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基于网络的自我管理支持干预对结直肠癌患者健康结局的疗效

2023年3月24日 更新者：Tsae Jyy, Wang、National Taipei University of Nursing and Health Sciences

基于网络的交互式自我管理支持干预对结直肠癌患者健康结局的疗效：一项混合方法研究

该研究旨在测试基于网络的交互式自我管理支持干预对主要结果、生活质量、次要结果、症状困扰、情绪困扰、身体活动的疗效，以及自我效能和支持的中介效应结直肠癌患者的护理需求。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

结直肠癌是台湾最常见的癌症。 通过适当的治疗，大多数患者可以成为长期幸存者。 然而，患者经常遭受疾病及其治疗副作用的长期后果。 此外，不健康的生活方式会进一步影响患者的预后和生活质量。 面对面或基于网络的自我管理支持干预可以帮助结直肠癌患者实现健康的生活方式和更好的调整。 但是，它们成本高昂，并且可能无法对特定人群进行评估。 因此，有必要为结直肠癌患者开发最具成本效益的干预措施。

目的：该研究旨在测试基于网络的交互式自我管理支持干预对主要结果、生活质量和次要结果、症状困扰、情绪困扰、身体活动、营养摄入和中介效应的有效性结直肠癌患者的自我效能感、社会支持和支持性护理需求。

设计：将采用多中心随机随访 6 个月的平行组优效设计来检验干预效果。 将招募 160 名术后结直肠癌患者（I-III 期）的方便样本，并随机分配到对照组或干预组。 结果变量将在基线、第 2、第 4 和第 6 个月对两组进行评估。

工具：研究工具包括癌症行为量表-简要版、34 项支持性护理需求调查、M.D. Anderson 症状量表、流行病学研究中心抑郁量表、国际身体活动问卷和 FACT-C。

数据分析：描述性分析将用于描述患者的人口统计学、疾病变量和结果变量。 卡方、t 检验和线性混合模型将用于检验研究干预措施的有效性。

意义：研究结果将为基于网络的交互式自我管理支持干预对改善结直肠癌患者的健康生活方式和生活质量的有效性提供证据。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 台湾
      • Taipei、台湾、104
        • 招聘中
        • Mackay Memorial Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Wen Chien Huang, PhD
      • Taipei、台湾、106
        • 招聘中
        • Cathay General Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Shih Chang Chang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 确诊为结直肠癌（ICD-10 代码：C18-C20，C21.8）
  • 1个月接受根治性手术
  • 癌症 I-III 期
  • 年龄在 20 至 75 岁之间
  • 在家可以上网

排除标准：

  • 被诊断患有严重心理疾病或精神状态不佳的预防配合研究措施
  • 无法口头或书面交流

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组
实验组将接受基于网络的交互式自我管理支持干预。
其他：基于网络的交互式自我管理支持程序
干预组将接受 60-90 分钟的基于网络的交互式自我管理支持计划的介绍。 他们将被指导每周对症状、情绪和健康行为进行在线自我评估，以及如何使用基于网络的程序通过应用自我管理技能和行为改变技术来管理他们的健康。 大肠癌自我管理互动网站的内容包括以下五个主要部分：健康支持站、知识供应站、分享故事、我亲爱的朋友、问护士。
无干预：控制组
对照组将接受常规护理和常规患者教育。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
癌症治疗功能评估的变化-结直肠
大体时间：从基线更改为 2、4 和 6 个月
有两个分量表，FACT-General 27 个项目和 Colorectal Cancer 分量表 9 个项目。 每个项目都按照 5 点李克特量表 (0-4) 进行评分。 36个项目的总分代表该量表的得分。 该量表的可能得分范围为 0 到 136。 较高的值代表较好的生活质量。
从基线更改为 2、4 和 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
国际身体活动问卷
大体时间：基线、2、4 和 6 个月
台湾版国际体力活动量表用于测量患者的体力活动。 该量表有 7 个项目，询问患者在过去 7 天内进行步行、适度和剧烈体力活动的时间。 然后将花在步行、中等强度和剧烈运动上的时间分别乘以 3.3、4.0 和 8.0 MET。 三种体力活动的 METs-min/wk 之和就是量表的总分。
基线、2、4 和 6 个月
癌症行为量表-简要版
大体时间：从基线更改为 6 个月
总共有12道题。 它衡量癌症患者 1) 保持独立性和积极态度，2) 参与医疗护理，(3) 应对和管理压力，以及 4) 四个方面的自我效能，例如管理情绪。 每题从“非常不自信”1分到“非常自信”9分打分。 每道题的总分即为量表总分，得分可能范围在12~108分之间，得分越高，自我效能感越高。
从基线更改为 6 个月
支持性护理需求调查
大体时间：基线、2、4 和 6 个月
34 项支持性护理需求调查 (SCNS-SF34) 衡量研究对象的支持性护理需求。 该量表主要评估癌症患者的心理（10题）、健康系统和信息（11题）、身体和日常生活（5题）、医疗护理和支持（5题）和性（3题）等五个方面对于支持和照顾需求，每个问题都采用 Lick-style 量表评分，范围从 1 分“不需要”到 5 分“非常需要”，然后将每个问题的总分相加。 表中的总分，可能的得分范围是34-170分，得分越高，越需要支持和照顾。
基线、2、4 和 6 个月
M.D. Anderson 症状量表
大体时间：基线、2、4 和 6 个月
MDASI（M.D. Anderson 症状量表）测量症状困扰，由 13 项症状量表和 6 项干扰量表组成。 这13种症状是疼痛、疲劳、恶心、睡眠中断、抑郁、呼吸急促、记忆困难、食欲不振、嗜睡、口干、悲伤、呕吐、麻木/刺痛。 6个问题的干扰量表分别是对行走、行动能力、工作能力（包括家务）、与他人的关系、享受生活和情绪的干扰。 每个问题都按照 Lick-style 量表评分，范围从 0 分“完全没有”到 10 分“非常糟糕”。 每题的平均分即为该量表的总分。 可能的分数范围从 0 到 10 分。 分数越高，症状越多。 麻烦越严重，平均分1-4分代表轻度症状困扰，5-6分代表中度症状困扰，7-10分代表重度症状困扰。
基线、2、4 和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

合作者

Mackay Memorial Hospital
Ministry of Science and Technology, Taiwan
Cathay General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月19日

初级完成 (预期的)

2023年7月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月14日

首次发布 (实际的)

2021年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月24日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NTUNHS-107EH12-37

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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