放射線療法の栄養感覚サポートの個別化
2023年3月23日 更新者：Gevorkov Artem R、National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia
化学療法および放射線療法を受けている H&N がん患者のための、感覚成分を修正した高タンパク質フォーミュラによる個々の栄養サポート
頭頸部がん患者における栄養不足とその後の体重減少は、一般的な問題であり、治療結果と死亡率、および生活の質の否定的な予測因子です。
患者への栄養サポートは、がん患者の管理を成功させるための前提条件です。
感覚の変化は化学療法または電離放射線の副作用である可能性があり、放射線領域の感覚受容体に損傷を与え、唾液腺の機能を混乱させ、唾液分泌低下と味覚の低下を引き起こします。
感覚に基づいた個々の栄養の選択は、患者の生活の質を大幅に改善し、食事行動をタイムリーに修正することができます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、125284
- P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢＞18歳
- 頭頸部の扁平上皮癌の形態学的検証の存在
- 抗がん剤治療歴なし
- ECOG スコア 0 - 2
- 余命は3ヶ月以上
- 正常な肝臓、腎臓、骨髄機能
- 重度の管理されていない慢性疾患および急性疾患（感染症を含む）を合併していない
- 妊娠、授乳の不在
- 署名されたインフォームドコンセントによる患者の初期コンプライアンス（心理学者とアンケートの相談による）
除外基準:
- 別の臨床試験への同時参加
- 包含基準を満たしていない
- 患者の状態は、ECOG≧3、カルノフスキー≦40%です。
- 出血
- 腫瘍病変部の崩壊・膿瘍
- 妊娠中または授乳中
- 難治性悪液質
- ONSのいずれかの成分に対するアレルギーまたは不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト
18 歳以上の頭部扁平上皮がん患者 50 人が、化学放射線療法を受けており、治療期間中、ニュートラルな味のプロテイン オンコセンセーションを含む ONS を 3 本（× 200 ml）投与されました。
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清涼感のあるONSと赤い果実の味わい。
ESPEN ガイドライン (タンパク質 1.5 g/kg/日およびエネルギー -25 および 30 kcal/kg/日)
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アクティブコンパレータ：見込み対照群
頭頸部の扁平上皮癌の 18 歳以上の 50 人の患者が、化学放射線療法を受けており、治療過程を通じて中立的な味の標準的な栄養療法を受けています。
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ESPENガイドラインに基づくタンパク質とエネルギーの必要量（タンパク質1.5g/kg/日とエネルギー-25および30kcal/kg/日）に応じた標準的な食事に加えて、栄養サポート+センサー成分と味覚（冷却効果）のないONS
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偽コンパレータ：レトロスペクティブ コントロール グループ
標準的な栄養サポートで以前に化学放射線療法を受けた60人の患者。
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適切な栄養サポートなし - 現在の ESPEN ガイドラインに準拠していません (タンパク質とエネルギーの摂取量が 1.5 g/kg/日未満、および 25 および 30 kcal/kg/日未満)。
（歴史的遡及対照）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 (QoL)
時間枠：1年
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QoL は、アンケートに基づいて評価され、記録されます。 The Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F)
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1年
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栄養状態
時間枠：1年
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栄養状態は、Nutritional Risk Screening (NRS) 2002 に従って評価および記録されます。
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1年
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患者のコンプライアンス
時間枠：1年
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患者のコンプライアンスのレベルは、Morisky 8 項目の服薬アドヒアランス アンケートに従って評価および記録されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学放射線療法に対する耐性 - 粘膜炎
時間枠：4ヶ月
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化学放射線療法の有害事象としての粘膜炎は、有害事象に関する共通用語基準（CTCAE）v4.03に従って評価および記録されます。
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4ヶ月
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化学放射線療法に対する耐性 - 皮膚炎
時間枠：4ヶ月
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化学放射線療法の有害事象としての皮膚炎は、有害事象に関する共通用語基準（CTCAE）v4.03に従って評価および記録されます。
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4ヶ月
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治療条件
時間枠：放射線治療中
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治療期間は、放射線治療の初日から最終日までの通算日数で記録されます。
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放射線治療中
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予定外の休憩
時間枠：放射線治療中
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治療が遅れた日数
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放射線治療中
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化学放射線療法の効率
時間枠：1年
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST 1.1）による腫瘍吸収の程度。
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1年
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1年間の局所制御
時間枠：1年
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化学放射線療法後の1年間の局所制御
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1年
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1年全生存
時間枠：1年
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1年全生存率は、化学放射線療法を開始してから1年後に生存している人の割合です
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1年
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1年無再発生存
時間枠：1年
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1年無再発生存率は、化学放射線療法を開始してから1年後に再発していない人の割合です
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1年
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感覚変化のダイナミクス
時間枠：1年
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適応総可溶性固形物スケール（TSSスケール）に基づく感覚変化のダイナミクス
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1年
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疼痛症候群のダイナミクス
時間枠：1年
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数値評価尺度 (NRS 尺度) に基づく疼痛症候群のダイナミクス
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月15日
一次修了 (実際)
2022年5月15日
研究の完了 (実際)
2022年12月15日
試験登録日
最初に提出
2021年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月7日
最初の投稿 (実際)
2021年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月23日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。