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Eficácia da Intervenção de Apoio à Autogestão Baseada na Web nos Resultados de Saúde em Pacientes com Câncer Colorretal

24 de março de 2023 atualizado por: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Eficácia de uma Intervenção Interativa de Apoio ao Autocuidado baseada na Web sobre Resultados de Saúde em Pacientes com Câncer Colorretal: Um Estudo de Métodos Mistos

O estudo tem como objetivo testar a eficácia de uma intervenção de suporte de autogestão interativa baseada na web no resultado primário, qualidade de vida, resultados secundários, sofrimento dos sintomas, sofrimento emocional, atividade física e os efeitos de mediação da autoeficácia e apoio necessidades de cuidados em pacientes com câncer colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer colorretal é o câncer mais comumente diagnosticado em Taiwan. Com tratamentos adequados, a maioria dos pacientes pode sobreviver a longo prazo. No entanto, os pacientes muitas vezes sofreram consequências a longo prazo da doença e seus efeitos colaterais do tratamento. Além disso, estilos de vida pouco saudáveis ​​terão um impacto ainda maior no prognóstico e na qualidade de vida do paciente. Intervenções de suporte de autogestão face a face ou baseadas na web podem ajudar os pacientes com câncer colorretal a alcançar um estilo de vida saudável e um melhor ajuste. No entanto, eles são caros e podem não ser avaliáveis ​​para uma determinada população. Portanto, é necessário desenvolver as intervenções mais custo-efetivas para pacientes com câncer colorretal.

Objetivo: O objetivo do estudo é testar a eficácia de uma intervenção de suporte de autogestão interativa baseada na web sobre o resultado primário, qualidade de vida e resultados secundários, sofrimento dos sintomas, sofrimento emocional, atividade física, ingestão de nutrição e efeitos de mediação de autoeficácia, apoio social e necessidades de cuidados de suporte em pacientes com câncer colorretal.

Delineamento: Um delineamento de superioridade de grupos paralelos, randomizado, multicêntrico, com acompanhamento de seis meses, será usado para testar a eficácia da intervenção. Uma amostra conveniente de 160 pacientes com câncer colorretal pós-operatório (estágio I-III) será recrutada e randomizada para o grupo controle ou intervenção. As variáveis ​​de resultado serão avaliadas na linha de base, 2º, 4º e 6º mês em ambos os grupos.

Instrumentos: Os instrumentos do estudo incluem Cancer Behavior Inventory-Brief Version, 34-item Supportive Care Needs Survey, M.D. Anderson Symptom Inventory, The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, International Physical Activity Questionnaire e FACT-C.

Análise de dados: A análise descritiva será usada para descrever os dados demográficos dos pacientes, as variáveis ​​da doença e as variáveis ​​de resultado. O qui-quadrado, o teste t e o modelo linear misto serão usados ​​para testar a eficácia das intervenções do estudo.

Significado: Os resultados do estudo fornecerão evidências para a eficácia da intervenção de suporte de autogestão interativa baseada na web para melhorar um estilo de vida saudável e a qualidade de vida em pacientes com câncer colorretal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Recrutamento
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Wen Chien Huang, PhD
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Recrutamento
        • Cathay General Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Shih Chang Chang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com câncer colorretal (código CID-10: C18-C20, C21.8)
  • Recebeu cirurgia curativa com um mês
  • Câncer estágio I-III
  • Idade entre 20 a 75 anos
  • Ter acesso à internet em casa

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado com doenças psicológicas graves ou com um estado mental ruim que impeça a cooperação com as medidas de pesquisa
  • Não é capaz de se comunicar verbalmente ou com a escrita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental receberá a intervenção de suporte de autogestão interativa baseada na web.
Outro: Programa de suporte de autogestão interativo baseado na Web
O grupo de intervenção receberá uma introdução de 60 a 90 minutos ao programa de suporte de autogestão interativo baseado na web. Eles serão instruídos a fazer a autoavaliação on-line semanal sobre sintomas, emoções e comportamentos de saúde e como usar o programa baseado na web para gerenciar sua saúde, aplicando habilidades de autogerenciamento e técnicas de mudança de comportamento. O conteúdo do site interativo de autogerenciamento do câncer colorretal inclui os cinco componentes principais a seguir: Estação de Apoio à Saúde, Estação de Suprimento de Conhecimento, Compartilhamento de Histórias, Meu Querido Amigo e Perguntando a uma Enfermeira.
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle receberá cuidados habituais e educação regular dos pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Colorretal
Prazo: Mudança da linha de base para 2, 4 e 6 meses
Existem duas subescalas, 27 itens do FACT-Geral e 9 itens da Subescala de Câncer Colorretal. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos (0-4). A pontuação total dos 36 itens representa a pontuação da escala. A pontuação possível para a escala varia de 0 a 136. Os valores mais altos representam melhor qualidade de vida.
Mudança da linha de base para 2, 4 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: Linha de base, 2, 4 e 6 meses
A Versão Taiwanesa do Questionário Internacional de Atividade Física é usada para medir a atividade física de um paciente. A escala possui 7 itens, perguntando aos pacientes o tempo que eles gastaram em atividades físicas de caminhada, moderadas e vigorosas nos últimos 7 dias. A quantidade de tempo gasto em caminhadas, atividades físicas moderadas e vigorosas é então multiplicada por 3,3, 4,0 e 8,0 MET, respectivamente. A soma dos METs-min/sem para três tipos de ativos fisicamente é a pontuação total da escala.
Linha de base, 2, 4 e 6 meses
Inventário Comportamental do Câncer - Versão Resumida
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
São 12 questões no total. Ele mede os pacientes com câncer 1) mantêm a independência e uma atitude positiva, 2) participam dos cuidados médicos, (3) respondem e gerenciam o estresse e 4) Quatro aspectos da autoeficácia, como o gerenciamento das emoções. Cada pergunta é pontuada de 1 ponto "muito inseguro" a 9 pontos "muito confiante". A pontuação total de cada questão é a pontuação total da escala, e a faixa possível de pontuação Entre 12 e 108 pontos, quanto maior a pontuação, maior a autoeficácia.
Mudança da linha de base para 6 meses
Pesquisa de necessidades de cuidados de suporte
Prazo: Linha de base, 2, 4 e 6 meses
A Pesquisa de Necessidades de Cuidados de Suporte com 34 itens (SCNS-SF34) mede as necessidades de cuidados de suporte dos sujeitos da pesquisa. Esta escala avalia principalmente o psicológico (10 questões), sistema de saúde e informação (11 questões), corpo e vida diária (5 questões) de pacientes com câncer, assistência médica e apoio (5 questões) e sexo (3 questões) e outros cinco aspectos de necessidades de suporte e cuidado, cada questão é pontuada em uma escala do tipo Lick que varia de 1 ponto "não necessário" a 5 pontos "muito necessário", somando-se a pontuação total de cada questão. A pontuação total na tabela, a pontuação possível varia de 34 a 170 pontos, quanto maior a pontuação, maior a necessidade de apoio e cuidado.
Linha de base, 2, 4 e 6 meses
Inventário de sintomas M.D. Anderson
Prazo: Linha de base, 2, 4 e 6 meses
O MDASI (M.D. Anderson Symptom Inventory) mede o desconforto dos sintomas e consiste em uma escala de sintomas de 13 itens e uma escala de interferência de 6 itens. Os 13 sintomas foram dor, fadiga, náusea, sono interrompido, depressão, falta de ar, dificuldade de lembrar, perda de apetite, letargia, boca seca, tristeza, vômito, dormência/formigamento. As escalas de interferência para 6 questões são interferência na caminhada, mobilidade, capacidade de trabalho (incluindo tarefas domésticas), relacionamento com outras pessoas, aproveitar a vida e humor. Cada questão é pontuada em uma escala de estilo Lick variando de 0 pontos "nada" a 10 pontos "muito ruim". A pontuação média de cada questão é a pontuação total da escala. A pontuação possível varia de 0 a 10 pontos. Quanto maior a pontuação, mais o sintoma. Quanto mais sério o problema, a pontuação média de 1 a 4 significa desconforto leve, 5 a 6 significa desconforto moderado e 7 a 10 significa desconforto grave.
Linha de base, 2, 4 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Colaboradores

Mackay Memorial Hospital
Ministry of Science and Technology, Taiwan
Cathay General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NTUNHS-107EH12-37

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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