Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost webové intervence na podporu samořízení na zdravotní výsledky u pacientů s kolorektálním karcinomem

24. března 2023 aktualizováno: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Účinnost interaktivního webového samosprávného podpůrného zásahu na zdravotní výsledky u pacientů s kolorektálním karcinomem: Studie smíšených metod

Cílem studie je otestovat účinnost webové interaktivní intervence na podporu sebeřízení na primární výsledek, kvalitu života, sekundární výsledky, symptomy, emoční stres, fyzickou aktivitu a zprostředkovatelské účinky sebeúčinnosti a podpůrné potřeby péče u pacientů s kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolorektální karcinom je na Tchaj-wanu nejčastěji diagnostikovaným zhoubným nádorem. Při správné léčbě může většina pacientů dlouhodobě přežívat. Pacienti však často trpěli dlouhodobými následky nemoci a vedlejšími účinky její léčby. Kromě toho bude nezdravý životní styl dále ovlivňovat prognózu pacientů a kvalitu života. Podpůrné intervence tváří v tvář nebo na webu mohou pacientům s kolorektálním karcinomem pomoci dosáhnout zdravého životního stylu a lépe se přizpůsobit. Jsou však nákladné a pro určitou populaci nemusí být hodnotitelné. Proto je nutné vyvinout co nejefektivnější intervence pro pacienty s kolorektálním karcinomem.

Cíl: Cílem studie je otestovat účinnost webové interaktivní intervence na podporu sebeřízení na primárním výsledku, kvalitě života a sekundárních výsledcích, symptomatologii, emočním stresu, fyzické aktivitě, příjmu výživy a efektech zprostředkování. potřeby vlastní účinnosti, sociální podpory a podpůrné péče u pacientů s kolorektálním karcinomem.

Design: K testování účinnosti intervence bude použit multicentrický randomizovaný šestiměsíční sled nadřazenosti paralelních skupin. Vhodný vzorek 160 pacientů s pooperačním kolorektálním karcinomem (stadium I-III) bude přijat a randomizován do kontrolní nebo intervenční skupiny. Výstupní proměnné budou hodnoceny na začátku, 2., 4. a 6. měsíci v obou skupinách.

Nástroje: Mezi nástroje studie patří stručná verze inventáře onkologického chování, 34položkový průzkum potřeb podpůrné péče, inventář symptomů M. D. Andersona, škála deprese Centra pro epidemiologické studie, mezinárodní dotazník fyzické aktivity a FACT-C.

Analýza dat: Popisná analýza bude použita k popisu demografie pacientů, proměnných onemocnění a výsledných proměnných. K testování účinnosti studijních intervencí se použije chí-kvadrát, t-test a lineární smíšený model.

Význam: Výsledky studie poskytnou důkaz o účinnosti on-line interaktivní podpůrné intervence samořízení pro zlepšení zdravého životního stylu a kvality života u pacientů s kolorektálním karcinomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • Nábor
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wen Chien Huang, PhD
      • Taipei, Tchaj-wan, 106
        • Nábor
        • Cathay General Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shih Chang Chang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza kolorektálního karcinomu (kód ICD-10: C18-C20, C21.8)
  • Podstoupila léčebnou operaci za jeden měsíc
  • Rakovina stadium I-III
  • Věk od 20 do 75 let
  • Mít doma přístup k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikováni těžkými psychickými chorobami nebo špatným psychickým stavem, který brání spolupráci s výzkumnými opatřeními
  • Není schopen komunikovat verbálně ani písemně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina obdrží webovou interaktivní podporu samosprávy.
Jiný: Webový interaktivní program podpory samosprávy
Intervenční skupina obdrží 60–90 minutový úvod do webového interaktivního programu podpory samosprávy. Budou instruováni, aby prováděli týdenní online sebehodnocení symptomů, emocí a zdravotního chování a jak používat webový program k řízení svého zdraví pomocí sebeovládání dovedností a technik změny chování. Obsah interaktivní webové stránky pro samosprávu kolorektálního karcinomu zahrnuje následujících pět hlavních součástí: Stanice podpory zdraví, Stanice zásobování znalostmi, Sdílení příběhů, Můj milý příteli a Ptání se sestry.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče a pravidelného vzdělávání pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkčního hodnocení terapie rakoviny - kolorektální
Časové okno: Změna ze základního stavu na 2, 4 a 6 měsíců
Existují dvě subškály, 27 položek FACT-General a 9 položek subškály Kolorektální karcinom. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici (0-4). Celkové skóre 36 položek představuje skóre škály. Možné skóre na stupnici se pohybuje od 0 do 136. Vyšší hodnoty znamenají lepší kvalitu života.
Změna ze základního stavu na 2, 4 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4 a 6 měsíců
Taiwanská verze mezinárodního dotazníku fyzické aktivity se používá k měření fyzické aktivity pacienta. Škála má 7 položek a ptá se pacientů na čas, který strávili chůzí, středně intenzivními a intenzivními fyzickými aktivitami během posledních 7 dnů. Množství času stráveného chůzí, mírnými a intenzivními fyzickými aktivitami se pak vynásobí 3,3, 4,0 a 8,0 MET. Součet METs-min/týden pro tři typy fyzicky aktivních osob je celkovým skóre škály.
Výchozí stav, 2, 4 a 6 měsíců
Stručná verze inventáře rakovinného chování
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Otázek je celkem 12. U pacientů s rakovinou měří 1) udržení nezávislosti a pozitivního přístupu, 2) účast na lékařské péči, (3) reakci na stres a jeho zvládání a 4) čtyři aspekty vlastní účinnosti, jako je zvládání emocí. Každá otázka je hodnocena od 1 bodu „velmi nejistý“ do 9 bodů „velmi sebevědomý“. Celkové skóre každé otázky je celkové skóre škály a možný rozsah skóre Mezi 12 a 108 body, čím vyšší skóre, tím vyšší sebeúčinnost.
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Průzkum potřeb podpůrné péče
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4 a 6 měsíců
34položkový průzkum potřeb podpůrné péče (SCNS-SF34) měří potřeby podpůrné péče u výzkumných subjektů. Tato stupnice slouží především k posouzení psychologie pacientů s rakovinou (10 otázek), zdravotního systému a informací (11 otázek), těla a každodenního života (5 otázek), lékařské péče a podpory (5 otázek) a pohlaví (3 otázky) a dalších pět aspektů Pokud jde o potřeby podpory a péče, je každá otázka hodnocena na stupnici Lickova stylu v rozsahu od 1 bodu „není nutné“ do 5 bodů „velmi nutné“ a celkové skóre každé otázky se přičítá. Celkové skóre v tabulce, možné skóre se pohybuje od 34 do 170 bodů, čím vyšší skóre, tím vyšší potřeba podpory a péče.
Výchozí stav, 2, 4 a 6 měsíců
Inventář symptomů M.D. Andersona
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4 a 6 měsíců
MDASI (M.D. Anderson Symptom Inventory) měří symptomy úzkosti a skládá se z 13-položkové škály symptomů a 6-položkové interferenční škály. Těmito 13 příznaky byly bolest, únava, nevolnost, přerušovaný spánek, deprese, dušnost, potíže se zapamatováním, ztráta chuti k jídlu, letargie, sucho v ústech, smutek, zvracení, necitlivost/brnění. Škály interference pro 6 otázek jsou interference s chůzí, mobilitou, pracovní schopností (včetně domácích prací), vztahem k ostatním, užíváním si života a náladou. Každá otázka je hodnocena na stupnici typu Lick v rozsahu od 0 bodů „vůbec ne“ do 10 bodů „velmi špatné“. Průměrné skóre každé otázky je celkové skóre škály. Možné skóre se pohybuje od 0 do 10 bodů. Čím vyšší skóre, tím více symptomů. Čím závažnější je problém, průměrné skóre 1 až 4 znamená mírné symptomové utrpení, 5-6 znamená střední symptomové utrpení a 7-10 znamená vážné symptomové utrpení.
Výchozí stav, 2, 4 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Spolupracovníci

Mackay Memorial Hospital
Ministry of Science and Technology, Taiwan
Cathay General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NTUNHS-107EH12-37

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Webový interaktivní program podpory samosprávy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit