák viselkedési leltár – rövid verzió
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 6 hónapra
Összesen 12 kérdés van. Méri a rákos betegeket: 1) fenntartja függetlenségét és pozitív attitűdjét, 2) részt vesz az orvosi ellátásban, (3) reagál a stresszre és kezeli azt, és 4) az önhatékonyság négy szempontját, például az érzelmek kezelését. Minden kérdés 1 ponttól „nagyon magabiztos”-tól 9 pontig „nagyon magabiztos”-ig terjed. Az egyes kérdések összpontszáma a skála összpontszáma, és a lehetséges pontszámok tartománya 12 és 108 pont között, minél magasabb a pontszám, annál magasabb az énhatékonyság.
Változás az alaphelyzetről 6 hónapra
Támogató gondozási szükségletek felmérése
Időkeret: Alapállapot, 2, 4 és 6 hónap
A 34 elemből álló szupportív gondozási szükséglet felmérés (SCNS-SF34) a kutatási alanyok támogató gondozási igényeit méri. Ez a skála elsősorban a rákos betegek pszichológiai (10 kérdés), egészségügyi rendszerének és információinak (11 kérdés), testének és mindennapi életének (5 kérdés), orvosi ellátásnak és támogatásnak (5 kérdés), szexének (3 kérdés) és további öt szempontnak a felmérésére szolgál. A támogatási és gondozási szükségletek tekintetében minden kérdést egy Lick-stílusú skálán értékelnek, amely 1 ponttól „nem szükséges” 5 pontig „nagyon szükséges”ig terjed, és az egyes kérdések összpontszámát hozzáadjuk. A táblázatban szereplő összpontszám, a lehetséges pontszám 34 és 170 pont között mozog, minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a támogatási és gondozási igény.
Alapállapot, 2, 4 és 6 hónap
M.D. Anderson Tünetegyüttes
Időkeret: Alapállapot, 2, 4 és 6 hónap
Az MDASI (M.D. Anderson Symptom Inventory) a tünetek szorongását méri, és egy 13-tételes tünetskálából és egy 6-tételes interferencia-skálából áll. A 13 tünet a következők voltak: fájdalom, fáradtság, hányinger, megszakított alvás, depresszió, légszomj, emlékezési nehézség, étvágytalanság, letargia, szájszárazság, szomorúság, hányás, zsibbadás/bizsergés. A 6 kérdésből álló interferencia skálák a következők: a gyaloglás, a mobilitás, a munkaképesség (beleértve a házimunkát), a másokkal való kapcsolat, az élet élvezete és a hangulat zavarása. Minden kérdést egy Lick-stílusú skálán értékelnek, amely 0 ponttól „egyáltalán nem” és 10 pontig „nagyon rossz”ig terjed. Az egyes kérdések átlagos pontszáma a skála összpontszáma. A lehetséges pontszám 0 és 10 pont között mozog. Minél magasabb a pontszám, annál több a tünet. Minél súlyosabb a baj, az 1-től 4-ig terjedő átlagos pontszám enyhe tünetzavart, az 5-6 a közepes, a 7-10 pedig a súlyos tünetzavart jelent.
Alapállapot, 2, 4 és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Együttműködők

Mackay Memorial Hospital
Ministry of Science and Technology, Taiwan
Cathay General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NTUNHS-107EH12-37

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel