Indywidualizacja odżywczego wsparcia sensorycznego radioterapii
23 marca 2023 zaktualizowane przez: Gevorkov Artem R, National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia
Indywidualne wsparcie żywieniowe z formułą wysokobiałkową ze zmodyfikowanym komponentem sensorycznym dla pacjentów z rakiem H&N poddawanych chemio- i radioterapii
Niedobory żywieniowe i późniejsza utrata masy ciała u pacjentów z nowotworami głowy i szyi jest częstym problemem i negatywnym predyktorem wyników leczenia i śmiertelności, a także jakości życia.
Wsparcie żywieniowe pacjentów jest warunkiem wstępnym skutecznego leczenia pacjentów z chorobą nowotworową.
Zmiany czucia mogą być skutkiem ubocznym chemioterapii lub promieniowania jonizującego, które uszkadzają receptory czuciowe w obszarze napromieniania, zaburzają pracę gruczołów ślinowych, prowadząc do zmniejszonego wydzielania śliny i pogorszenia smaku.
Indywidualny dobór żywienia w oparciu o doznania sensoryczne może znacząco poprawić jakość życia pacjentów i zapewnić wczesną korektę ich zachowań żywieniowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
- P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Obecność weryfikacji morfologicznej raka płaskonabłonkowego głowy i szyi
- Brak historii leczenia przeciwnowotworowego
- Wynik ECOG 0 - 2
- Oczekiwana długość życia wynosi ponad 3 miesiące
- Prawidłowa czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego
- Brak współistniejących ciężkich, niekontrolowanych chorób przewlekłych i chorób ostrych (w tym chorób zakaźnych)
- Brak ciąży, laktacji
- Wstępna zgodność pacjentów (na podstawie konsultacji psychologa i ankiet) z podpisaną świadomą zgodą
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
- Niespełnienie kryteriów włączenia
- Stan pacjenta ECOG ≥3, Karnovsky ≤40%.
- Krwawienie
- Próchnica/ropień w okolicy zmiany nowotworowej
- Ciąża lub karmienie piersią
- Oporne kacheksja
- Alergia lub nietolerancja na którykolwiek ze składników ONS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test
50 pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy powyżej 18 roku życia, poddawanych chemioradioterapii, otrzymujących 3 buteleczki (x 200 ml) ONS z Protein Oncosensation o neutralnym smaku przez cały okres leczenia.
|
ONS o działaniu chłodzącym i smaku czerwonych owoców.
3 butelki (х 200 ml) dziennie X 14 dni (w okresie ciężkiego zapalenia błony śluzowej) oprócz standardowej diety i innych ONS bez składnika sensorycznego i smaku zgodnie z zapotrzebowaniem na białko i energię w oparciu o wytyczne ESPEN (białko 1,5 g/kg/ dzień i Energia -25 i 30 kcal/kg/dzień)
|
|
Aktywny komparator: Prospektywna Grupa Kontrolna
50 pacjentów powyżej 18 roku życia z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, poddanych radiochemioterapii, otrzymujących standardową terapię żywieniową o neutralnym smaku przez cały okres leczenia.
|
Wsparcie żywieniowe + ONS bez sensora i smaku (efekt chłodzący) jako uzupełnienie standardowej diety według zapotrzebowania białkowo-energetycznego w oparciu o wytyczne ESPEN (białko 1,5 g/kg/dzień i Energia -25 i 30 kcal/kg/dzień)
|
|
Pozorny komparator: Retrospektywna grupa kontrolna
60 pacjentów, którzy otrzymali wcześniej chemioradioterapię ze standardowym wsparciem żywieniowym.
|
Bez odpowiedniego wsparcia żywieniowego – niezgodnie z aktualnymi wytycznymi ESPEN (spożycie białka i energii poniżej 1,5 g/kg/dzień oraz 25 i 30 kcal/kg/dzień).
(Historyczna kontrola retrospektywna).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 1 rok
|
QoL jest oceniana i zapisywana zgodnie z kwestionariuszem The Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F)
|
1 rok
|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stan odżywienia jest oceniany i rejestrowany zgodnie z metodą Nutritional Risk Screening (NRS) 2002
|
1 rok
|
|
Zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poziom przestrzegania zaleceń przez pacjenta jest oceniany i rejestrowany zgodnie z 8-punktowym kwestionariuszem przestrzegania zaleceń lekarskich Morisky'ego.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja na chemioradioterapię - zapalenie błony śluzowej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zapalenie błony śluzowej jako zdarzenie niepożądane chemioradioterapii ocenia się i rejestruje zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
|
4 miesiące
|
|
Tolerancja na chemioradioterapię - zapalenie skóry
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zapalenie skóry jako zdarzenie niepożądane chemioradioterapii jest oceniane i rejestrowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
|
4 miesiące
|
|
Warunki leczenia
Ramy czasowe: podczas radioterapii
|
Terminy leczenia rejestrowane są w łącznej liczbie dni od pierwszego do ostatniego dnia radioterapii.
|
podczas radioterapii
|
|
Nieplanowane przerwy
Ramy czasowe: podczas radioterapii
|
Dni opóźnionego leczenia
|
podczas radioterapii
|
|
Skuteczność chemioradioterapii
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stopień resorpcji guza według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1).
|
1 rok
|
|
1-roczna kontrola lokoregionalna
Ramy czasowe: 1 rok
|
1-roczna kontrola lokoregionalna po chemioradioterapii
|
1 rok
|
|
Całkowite przeżycie 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok
|
Roczne przeżycie całkowite to odsetek osób, które przeżyły rok po rozpoczęciu chemioradioterapii
|
1 rok
|
|
Roczne przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Roczne przeżycie bez nawrotów to odsetek osób, które nie miały nawrotów rok po rozpoczęciu chemioradioterapii
|
1 rok
|
|
Dynamika zmian sensorycznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dynamika zmian sensorycznych w oparciu o zaadaptowaną skalę suchej masy całkowitej (skala TSS)
|
1 rok
|
|
Dynamika zespołu bólowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dynamika zespołu bólowego na podstawie numerycznej skali ocen (skala NRS)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INSSORT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .