Individualisering av nutritivt sensoriskt stöd för strålbehandling
23 mars 2023 uppdaterad av: Gevorkov Artem R, National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia
Individuellt näringsstöd med högproteinformel med modifierad sensorisk komponent för H&N-cancerpatienter på kemoterapi och strålbehandling
Näringsbrist och efterföljande viktminskning hos patienter med huvud- och halscancer är ett vanligt problem och en negativ prediktor för behandlingsresultat och dödlighet samt livskvalitet.
Nutritionsstöd till patienter är en förutsättning för framgångsrik handläggning av cancerpatienter.
Sensoriska förändringar kan vara biverkningar av kemoterapi eller joniserande strålning, vilket skadar sensoriska receptorer i strålningsområdet, stör spottkörtlarnas funktion, vilket leder till hyposalivation och en minskning av smaken.
Individuellt val av näring baserat på sensoriska förnimmelser kan avsevärt förbättra patienternas livskvalitet och säkerställa snabb korrigering av deras ätbeteende.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 125284
- P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Närvaron av morfologisk verifiering av skivepitelcancer i huvud och nacke
- Ingen historia av cancerbehandling
- ECOG-resultat 0 - 2
- Den förväntade livslängden är mer än 3 månader
- Normal lever-, njur- och benmärgsfunktion
- Frånvaro av allvarliga okontrollerade samtidiga kroniska sjukdomar och akuta sjukdomar (inklusive infektionssjukdomar)
- Frånvaro av graviditet, amning
- Initial efterlevnad av patienter (enligt samråd med en psykolog och frågeformulär) med ett undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning
- Underlåtenhet att uppfylla inklusionskriterier
- Patientens tillstånd är ECOG ≥3, Karnovsky ≤40%.
- Blödning
- Förfall/böld i området för tumörskadan
- Graviditet eller amning
- Refraktär kakexi
- Allergi eller intolerans mot någon av komponenterna i ONS
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testa
50 patienter med skivepitelcancer över 18 år, som får kemoradiationsbehandling, får 3 flaskor (х 200 ml) ONS med Protein Oncosensation med neutral smak under hela behandlingsförloppet.
|
ONS med en kylande effekt och smak av röda frukter.
3 flaskor (х 200 ml) per dag X 14 dagar (vid svår mukositperiod) utöver en standarddiet och annan ONS utan sensorkomponent och smak enligt protein- och energikrav baserat på ESPEN-riktlinjer (protein 1,5 g/kg/ dag och energi -25 och 30 kcal/kg/dag)
|
|
Aktiv komparator: Prospektiv kontrollgrupp
50 patienter över 18 år med skivepitelcancer i huvud och nacke, som får kemoradiationsbehandling, får standard näringsbehandling med neutral smak under hela behandlingsförloppet.
|
Näringsstöd + ONS utan sensorkomponent och smak (kylningseffekt) utöver en standarddiet enligt protein- och energikrav baserad på ESPEN-riktlinjer (protein 1,5 g/kg/dag och Energi -25 och 30 kcal/kg/dag)
|
|
Sham Comparator: Retrospektiv kontrollgrupp
60 patienter som fått cellgiftsbehandling tidigare med standardmässigt näringsstöd.
|
Utan lämpligt näringsstöd - inte i enlighet med gällande ESPEN-riktlinjer (protein- och energiintag mindre än 1,5 g/kg/dag och 25 och 30 kcal/kg/dag).
(Historisk retrospektiv kontroll).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 1 år
|
QoL utvärderas och registreras enligt frågeformuläret The Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F)
|
1 år
|
|
Näringsstatus
Tidsram: 1 år
|
Näringsstatus utvärderas och registreras enligt Nutritional Risk Screening (NRS) 2002
|
1 år
|
|
Patientefterlevnad
Tidsram: 1 år
|
Nivån på patientföljsamhet utvärderas och registreras enligt Morisky 8-Item Medication Adherence Questionnaire.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerans mot kemoradiationsterapi - mukosit
Tidsram: 4 månader
|
Mukosit som biverkning av kemoradiationsbehandling utvärderas och registreras enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
|
4 månader
|
|
Tolerans mot kemoradiationsterapi - dermatit
Tidsram: 4 månader
|
Dermatit som biverkning av kemoradiationsbehandling utvärderas och registreras enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
|
4 månader
|
|
Behandlingsvillkor
Tidsram: vid strålbehandling
|
Behandlingsvillkoren registreras i totalt antal dagar från den första dagen av strålbehandlingen till den sista.
|
vid strålbehandling
|
|
Oplanerade pauser
Tidsram: vid strålbehandling
|
Dagar av försenad behandling
|
vid strålbehandling
|
|
Effektiviteten av kemoradiationsterapi
Tidsram: 1 år
|
Grad av tumörresorption enligt responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST 1.1).
|
1 år
|
|
1-årig lokoregional kontroll
Tidsram: 1 år
|
1-års lokoregional kontroll efter kemoradiationsbehandling
|
1 år
|
|
1 års total överlevnad
Tidsram: 1 år
|
1-års total överlevnad är andelen personer som lever ett år efter att de påbörjade cellgiftsbehandling
|
1 år
|
|
1 års återfallsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
|
1-års skovfri överlevnad är andelen personer som inte har haft skov ett år efter att de påbörjade cellgiftsbehandling
|
1 år
|
|
Dynamik av sensoriska förändringar
Tidsram: 1 år
|
Dynamik för sensoriska förändringar baserat på den anpassade totala lösliga fasta ämnens skala (TSS-skalan)
|
1 år
|
|
Dynamik av smärtsyndrom
Tidsram: 1 år
|
Dynamics of pain syndrome baserat på numerisk betygsskala (NRS-skala)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2021
Första postat (Faktisk)
16 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INSSORT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .