Individualisering af ernæringsmæssig sensorisk støtte til strålebehandling
23. marts 2023 opdateret af: Gevorkov Artem R, National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia
Individuel ernæringsstøtte med højproteinformel med modificeret sensorisk komponent til H&N-kræftpatienter i kemo- og strålebehandling
Ernæringsmangel og efterfølgende vægttab hos patienter med hoved- og halskræft er et almindeligt problem og en negativ forudsigelse for behandlingsresultater og dødelighed samt livskvalitet.
Ernæringsmæssig støtte til patienter er en forudsætning for en vellykket behandling af kræftpatienter.
Sanseforandringer kan være bivirkninger af kemoterapi eller ioniserende stråling, som beskadiger sensoriske receptorer i strålingsområdet, forstyrrer spytkirtlernes funktion, hvilket fører til hyposalivation og et fald i smagen.
Individuelt valg af ernæring baseret på sensoriske fornemmelser kan forbedre patienternes livskvalitet betydeligt og sikre rettidig korrektion af deres spiseadfærd.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
- P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Tilstedeværelsen af morfologisk verifikation af planocellulært karcinom i hoved og nakke
- Ingen historie med kræftbehandling
- ECOG-score 0-2
- Forventet levetid er mere end 3 måneder
- Normal lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion
- Fravær af alvorlige ukontrollerede samtidige kroniske sygdomme og akutte sygdomme (herunder infektionssygdomme)
- Fravær af graviditet, amning
- Indledende overholdelse af patienter (i henhold til konsultation af en psykolog og spørgeskemaer) med et underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
- Manglende opfyldelse af inklusionskriterier
- Patientens tilstand er ECOG ≥3, Karnovsky ≤40%.
- Blødende
- Henfald / byld i området af tumorlæsion
- Graviditet eller amning
- Ildfast kakeksi
- Allergi eller intolerance over for nogen af komponenterne i ONS
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prøve
50 patienter med pladecellehovedkræft over 18 år, der modtager kemoradiationsbehandling, modtager 3 flasker (х 200 ml) ONS med Protein Oncosensation med neutral smag gennem hele behandlingsforløbet.
|
ONS med en kølende effekt og rød frugtsmag.
3 flasker (х 200 ml) om dagen X 14 dage (ved svær slimhindebetændelse) foruden en standard diæt og andre ONS uden sensorkomponent og smag i henhold til protein- og energikrav baseret på ESPEN-retningslinjer (protein 1,5 g/kg/ dag og energi -25 og 30 kcal/kg/dag)
|
|
Aktiv komparator: Prospektiv kontrolgruppe
50 patienter over 18 år med planocellulært karcinom i hoved og nakke, der modtager kemoradiationsbehandling, modtager standard ernæringsterapi med neutral smag gennem hele behandlingsforløbet.
|
Ernæringsstøtte + ONS uden sensorkomponent og smag (kølende effekt) foruden en standard diæt i henhold til protein- og energikrav baseret på ESPEN retningslinjer (protein 1,5 g/kg/dag og Energi -25 og 30 kcal/kg/dag)
|
|
Sham-komparator: Retrospektiv kontrolgruppe
60 patienter, der modtog kemoradioterapi tidligere med standard ernæringsstøtte.
|
Uden passende ernæringsstøtte - ikke i overensstemmelse med gældende ESPEN retningslinjer (protein- og energiindtag mindre end 1,5 g/kg/dag og 25 og 30 kcal/kg/dag).
(Historisk retrospektiv kontrol).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 1 år
|
QoL evalueres og registreres i henhold til spørgeskema The Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F)
|
1 år
|
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: 1 år
|
Ernæringsstatus evalueres og registreres i henhold til Nutritional Risk Screening (NRS) 2002
|
1 år
|
|
Patient compliance
Tidsramme: 1 år
|
Niveauet af patientcompliance evalueres og registreres i henhold til Morisky 8-Item Medication Adherence Questionnaire.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerance over for kemoradiationsterapi - mucositis
Tidsramme: 4 måneder
|
Slimhindebetændelse som uønsket hændelse af kemoradiationsterapi evalueres og registreres i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v4.03
|
4 måneder
|
|
Tolerance over for kemoradiationsterapi - dermatitis
Tidsramme: 4 måneder
|
Dermatitis som uønsket hændelse af kemoradiationsterapi evalueres og registreres i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v4.03
|
4 måneder
|
|
Behandlingsbetingelser
Tidsramme: under strålebehandling
|
Behandlingsbetingelserne registreres i det samlede antal dage fra den første strålebehandlingsdag til den sidste.
|
under strålebehandling
|
|
Uplanlagte pauser
Tidsramme: under strålebehandling
|
Dage med forsinket behandling
|
under strålebehandling
|
|
Effektiviteten af kemoradiationsterapi
Tidsramme: 1 år
|
Grad af tumorresorption ved responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST 1.1).
|
1 år
|
|
1-årig lokoregional kontrol
Tidsramme: 1 år
|
1-års lokoregional kontrol efter kemoradiationsbehandling
|
1 år
|
|
1 års samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1-års samlet overlevelse er procentdelen af mennesker, der er i live et år efter de startede kemoradiationsbehandling
|
1 år
|
|
1 års tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1-års tilbagefaldsfri overlevelse er procentdelen af mennesker, der ikke har haft tilbagefald et år efter, de startede med kemoradiationsbehandling
|
1 år
|
|
Dynamik af sensoriske ændringer
Tidsramme: 1 år
|
Dynamik af sensoriske ændringer baseret på den tilpassede totalopløselige faststofskala (TSS-skala)
|
1 år
|
|
Dynamik af smertesyndrom
Tidsramme: 1 år
|
Dynamik af smertesyndrom baseret på numerisk vurderingsskala (NRS-skala)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2021
Først opslået (Faktiske)
16. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INSSORT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .