Eficacia de la intervención de apoyo a la autogestión basada en la web sobre los resultados de salud en pacientes con cáncer colorrectal
Eficacia de una intervención interactiva de apoyo a la autogestión basada en la web sobre los resultados de salud en pacientes con cáncer colorrectal: un estudio de métodos mixtos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal es el cáncer más comúnmente diagnosticado en Taiwán. Con los tratamientos adecuados, la mayoría de los pacientes pueden ser sobrevivientes a largo plazo. Sin embargo, los pacientes a menudo sufrían las consecuencias a largo plazo de la enfermedad y los efectos secundarios del tratamiento. Además, los estilos de vida poco saludables tendrán un mayor impacto en el pronóstico y la calidad de vida del paciente. Las intervenciones de apoyo para el autocontrol cara a cara o basadas en la web pueden ayudar a los pacientes con cáncer colorrectal a lograr un estilo de vida saludable y una mejor adaptación. Sin embargo, son costosos y pueden no ser evaluables para una determinada población. Por lo tanto, es necesario desarrollar las intervenciones más rentables para los pacientes con cáncer colorrectal.
Objetivo: El objetivo del estudio es probar la eficacia de una intervención de apoyo de autogestión interactiva basada en la web sobre el resultado primario, la calidad de vida y los resultados secundarios, la angustia por los síntomas, la angustia emocional, la actividad física, la ingesta nutricional y los efectos de la mediación. de autoeficacia, apoyo social y necesidades de atención de apoyo en pacientes con cáncer colorrectal.
Diseño: Se utilizará un diseño de superioridad de grupos paralelos de seguimiento aleatorizado multicéntrico de seis meses para probar la eficacia de la intervención. Se reclutará una muestra conveniente de 160 pacientes con cáncer colorrectal posoperatorio (estadios I-III) y se asignará aleatoriamente al grupo de control o de intervención. Las variables de resultado se evaluarán al inicio, al segundo, cuarto y sexto mes en ambos grupos.
Instrumentos: Los instrumentos del estudio incluyen el Inventario de Comportamiento del Cáncer-Versión Breve, la Encuesta de Necesidades de Atención de Apoyo de 34 ítems, el Inventario de Síntomas de M.D. Anderson, la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos, el Cuestionario Internacional de Actividad Física y FACT-C.
Análisis de datos: se utilizará un análisis descriptivo para describir la demografía de los pacientes, las variables de enfermedad y las variables de resultado. El modelo mixto lineal, la prueba t y el chi-cuadrado se utilizarán para probar la eficacia de las intervenciones del estudio.
Importancia: los resultados del estudio proporcionarán evidencia de la eficacia de la intervención de apoyo de autogestión interactiva basada en la web para mejorar un estilo de vida saludable y la calidad de vida en pacientes con cáncer colorrectal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tsae Jyy Wang, PhD
- Número de teléfono: 886911246130
- Correo electrónico: tsaejyy@ntunhs.edu.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ting Ru Lin, MS
- Número de teléfono: 886918405503
- Correo electrónico: r0004467@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 104
- Reclutamiento
- Mackay Memorial Hospital
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Contacto:
- Yi-Chiu Li, MSN
- Número de teléfono: 0975835784
- Correo electrónico: hsu5936@ms3.hinet.net
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Sub-Investigador:
- Wen Chien Huang, PhD
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Taipei, Taiwán, 106
- Reclutamiento
- Cathay General Hospital
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Contacto:
- Shih-Chang Chang, Dr.
- Número de teléfono: 2326 886-2708212
- Correo electrónico: samson1319@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Shih Chang Chang
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con cáncer colorrectal (código ICD-10: C18-C20, C21.8)
- Recibió cirugía curativa con un mes
- Cáncer en estadio I-III
- Edad entre 20 a 75
- Tener acceso a internet en casa
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con enfermedades psicológicas graves o que tiene un mal estado mental que impide cooperar con las medidas de investigación
- No es capaz de comunicarse verbalmente o con la escritura
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
El grupo experimental recibirá la intervención de apoyo de autogestión interactiva basada en la web.
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El grupo de intervención recibirá una introducción de 60 a 90 minutos al programa de apoyo de autogestión interactivo basado en la web.
Se les indicará que realicen la autoevaluación en línea semanal sobre síntomas, emociones y comportamientos de salud y cómo usar el programa basado en la web para controlar su salud mediante la aplicación de habilidades de autocontrol y técnicas de cambio de comportamiento.
El contenido del sitio web interactivo de autocontrol del cáncer colorrectal incluye los siguientes cinco componentes principales: Estación de apoyo de salud, Estación de suministro de conocimientos, Compartir historias, Mi querido amigo y Preguntar a una enfermera.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá la atención habitual y la educación regular de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer- Colorrectal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 2, 4 y 6 meses
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Hay dos subescalas, 27 elementos de FACT-General y 9 elementos de la subescala de cáncer colorrectal.
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos (0-4).
La puntuación total de los 36 ítems representa la puntuación de la escala.
La puntuación posible para la escala va de 0 a 136.
Los valores más altos representan una mejor calidad de vida.
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Cambio desde el inicio hasta los 2, 4 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4 y 6 meses
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La versión de Taiwán del Cuestionario Internacional de Actividad Física se utiliza para medir la actividad física de un paciente.
La escala tiene 7 ítems, preguntando a los pacientes el tiempo que dedicaron a caminar, actividades físicas moderadas y vigorosas durante los últimos 7 días.
Las cantidades de tiempo dedicadas a caminar, actividades físicas moderadas y vigorosas se multiplican por 3,3, 4,0 y 8,0 MET, respectivamente.
La suma de los METs-min/wk para tres tipos de personas físicamente activas es la puntuación total de la escala.
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Línea de base, 2, 4 y 6 meses
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Inventario de Comportamiento del Cáncer-Versión Breve
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Hay 12 preguntas en total.
Mide a los pacientes con cáncer 1) mantener la independencia y una actitud positiva, 2) participar en la atención médica, (3) responder y manejar el estrés, y 4) Cuatro aspectos de la autoeficacia, como el manejo de las emociones.
Cada pregunta se califica de 1 punto "muy inseguro" a 9 puntos "muy seguro".
La puntuación total de cada pregunta es la puntuación total de la escala, y el posible rango de puntuaciones entre 12 y 108 puntos, a mayor puntuación, mayor autoeficacia.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Encuesta de necesidades de atención de apoyo
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4 y 6 meses
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La Encuesta de necesidades de atención de apoyo de 34 ítems (SCNS-SF34) mide las necesidades de atención de apoyo de los sujetos de investigación.
Esta escala evalúa principalmente la psicología (10 preguntas), el sistema de salud y la información (11 preguntas), el cuerpo y la vida cotidiana (5 preguntas), la atención y el apoyo médico (5 preguntas), el sexo (3 preguntas) y otros cinco aspectos de los pacientes con cáncer. de necesidades de apoyo y atención, cada pregunta se puntúa en una escala estilo Lick que va desde 1 punto "no necesario" hasta 5 puntos "muy necesario", y se suma la puntuación total de cada pregunta.
El puntaje total en la tabla, el puntaje posible varía de 34 a 170 puntos, a mayor puntaje, mayor necesidad de apoyo y atención.
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Línea de base, 2, 4 y 6 meses
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Inventario de Síntomas de M.D. Anderson
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4 y 6 meses
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MDASI (M.D. Anderson Symptom Inventory) mide la angustia de los síntomas y consta de una escala de síntomas de 13 ítems y una escala de interferencia de 6 ítems.
Los 13 síntomas fueron dolor, fatiga, náuseas, sueño interrumpido, depresión, dificultad para respirar, dificultad para recordar, pérdida de apetito, letargo, sequedad de boca, tristeza, vómitos, entumecimiento/hormigueo.
Las escalas de interferencia para 6 preguntas son interferencia con la marcha, la movilidad, la capacidad de trabajo (incluidas las tareas domésticas), la relación con los demás, el disfrute de la vida y el estado de ánimo.
Cada pregunta se califica en una escala de estilo Lick que va desde 0 puntos "nada" hasta 10 puntos "muy mal".
La puntuación media de cada pregunta es la puntuación total de la escala.
La puntuación posible oscila entre 0 y 10 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más el síntoma.
Cuanto más grave es el problema, la puntuación media de 1 a 4 significa malestar leve por los síntomas, 5 a 6 significa malestar moderado por los síntomas y 7 a 10 significa malestar grave por los síntomas.
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Línea de base, 2, 4 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fridriksdottir N, Gunnarsdottir S, Zoega S, Ingadottir B, Hafsteinsdottir EJG. Effects of web-based interventions on cancer patients' symptoms: review of randomized trials. Support Care Cancer. 2018 Feb;26(2):337-351. doi: 10.1007/s00520-017-3882-6. Epub 2017 Sep 18.
- Berry DL, Blonquist TM, Patel RA, Halpenny B, McReynolds J. Exposure to a patient-centered, Web-based intervention for managing cancer symptom and quality of life issues: impact on symptom distress. J Med Internet Res. 2015 Jun 3;17(6):e136. doi: 10.2196/jmir.4190.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- NTUNHS-107EH12-37
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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