Efficacia dell'intervento di supporto dell'autogestione basato sul web sugli esiti di salute nei pazienti con cancro del colon-retto
Efficacia di un intervento interattivo di supporto per l'autogestione basato sul Web sugli esiti di salute nei pazienti con carcinoma del colon-retto: uno studio con metodi misti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto è il cancro più comunemente diagnosticato a Taiwan. Con trattamenti adeguati, la maggior parte dei pazienti può sopravvivere a lungo termine. Tuttavia, i pazienti spesso soffrivano delle conseguenze a lungo termine della malattia e degli effetti collaterali del trattamento. Inoltre, stili di vita malsani avranno un ulteriore impatto sulla prognosi e sulla qualità della vita del paziente. Gli interventi di supporto di autogestione faccia a faccia o basati sul web possono aiutare i malati di cancro del colon-retto a raggiungere uno stile di vita sano e un migliore adattamento. Tuttavia, sono costosi e potrebbero non essere valutabili per una determinata popolazione. Pertanto, è necessario sviluppare gli interventi più convenienti per i pazienti con cancro del colon-retto.
Obiettivo: lo studio si propone di testare l'efficacia di un intervento di supporto interattivo di autogestione basato sul web sull'esito primario, sulla qualità della vita e sugli esiti secondari, disagio sintomatico, disagio emotivo, attività fisica, assunzione nutrizionale ed effetti di mediazione di autoefficacia, supporto sociale e bisogni di cure di supporto nei pazienti con cancro del colon-retto.
Disegno: per testare l'efficacia dell'intervento verrà utilizzato un disegno di superiorità a gruppi paralleli randomizzato multicentrico di sei mesi di follow-up. Un comodo campione di 160 pazienti con cancro del colon-retto postoperatorio (stadio I-III) sarà reclutato e randomizzato nel gruppo di controllo o di intervento. Le variabili di esito saranno valutate al basale, al 2°, 4° e 6° mese in entrambi i gruppi.
Strumenti: gli strumenti dello studio includono Cancer Behavior Inventory-Brief Version, 34-item Supportive Care Needs Survey, M.D. Anderson Symptom Inventory, The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, International Physical Activity Questionnaire e FACT-C.
Analisi dei dati: l'analisi descrittiva verrà utilizzata per descrivere i dati demografici dei pazienti, le variabili di malattia e le variabili di esito. Il Chi-quadrato, il test t e il modello misto lineare saranno utilizzati per testare l'efficacia degli interventi dello studio.
Significato: i risultati dello studio forniranno prove dell'efficacia dell'intervento di supporto di autogestione interattivo basato sul web per migliorare uno stile di vita sano e la qualità della vita nei pazienti con cancro del colon-retto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tsae Jyy Wang, PhD
- Numero di telefono: 886911246130
- Email: tsaejyy@ntunhs.edu.tw
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ting Ru Lin, MS
- Numero di telefono: 886918405503
- Email: r0004467@gmail.com
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 104
- Reclutamento
- Mackay Memorial Hospital
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Contatto:
- Yi-Chiu Li, MSN
- Numero di telefono: 0975835784
- Email: hsu5936@ms3.hinet.net
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Sub-investigatore:
- Wen Chien Huang, PhD
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Taipei, Taiwan, 106
- Reclutamento
- Cathay General Hospital
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Contatto:
- Shih-Chang Chang, Dr.
- Numero di telefono: 2326 886-2708212
- Email: samson1319@gmail.com
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Sub-investigatore:
- Shih Chang Chang
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cancro del colon-retto (codice ICD-10: C18-C20, C21.8)
- Chirurgia curativa ricevuta con un mese
- Stadio del cancro I-III
- Età tra i 20 e i 75 anni
- Avere un accesso a Internet a casa
Criteri di esclusione:
- A cui sono state diagnosticate gravi malattie psicologiche o che hanno un cattivo stato mentale che impedisce la collaborazione con misure di ricerca
- Incapace di comunicare verbalmente o per iscritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale riceverà l'intervento interattivo di supporto all'autogestione basato sul web.
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Il gruppo di intervento riceverà un'introduzione di 60-90 minuti al programma di supporto all'autogestione interattivo basato sul web.
Saranno istruiti a eseguire l'autovalutazione online settimanale su sintomi, emozioni e comportamenti di salute e su come utilizzare il programma basato sul Web per gestire la propria salute applicando abilità di autogestione e tecniche di cambiamento del comportamento.
I contenuti del sito Web interattivo sull'autogestione del cancro del colon-retto includono i seguenti cinque componenti principali: Stazione di supporto sanitario, Stazione di fornitura di conoscenze, Condivisione di storie, Mio caro amico e Chiedere a un'infermiera.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali e un'educazione regolare dei pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della valutazione funzionale della terapia del cancro colorettale
Lasso di tempo: Passare dal basale a 2, 4 e 6 mesi
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Ci sono due sottoscale, 27 item di FACT-General e 9 item di Colorectal Cancer Subscale.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti (0-4).
Il punteggio totale dei 36 item rappresenta il punteggio della scala.
Il punteggio possibile per la scala va da 0 a 136.
I valori più alti rappresentano una migliore qualità della vita.
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Passare dal basale a 2, 4 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 2, 4 e 6 mesi
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La versione taiwanese del questionario internazionale sull'attività fisica viene utilizzata per misurare l'attività fisica di un paziente.
La scala ha 7 item, chiedendo ai pazienti il tempo che hanno trascorso camminando, attività fisiche moderate e vigorose negli ultimi 7 giorni.
La quantità di tempo speso per camminare, attività fisiche moderate e vigorose viene quindi moltiplicata rispettivamente per 3,3, 4,0 e 8,0 MET.
La somma dei MET-min/settimana per tre tipi fisicamente attivi è il punteggio totale della scala.
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Basale, 2, 4 e 6 mesi
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Versione breve dell'inventario del comportamento del cancro
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi
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Ci sono 12 domande in totale.
Misura i malati di cancro 1) mantengono l'indipendenza e un atteggiamento positivo, 2) partecipano alle cure mediche, (3) rispondono e gestiscono lo stress e 4) quattro aspetti dell'autoefficacia, come la gestione delle emozioni.
Ogni domanda è valutata da 1 punto "molto poco sicuro di sé" a 9 punti "molto sicuro di sé".
Il punteggio totale di ciascuna domanda è il punteggio totale della scala e il possibile intervallo di punteggi Tra 12 e 108 punti, maggiore è il punteggio, maggiore è l'autoefficacia.
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Passaggio dal basale a 6 mesi
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Indagine sui bisogni di cure di supporto
Lasso di tempo: Basale, 2, 4 e 6 mesi
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L'indagine sui bisogni di assistenza di supporto a 34 voci (SCNS-SF34) misura i bisogni di assistenza di supporto dei soggetti della ricerca.
Questa scala serve principalmente a valutare la psicologia dei malati di cancro (10 domande), il sistema sanitario e le informazioni (11 domande), il corpo e la vita quotidiana (5 domande), l'assistenza medica e il supporto (5 domande) e il sesso (3 domande) e altri cinque aspetti dei bisogni di supporto e assistenza, ogni domanda viene valutata su una scala in stile Lick che va da 1 punto "non necessario" a 5 punti "molto necessario" e viene sommato il punteggio totale di ogni domanda.
Il punteggio totale nella tabella, il punteggio possibile va da 34 a 170 punti, più alto è il punteggio, maggiore è il bisogno di supporto e cura.
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Basale, 2, 4 e 6 mesi
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Inventario dei sintomi di MD Anderson
Lasso di tempo: Basale, 2, 4 e 6 mesi
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MDASI (M.D. Anderson Symptom Inventory) misura il disagio dei sintomi e consiste in una scala dei sintomi di 13 voci e una scala di interferenza di 6 voci.
I 13 sintomi erano dolore, affaticamento, nausea, sonno interrotto, depressione, fiato corto, difficoltà a ricordare, perdita di appetito, letargia, secchezza delle fauci, tristezza, vomito, intorpidimento/formicolio.
Le scale di interferenza per 6 domande sono l'interferenza con la deambulazione, la mobilità, la capacità lavorativa (compresi i lavori domestici), le relazioni con gli altri, il godersi la vita e l'umore.
Ogni domanda viene valutata su una scala in stile Lick che va da 0 punti "per niente" a 10 punti "molto male".
Il punteggio medio di ogni domanda è il punteggio totale della scala.
Il punteggio possibile va da 0 a 10 punti.
Più alto è il punteggio, maggiore è il sintomo.
Quanto più grave è il problema, il punteggio medio da 1 a 4 indica lieve disagio da sintomi, 5-6 significa moderato disagio da sintomi e 7-10 significa grave disagio da sintomi.
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Basale, 2, 4 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fridriksdottir N, Gunnarsdottir S, Zoega S, Ingadottir B, Hafsteinsdottir EJG. Effects of web-based interventions on cancer patients' symptoms: review of randomized trials. Support Care Cancer. 2018 Feb;26(2):337-351. doi: 10.1007/s00520-017-3882-6. Epub 2017 Sep 18.
- Berry DL, Blonquist TM, Patel RA, Halpenny B, McReynolds J. Exposure to a patient-centered, Web-based intervention for managing cancer symptom and quality of life issues: impact on symptom distress. J Med Internet Res. 2015 Jun 3;17(6):e136. doi: 10.2196/jmir.4190.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NTUNHS-107EH12-37
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