Эффективность веб-вмешательства по поддержке самопомощи в отношении исходов для здоровья у пациентов с колоректальным раком
Эффективность интерактивных веб-вмешательств по поддержке самопомощи в отношении исходов для здоровья у пациентов с колоректальным раком: исследование смешанных методов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колоректальный рак является наиболее часто диагностируемым видом рака на Тайване. При правильном лечении большинство пациентов могут выжить в течение длительного времени. Однако пациенты часто страдали отдаленными последствиями болезни и побочными эффектами ее лечения. Кроме того, нездоровый образ жизни будет в дальнейшем влиять на прогноз и качество жизни пациента. Вмешательства в поддержку самопомощи лицом к лицу или через Интернет могут помочь пациентам с колоректальным раком вести здоровый образ жизни и лучше адаптироваться. Однако они являются дорогостоящими и не могут быть оценены для определенной группы населения. Поэтому необходимо разработать наиболее экономически эффективные вмешательства для больных колоректальным раком.
Цель: исследование направлено на проверку эффективности интерактивных интерактивных вмешательств по поддержке самоконтроля на основе Интернета в отношении основного исхода, качества жизни и вторичных исходов, дистресс-симптомов, эмоционального дистресса, физической активности, потребления пищи и посреднических эффектов. потребности в самоэффективности, социальной поддержке и поддерживающем уходе у пациентов с колоректальным раком.
Дизайн: для проверки эффективности вмешательства будет использоваться многоцентровый рандомизированный шестимесячный план превосходства в параллельных группах. Удобная выборка из 160 пациентов с послеоперационным колоректальным раком (стадия I-III) будет набрана и рандомизирована в контрольную группу или группу вмешательства. Переменные исхода будут оцениваться на исходном уровне, на 2-м, 4-м и 6-м месяцах в обеих группах.
Инструменты: инструменты исследования включают краткую версию перечня поведения при раке, опрос о потребностях в поддерживающей терапии из 34 пунктов, перечень симптомов доктора медицины Андерсона, шкалу депрессии Центра эпидемиологических исследований, международный опросник физической активности и FACT-C.
Анализ данных: описательный анализ будет использоваться для описания демографических данных пациентов, переменных заболевания и переменных результатов. Хи-квадрат, t-критерий и линейная смешанная модель будут использоваться для проверки эффективности вмешательств исследования.
Значимость: результаты исследования предоставят доказательства эффективности интерактивных веб-вмешательств по поддержке самоконтроля для улучшения здорового образа жизни и качества жизни у пациентов с колоректальным раком.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tsae Jyy Wang, PhD
- Номер телефона: 886911246130
- Электронная почта: tsaejyy@ntunhs.edu.tw
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ting Ru Lin, MS
- Номер телефона: 886918405503
- Электронная почта: r0004467@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 104
- Рекрутинг
- MacKay Memorial Hospital
-
Контакт:
- Yi-Chiu Li, MSN
- Номер телефона: 0975835784
- Электронная почта: hsu5936@ms3.hinet.net
-
Младший исследователь:
- Wen Chien Huang, PhD
-
Taipei, Тайвань, 106
- Рекрутинг
- Cathay General Hospital
-
Контакт:
- Shih-Chang Chang, Dr.
- Номер телефона: 2326 886-2708212
- Электронная почта: samson1319@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Shih Chang Chang
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз колоректальный рак (код МКБ-10: C18-C20, C21.8)
- Получил лечебную операцию через месяц
- Рак I-III стадии
- Возраст от 20 до 75 лет
- Иметь доступ к Интернету дома
Критерий исключения:
- Диагностированные тяжелые психические заболевания или плохое психическое состояние, препятствующее сотрудничеству с исследовательскими мероприятиями
- Не умеет общаться ни устно, ни письменно
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа получит интерактивную интерактивную поддержку самоконтроля через Интернет.
|
Группа вмешательства получит 60-90-минутное введение в интерактивную веб-программу поддержки самоуправления.
Они будут проинструктированы проводить еженедельную онлайн-самооценку симптомов, эмоций и поведения в отношении здоровья, а также тому, как использовать веб-программу для управления своим здоровьем, применяя навыки самоконтроля и методы изменения поведения.
Содержимое интерактивного веб-сайта по самостоятельному лечению колоректального рака включает следующие пять основных компонентов: Станция поддержки здоровья, Станция снабжения знаниями, Разделение историй, Мой дорогой друг и Вопросы медсестре.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получит обычный уход и регулярное обучение пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональной оценки терапии рака - колоректальный
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 4 и 6 месяцев
|
Есть две подшкалы: 27 пунктов FACT-General и 9 пунктов подшкалы колоректального рака.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (0-4).
Общий балл по 36 пунктам представляет собой балл по шкале.
Возможный балл по шкале колеблется от 0 до 136.
Более высокие значения представляют лучшее качество жизни.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 4 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международный опросник по физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4 и 6 месяцев
|
Тайваньская версия международного вопросника физической активности используется для измерения физической активности пациента.
Шкала состоит из 7 пунктов, в которых пациентов спрашивают о времени, которое они тратили на ходьбу, умеренную и интенсивную физическую активность в течение последних 7 дней.
Затем количество времени, затрачиваемого на ходьбу, умеренную и интенсивную физическую активность, умножается на 3,3, 4,0 и 8,0 МЕТ соответственно.
Сумма METs-min/wk для трех типов физически активных является общим баллом по шкале.
|
Исходный уровень, 2, 4 и 6 месяцев
|
|
Инвентаризация поведения при раке – краткая версия
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Всего 12 вопросов.
Он измеряет больных раком: 1) сохранять независимость и позитивный настрой, 2) участвовать в медицинской помощи, (3) реагировать на стресс и справляться с ним и 4) четыре аспекта самоэффективности, такие как управление эмоциями.
Каждый вопрос оценивается от 1 балла «очень неуверенно» до 9 баллов «очень уверенно».
Суммарный балл по каждому вопросу является общим баллом по шкале, и возможный диапазон баллов составляет от 12 до 108 баллов, чем выше балл, тем выше самоэффективность.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Опрос о потребностях в поддерживающей терапии
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4 и 6 месяцев
|
Исследование потребностей в поддерживающей терапии, состоящее из 34 пунктов (SCNS-SF34), измеряет потребности субъектов исследования в поддерживающей терапии.
Эта шкала в основном предназначена для оценки психологического состояния больных раком (10 вопросов), системы здравоохранения и информации (11 вопросов), тела и повседневной жизни (5 вопросов), медицинской помощи и поддержки (5 вопросов), пола (3 вопроса) и других пяти аспектов. потребностей в поддержке и уходе, каждый вопрос оценивается по шкале Lick-style от 1 балла «не нужно» до 5 баллов «очень необходимо», и суммируется общая оценка каждого вопроса.
Общая оценка в таблице, возможная оценка колеблется от 34 до 170 баллов, чем выше оценка, тем выше потребность в поддержке и заботе.
|
Исходный уровень, 2, 4 и 6 месяцев
|
|
Перечень симптомов доктора медицины Андерсона
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4 и 6 месяцев
|
MDASI (Опись симптомов доктора медицины Андерсона) измеряет симптомы дистресса и состоит из шкалы симптомов из 13 пунктов и шкалы интерференции из 6 пунктов.
Среди 13 симптомов были боль, утомляемость, тошнота, прерывистый сон, депрессия, одышка, трудности с запоминанием, потеря аппетита, вялость, сухость во рту, грусть, рвота, онемение/покалывание.
Шкалы интерференции для 6 вопросов: интерференция при ходьбе, подвижность, трудоспособность (включая работу по дому), отношения с другими, получение удовольствия от жизни и настроение.
Каждый вопрос оценивается по шкале Lick-style от 0 баллов «совсем нет» до 10 баллов «очень плохо».
Средний балл по каждому вопросу является общим баллом по шкале.
Возможная оценка колеблется от 0 до 10 баллов.
Чем выше балл, тем больше выражен симптом.
Чем серьезнее проблема, средний балл от 1 до 4 означает легкий дистресс, 5-6 - умеренный дистресс и 7-10 - тяжелый дистресс.
|
Исходный уровень, 2, 4 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fridriksdottir N, Gunnarsdottir S, Zoega S, Ingadottir B, Hafsteinsdottir EJG. Effects of web-based interventions on cancer patients' symptoms: review of randomized trials. Support Care Cancer. 2018 Feb;26(2):337-351. doi: 10.1007/s00520-017-3882-6. Epub 2017 Sep 18.
- Berry DL, Blonquist TM, Patel RA, Halpenny B, McReynolds J. Exposure to a patient-centered, Web-based intervention for managing cancer symptom and quality of life issues: impact on symptom distress. J Med Internet Res. 2015 Jun 3;17(6):e136. doi: 10.2196/jmir.4190.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- NTUNHS-107EH12-37
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .