Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van webgebaseerde zelfmanagementondersteunende interventie op gezondheidsuitkomsten bij patiënten met colorectale kanker

24 maart 2023 bijgewerkt door: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Effectiviteit van een interactieve webgebaseerde ondersteuningsinterventie voor zelfmanagement op de gezondheidsresultaten bij patiënten met colorectale kanker: een onderzoek met gemengde methoden

De studie heeft tot doel de doeltreffendheid te testen van een webgebaseerde interactieve zelfmanagementondersteuningsinterventie op het primaire resultaat, kwaliteit van leven, secundaire resultaten, symptoomnood, emotioneel leed, fysieke activiteit en de bemiddelingseffecten van zelfeffectiviteit en ondersteunende zorgbehoeften bij patiënten met dikkedarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Colorectale kanker is de meest gediagnosticeerde kanker in Taiwan. Met de juiste behandelingen kunnen de meeste patiënten langdurige overlevenden zijn. Patiënten ondervonden echter vaak langdurige gevolgen van de ziekte en de bijwerkingen van de behandeling. Bovendien zal een ongezonde levensstijl de prognose en kwaliteit van leven van de patiënt verder beïnvloeden. Face-to-face of webgebaseerde zelfmanagementondersteunende interventies kunnen patiënten met dikkedarmkanker helpen om een ​​gezonde levensstijl en een betere aanpassing te bereiken. Ze zijn echter duur en mogelijk niet te beoordelen voor een bepaalde populatie. Daarom is het noodzakelijk om de meest kosteneffectieve interventies voor patiënten met dikkedarmkanker te ontwikkelen.

Doel: Het doel van de studie is het testen van de werkzaamheid van een webgebaseerde interactieve zelfmanagementondersteuningsinterventie op de primaire uitkomst, kwaliteit van leven en secundaire uitkomsten, symptoomnood, emotionele nood, fysieke activiteit, voedingsinname en de bemiddelingseffecten van zelfredzaamheid, sociale steun en ondersteunende zorgbehoeften bij patiënten met colorectale kanker.

Design: Een multi-center gerandomiseerde zes maanden durende follow-up parallel-groep superioriteit design zal worden gebruikt om de effectiviteit van de interventie te testen. Een geschikte steekproef van 160 postoperatieve darmkankerpatiënten (stadium I-III) zal worden gerekruteerd en gerandomiseerd naar de controle- of interventiegroep. Uitkomstvariabelen worden beoordeeld op de basislijn, 2e, 4e en 6e maand in beide groepen.

Instrumenten: De studie-instrumenten omvatten Cancer Behavior Inventory-Brief Version, 34-item Supportive Care Needs Survey, M.D. Anderson Symptom Inventory, The Center for Epidemiological Studies Depression Scale, International Physical Activity Questionnaire en FACT-C.

Gegevensanalyse: Beschrijvende analyse zal worden gebruikt om de demografische gegevens, ziektevariabelen en uitkomstvariabelen van patiënten te beschrijven. De Chi-kwadraat, t-toets en Lineair Gemengd Model zullen worden gebruikt om de effectiviteit van de studie-interventies te testen.

Betekenis: De onderzoeksresultaten zullen bewijs leveren voor de werkzaamheid van de webgebaseerde interactieve zelfmanagementondersteuningsinterventie voor het verbeteren van een gezonde levensstijl en kwaliteit van leven bij patiënten met darmkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Werving
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Wen Chien Huang, PhD
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Werving
        • Cathay General Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Shih Chang Chang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met colorectale kanker (ICD-10-code: C18-C20, C21.8)
  • Kreeg een curatieve operatie met een maand
  • Kanker stadium I-III
  • Leeftijd tussen de 20 en 75 jaar
  • Thuis toegang hebben tot internet

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met ernstige psychische aandoeningen of met een slechte mentale toestand die medewerking aan onderzoeksmaatregelen verhindert
  • Niet in staat om mondeling of schriftelijk te communiceren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
De experimentele groep krijgt de webgebaseerde interactieve zelfmanagementondersteuningsinterventie.
Ander: Webgebaseerd interactief ondersteuningsprogramma voor zelfmanagement
De interventiegroep krijgt een introductie van 60-90 minuten in het webgebaseerde interactieve zelfmanagementondersteuningsprogramma. Ze zullen worden geïnstrueerd om de wekelijkse online zelfevaluatie uit te voeren over symptomen, emoties en gezondheidsgedrag en hoe ze het webgebaseerde programma kunnen gebruiken om hun gezondheid te beheren door zelfmanagementvaardigheden en technieken voor gedragsverandering toe te passen. De inhoud van de interactieve website voor zelfmanagement van darmkanker omvat de volgende vijf hoofdcomponenten: Health Support Station, Knowledge Supply Station, Sharing Stories, My Dear Friend en Asking a Nurse.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg en reguliere patiëntenvoorlichting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van functionele beoordeling van kankertherapie - colorectaal
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 2, 4 en 6 maanden
Er zijn twee subschalen, 27 items van FACT-General en 9 items van Colorectal Cancer Subscale. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0-4). De totaalscore van de 36 items vertegenwoordigt de score van de schaal. De mogelijke score voor de schaal loopt van 0 tot 136. De hogere waarden vertegenwoordigen een betere kwaliteit van leven.
Verander van Baseline naar 2, 4 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4 en 6 maanden
De Taiwanese versie van de International Physical Activity Questionnaire wordt gebruikt om de fysieke activiteit van een patiënt te meten. De schaal heeft 7 items en vraagt ​​patiënten naar de tijd die ze de afgelopen 7 dagen hebben besteed aan wandelen, matige en zware fysieke activiteiten. De hoeveelheid tijd besteed aan wandelen, matige en zware fysieke activiteiten wordt vervolgens vermenigvuldigd met respectievelijk 3,3, 4,0 en 8,0 MET. De som van de METs-min/wk voor drie soorten lichamelijk actieven is de totaalscore van de schaal.
Basislijn, 2, 4 en 6 maanden
Inventarisatie van kankergedrag - korte versie
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 6 maanden
Er zijn in totaal 12 vragen. Het meet kankerpatiënten 1) onafhankelijkheid en een positieve houding behouden, 2) deelnemen aan medische zorg, (3) reageren op en omgaan met stress, en 4) Vier aspecten van zelfeffectiviteit, zoals het beheersen van emoties. Elke vraag wordt gescoord van 1 punt "zeer onzeker" tot 9 punten "zeer zeker". De totale score van elke vraag is de totale score van de schaal en het mogelijke bereik van scores Tussen 12 en 108 punten, hoe hoger de score, hoe hoger de zelfeffectiviteit.
Verander van Baseline naar 6 maanden
Onderzoek naar ondersteunende zorgbehoeften
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4 en 6 maanden
34-item Supportive Care Needs Survey (SCNS-SF34) meet de ondersteunende zorgbehoeften van proefpersonen. Deze schaal is voornamelijk bedoeld om de psychologische aspecten van kankerpatiënten (10 vragen), het gezondheidssysteem en informatie (11 vragen), het lichaam en het dagelijks leven (5 vragen), de medische zorg en ondersteuning (5 vragen) en het geslacht (3 vragen) en andere vijf aspecten te beoordelen ondersteunings- en zorgbehoeften, wordt elke vraag gescoord op een Lick-achtige schaal gaande van 1 punt "niet nodig" tot 5 punten "zeer noodzakelijk", en wordt de totaalscore van elke vraag opgeteld. De totaalscore in de tabel, de mogelijke score varieert van 34 tot 170 punten, hoe hoger de score, hoe groter de behoefte aan ondersteuning en zorg.
Basislijn, 2, 4 en 6 maanden
MD Anderson Symptom Inventarisatie
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4 en 6 maanden
MDASI (M.D. Anderson Symptom Inventory) meet de symptoomnood en bestaat uit een symptoomschaal met 13 items en een interferentieschaal met 6 items. De 13 symptomen waren pijn, vermoeidheid, misselijkheid, onderbroken slaap, depressie, kortademigheid, moeite met herinneren, verlies van eetlust, lethargie, droge mond, verdriet, braken, gevoelloosheid/tintelingen. De interferentieschalen voor 6 vragen zijn interferentie met lopen, mobiliteit, werkvermogen (inclusief huishoudelijk werk), relatie met anderen, genieten van het leven en stemming. Elke vraag wordt gescoord op een Lick-achtige schaal, variërend van 0 punten "helemaal niet" tot 10 punten "zeer slecht". De gemiddelde score van elke vraag is de totale score van de schaal. De mogelijke score varieert van 0 tot 10 punten. Hoe hoger de score, hoe meer het symptoom. Hoe ernstiger het probleem, de gemiddelde score van 1 tot 4 betekent licht symptoomongerief, 5-6 betekent matig symptoomonrust en 7-10 betekent ernstig symptoomonrust.
Basislijn, 2, 4 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Medewerkers

Mackay Memorial Hospital
Ministry of Science and Technology, Taiwan
Cathay General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NTUNHS-107EH12-37

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Webgebaseerd interactief ondersteuningsprogramma voor zelfmanagement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren