Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av webbaserad stödintervention för självförvaltning på hälsoresultat hos patienter med kolorektal cancer

24 mars 2023 uppdaterad av: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Effektiviteten av en interaktiv webbaserad stödintervention för självförvaltning på hälsoresultat hos patienter med kolorektal cancer: en studie med blandade metoder

Studien syftar till att testa effektiviteten av en webbaserad interaktiv självförvaltningsstödintervention på det primära resultatet, livskvalitet, sekundära resultat, symtombesvär, känslomässigt lidande, fysisk aktivitet och medlingseffekterna av själveffektivitet och stödjande vårdbehov hos patienter med kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kolorektal cancer är den vanligaste diagnosen cancer i Taiwan. Med rätt behandlingar kan de flesta patienter vara långtidsöverlevande. Patienterna drabbades dock ofta av långvariga konsekvenser av sjukdomen och dess behandlingsbiverkningar. Dessutom kommer ohälsosam livsstil att ytterligare påverka patientens prognos och livskvalitet. Ansikte mot ansikte eller webbaserade stödinsatser för självförvaltning kan hjälpa patienter med kolorektal cancer att uppnå en hälsosam livsstil och bättre anpassning. De är dock kostsamma och kanske inte går att bedöma för en viss population. Därför är det nödvändigt att utveckla de mest kostnadseffektiva insatserna för patienter med kolorektal cancer.

Syfte: Syftet med studien är att testa effektiviteten av en webbaserad interaktiv stödintervention för självförvaltning på det primära resultatet, livskvalitet och sekundära resultat, symtombesvär, känslomässigt lidande, fysisk aktivitet, näringsintag och medlingseffekterna av self-efficacy, socialt stöd och stödjande vårdbehov hos patienter med kolorektal cancer.

Design: En multicenter randomiserad sex månaders uppföljningsdesign för parallellgruppsöverlägsenhet kommer att användas för att testa interventionens effektivitet. Ett lämpligt urval av 160 postoperativa kolorektalcancerpatienter (stadium I-III) kommer att rekryteras och randomiseras till kontroll- eller interventionsgruppen. Utfallsvariabler kommer att bedömas på baslinjen, 2:a, 4:e och 6:e månaden i båda grupperna.

Instrument: Studieinstrumenten inkluderar Cancer Behavior Inventory-Brief Version, 34-post Supportive Care Needs Survey, M.D. Anderson Symptom Inventory, The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, International Physical Activity Questionnaire och FACT-C.

Dataanalys: Beskrivande analys kommer att användas för att beskriva patienternas demografi, sjukdomsvariabler och utfallsvariabler. Chi-kvadrat, t-test och linjär blandad modell kommer att användas för att testa effektiviteten av studieinterventionerna.

Betydelse: Studieresultaten kommer att ge bevis för effektiviteten av den webbaserade interaktiva självförvaltningsstödinterventionen för att förbättra en hälsosam livsstil och livskvalitet hos patienter med kolorektal cancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Rekrytering
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Wen Chien Huang, PhD
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Rekrytering
        • Cathay General Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Shih Chang Chang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med kolorektal cancer (ICD-10-kod: C18-C20, C21.8)
  • Fick botande operation med en månad
  • Cancer stadium I-III
  • Ålder mellan 20 och 75
  • Ha tillgång till internet hemma

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserats med allvarliga psykiska sjukdomar eller har ett dåligt psykiskt tillstånd förhindrar att samarbeta med forskningsåtgärder
  • Kan inte kommunicera muntligt eller skriftligt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Experimentgruppen kommer att få den webbaserade interaktiva stödinterventionen för självförvaltning.
Övrig: Webbaserat interaktivt stödprogram för självförvaltning
Interventionsgruppen kommer att få en 60-90 minuters introduktion till det webbaserade interaktiva stödprogrammet för självförvaltning. De kommer att instrueras att göra den veckovisa självutvärderingen online om symtom, känslor och hälsobeteenden och hur man använder det webbaserade programmet för att hantera sin hälsa genom att tillämpa självhanteringsfärdigheter och beteendeförändringstekniker. Innehållet på den interaktiva webbplatsen för självhantering av kolorektal cancer inkluderar följande fem huvudkomponenter: Health Support Station, Knowledge Supply Station, Sharing Stories, My Dear Friend och Asking a Nurse.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård och regelbunden patientutbildning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av funktionsbedömning av cancerterapi- Kolorektal
Tidsram: Ändra från Baseline till 2, 4 och 6 månader
Det finns två subskalor, 27 poster av FACT-General och 9 poster av Colorectal Cancer Subscale. Varje föremål är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala (0-4). Den totala poängen för de 36 punkterna representerar skalans poäng. Den möjliga poängen för skalan sträcker sig från 0 till 136. De högre värdena representerar bättre livskvalitet.
Ändra från Baseline till 2, 4 och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 2, 4 och 6 månader
Taiwan-versionen av International Physical Activity Questionnaire används för att mäta en patients fysiska aktivitet. Skalan har 7 punkter som frågar patienterna hur lång tid de har spenderat på promenader, måttliga och kraftiga fysiska aktiviteter under de senaste 7 dagarna. Mängden tid som spenderas på promenader, måttliga och kraftiga fysiska aktiviteter multipliceras sedan med 3,3, 4,0 respektive 8,0 MET. Summan av METs-min/wk för tre typer fysiskt aktiva är den totala poängen på skalan.
Baslinje, 2, 4 och 6 månader
Cancerbeteendeinventering-kort version
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 månader
Det finns 12 frågor totalt. Den mäter cancerpatienter 1) bibehålla självständighet och en positiv attityd, 2) delta i medicinsk vård, (3) svara på och hantera stress och 4) Fyra aspekter av self-efficacy, såsom att hantera känslor. Varje fråga får poäng från 1 poäng "mycket osäker" till 9 poäng "mycket säker". Den totala poängen för varje fråga är den totala poängen på skalan, och det möjliga utbudet av poäng Mellan 12 och 108 poäng, ju högre poäng, desto högre själveffektivitet.
Ändra från Baseline till 6 månader
Undersökning av stödjande vårdbehov
Tidsram: Baslinje, 2, 4 och 6 månader
Undersökningen av stödjande vårdbehov (SCNS-SF34) omfattar 34 punkter och mäter forskningspersoners behov av stödjande vård. Denna skala främst för att bedöma cancerpatienters psykologiska (10 frågor), hälsosystem och information (11 frågor), kropp och dagliga liv (5 frågor), medicinsk vård och stöd (5 frågor) och kön (3 frågor) och andra fem aspekter av stöd- och omsorgsbehov poängsätts varje fråga på en Lick-skala som sträcker sig från 1 poäng "ej nödvändigt" till 5 poäng "mycket nödvändigt", och totalpoängen för varje fråga läggs till. Den totala poängen i tabellen, den möjliga poängen varierar från 34 till 170 poäng, ju högre poäng desto högre behov av stöd och vård.
Baslinje, 2, 4 och 6 månader
M.D. Anderson Symtominventering
Tidsram: Baslinje, 2, 4 och 6 månader
MDASI (M.D. Anderson Symptom Inventory) mäter symtombesvären och består av en symtomskala med 13 punkter och en interferensskala med 6 punkter. De 13 symtomen var smärta, trötthet, illamående, avbruten sömn, depression, andnöd, svårigheter att komma ihåg, aptitlöshet, slöhet, muntorrhet, sorg, kräkningar, domningar/stickningar. Interferensskalan för 6 frågor är störning av gång, rörlighet, arbetsförmåga (inklusive hushållsarbete), relation med andra, njuta av livet och humör. Varje fråga poängsätts på en skala av Lick-stil som sträcker sig från 0 poäng "inte alls" till 10 poäng "mycket dålig". Medelpoängen för varje fråga är den totala poängen på skalan. Den möjliga poängen varierar från 0 till 10 poäng. Ju högre poäng, desto mer symptom. Ju allvarligare besväret är, medelpoängen 1 till 4 betyder lätt symtombesvär, 5-6 betyder måttlig symtombesvär och 7-10 betyder allvarlig symtombesvär.
Baslinje, 2, 4 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Samarbetspartners

Mackay Memorial Hospital
Ministry of Science and Technology, Taiwan
Cathay General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2021

Första postat (Faktisk)

16 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NTUNHS-107EH12-37

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera