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Wirksamkeit von webbasierten Interventionen zur Unterstützung des Selbstmanagements in Bezug auf die Gesundheitsergebnisse bei Patienten mit Darmkrebs

24. März 2023 aktualisiert von: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Wirksamkeit einer interaktiven webbasierten Selbstmanagement-Unterstützungsintervention zu Gesundheitsergebnissen bei Patienten mit Darmkrebs: Eine Studie mit gemischten Methoden

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer webbasierten interaktiven Selbstmanagement-Unterstützungsintervention in Bezug auf das primäre Ergebnis, die Lebensqualität, die sekundären Ergebnisse, die Symptombelastung, die emotionale Belastung, die körperliche Aktivität und die Vermittlungseffekte der Selbstwirksamkeit und der Unterstützung zu testen Pflegebedarf bei Darmkrebspatienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs ist die am häufigsten diagnostizierte Krebsart in Taiwan. Mit der richtigen Behandlung können die meisten Patienten langfristig überleben. Die Patienten litten jedoch oft unter den Langzeitfolgen der Krankheit und ihrer Behandlungsnebenwirkungen. Darüber hinaus wirkt sich eine ungesunde Lebensweise weiter auf die Prognose und Lebensqualität der Patienten aus. Face-to-Face- oder webbasierte Interventionen zur Unterstützung des Selbstmanagements können Darmkrebspatienten dabei helfen, einen gesunden Lebensstil und eine bessere Anpassung zu erreichen. Sie sind jedoch kostspielig und für eine bestimmte Population möglicherweise nicht bewertbar. Daher ist es notwendig, die kostengünstigsten Interventionen für Patienten mit Darmkrebs zu entwickeln.

Ziel: Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer webbasierten interaktiven Selbstmanagement-Unterstützungsintervention auf das primäre Ergebnis, die Lebensqualität und die sekundären Ergebnisse, die Symptombelastung, die emotionale Belastung, die körperliche Aktivität, die Nahrungsaufnahme und die Mediationseffekte zu testen von Selbstwirksamkeit, sozialer Unterstützung und unterstützenden Pflegebedürfnissen bei Darmkrebspatienten.

Design: Ein multizentrisches, randomisiertes Sechs-Monats-Follow-up-Parallelgruppen-Überlegenheitsdesign wird verwendet, um die Wirksamkeit der Intervention zu testen. Eine geeignete Stichprobe von 160 postoperativen Darmkrebspatienten (Stadium I-III) wird rekrutiert und randomisiert der Kontroll- oder Interventionsgruppe zugeteilt. Die Ergebnisvariablen werden in beiden Gruppen zu Beginn, im 2., 4. und 6. Monat bewertet.

Instrumente: Zu den Studieninstrumenten gehören Cancer Behavior Inventory-Brief Version, 34-item Supportive Care Needs Survey, M.D. Anderson Symptom Inventory, The Center for Epidemiological Studies Depression Scale, International Physical Activity Questionnaire und FACT-C.

Datenanalyse: Die deskriptive Analyse wird verwendet, um die demografischen Daten, Krankheitsvariablen und Ergebnisvariablen der Patienten zu beschreiben. Das Chi-Quadrat, der t-Test und das lineare gemischte Modell werden verwendet, um die Wirksamkeit der Studieninterventionen zu testen.

Bedeutung: Die Studienergebnisse werden die Wirksamkeit der webbasierten interaktiven Intervention zur Unterstützung des Selbstmanagements zur Verbesserung eines gesunden Lebensstils und der Lebensqualität von Darmkrebspatienten belegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Rekrutierung
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Wen Chien Huang, PhD
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Rekrutierung
        • Cathay General Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Shih Chang Chang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Darmkrebs diagnostiziert (ICD-10-Code: C18-C20, C21.8)
  • Erhaltene kurative Operation mit einem Monat
  • Krebsstadium I-III
  • Alter zwischen 20 bis 75
  • Haben Sie einen Zugang zum Internet zu Hause

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit schweren psychischen Erkrankungen oder einem schlechten psychischen Zustand, der die Zusammenarbeit mit Forschungsmaßnahmen verhindert
  • Kann weder mündlich noch schriftlich kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die experimentelle Gruppe erhält die webbasierte interaktive Intervention zur Unterstützung des Selbstmanagements.
Sonstiges: Webbasiertes interaktives Selbstmanagement-Unterstützungsprogramm
Die Interventionsgruppe erhält eine 60-90-minütige Einführung in das webbasierte interaktive Selbstmanagement-Unterstützungsprogramm. Sie werden angewiesen, die wöchentliche Online-Selbsteinschätzung zu Symptomen, Emotionen und Gesundheitsverhalten durchzuführen und das webbasierte Programm zu nutzen, um ihre Gesundheit zu verwalten, indem sie Selbstmanagementfähigkeiten und Techniken zur Verhaltensänderung anwenden. Der Inhalt der interaktiven Darmkrebs-Selbstmanagement-Website umfasst die folgenden fünf Hauptkomponenten: Gesundheitsunterstützungsstation, Wissensversorgungsstation, Geschichten teilen, Mein lieber Freund und Eine Krankenschwester fragen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Versorgung und regelmäßige Patientenaufklärung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionellen Bewertung der Krebstherapie – kolorektal
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 2, 4 und 6 Monaten
Es gibt zwei Subskalen, 27 Items von FACT-General und 9 Items von Colorectal Cancer Subscale. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4) bewertet. Die Gesamtpunktzahl der 36 Items stellt die Punktzahl der Skala dar. Die mögliche Punktzahl für die Skala reicht von 0 bis 136. Die höheren Werte stehen für eine bessere Lebensqualität.
Wechseln Sie von Baseline zu 2, 4 und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 2, 4 und 6 Monate
Die taiwanesische Version des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität wird verwendet, um die körperliche Aktivität eines Patienten zu messen. Die Skala umfasst 7 Items und fragt die Patienten nach der Zeit, die sie in den letzten 7 Tagen mit Gehen, moderaten und intensiven körperlichen Aktivitäten verbracht haben. Die Zeit, die für Gehen, moderate und kräftige körperliche Aktivitäten aufgewendet wird, wird dann mit 3,3, 4,0 bzw. 8,0 MET multipliziert. Die Summe der METs-min/Woche für drei Arten körperlich aktiver Personen ist die Gesamtpunktzahl der Skala.
Baseline, 2, 4 und 6 Monate
Cancer Behavior Inventory-Kurzversion
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten
Insgesamt gibt es 12 Fragen. Es misst, dass Krebspatienten 1) Unabhängigkeit und eine positive Einstellung bewahren, 2) an medizinischer Versorgung teilnehmen, (3) auf Stress reagieren und damit umgehen und 4) vier Aspekte der Selbstwirksamkeit, wie z. B. den Umgang mit Emotionen. Jede Frage wird von 1 Punkt „sehr unsicher“ bis 9 Punkten „sehr sicher“ bewertet. Die Gesamtpunktzahl jeder Frage ist die Gesamtpunktzahl der Skala, und die mögliche Punktzahl liegt zwischen 12 und 108 Punkten, je höher die Punktzahl, desto höher die Selbstwirksamkeit.
Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten
Umfrage zum Bedarf an unterstützender Pflege
Zeitfenster: Baseline, 2, 4 und 6 Monate
Die 34 Punkte umfassende Supportive Care Needs Survey (SCNS-SF34) misst den Bedarf an unterstützender Pflege von Forschungsteilnehmern. Diese Skala dient hauptsächlich zur Beurteilung der Psyche (10 Fragen), des Gesundheitssystems und der Informationen (11 Fragen), des Körpers und des täglichen Lebens (5 Fragen), der medizinischen Versorgung und Unterstützung (5 Fragen) und des Geschlechts (3 Fragen) von Krebspatienten sowie anderer fünf Aspekte des Unterstützungs- und Pflegebedarfs wird jede Frage auf einer Lick-Skala bewertet, die von 1 Punkt „nicht erforderlich“ bis 5 Punkte „sehr erforderlich“ reicht, und die Gesamtpunktzahl jeder Frage wird addiert. Die Gesamtpunktzahl in der Tabelle, die mögliche Punktzahl reicht von 34 bis 170 Punkten, je höher die Punktzahl, desto höher der Unterstützungs- und Pflegebedarf.
Baseline, 2, 4 und 6 Monate
MD Anderson Symptominventar
Zeitfenster: Baseline, 2, 4 und 6 Monate
MDASI (M.D. Anderson Symptom Inventory) misst die Symptombelastung und besteht aus einer 13-Punkte-Symptomskala und einer 6-Punkte-Störungsskala. Die 13 Symptome waren Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Schlafstörungen, Depressionen, Atemnot, Erinnerungsschwierigkeiten, Appetitlosigkeit, Lethargie, Mundtrockenheit, Traurigkeit, Erbrechen, Taubheit/Kribbeln. Die Beeinträchtigungsskalen für 6 Fragen sind Beeinträchtigungen des Gehens, der Mobilität, der Arbeitsfähigkeit (einschließlich Hausarbeit), der Beziehung zu anderen, der Lebensfreude und der Stimmung. Jede Frage wird auf einer Lick-Skala bewertet, die von 0 Punkten „überhaupt nicht“ bis 10 Punkten „sehr schlecht“ reicht. Die durchschnittliche Punktzahl jeder Frage ist die Gesamtpunktzahl der Skala. Die mögliche Punktzahl reicht von 0 bis 10 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto mehr das Symptom. Je ernster das Problem ist, die durchschnittliche Punktzahl von 1 bis 4 bedeutet leichte Symptombelastung, 5-6 bedeutet mäßige Symptombelastung und 7-10 bedeutet schwere Symptombelastung.
Baseline, 2, 4 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Mitarbeiter

Mackay Memorial Hospital
Ministry of Science and Technology, Taiwan
Cathay General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NTUNHS-107EH12-37

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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