Individualisation du soutien sensoriel nutritif de la radiothérapie
23 mars 2023 mis à jour par: Gevorkov Artem R, National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia
Soutien nutritionnel individuel avec une formule riche en protéines avec un composant sensoriel modifié pour les patients atteints d'un cancer H&N sous chimio et radiothérapie
La carence nutritionnelle et la perte de poids qui en résulte chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou sont un problème courant et un prédicteur négatif des résultats du traitement et de la mortalité, ainsi que de la qualité de vie.
Le soutien nutritionnel des patients est une condition préalable à la réussite de la prise en charge des patients atteints de cancer.
Les changements sensoriels peuvent être des effets secondaires de la chimiothérapie ou des rayonnements ionisants, qui endommagent les récepteurs sensoriels dans la zone de rayonnement, perturbent la fonction des glandes salivaires, entraînant une hyposalivation et une diminution du goût.
Le choix individuel de la nutrition basé sur les sensations sensorielles peut améliorer considérablement la qualité de vie des patients et assurer une correction rapide de leur comportement alimentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 125284
- P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- La présence d'une vérification morphologique du carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Aucun antécédent de traitement anticancéreux
- Score ECOG 0 - 2
- L'espérance de vie est supérieure à 3 mois
- Fonction normale du foie, des reins et de la moelle osseuse
- Absence de maladies chroniques concomitantes graves et non contrôlées et de maladies aiguës (y compris les maladies infectieuses)
- Absence de grossesse, allaitement
- Conformité initiale des patients (selon la consultation d'un psychologue et des questionnaires) avec un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Participation simultanée à un autre essai clinique
- Non-respect des critères d'inclusion
- L'état du patient est ECOG ≥3, Karnovsky ≤40%.
- Saignement
- Carie / Abcès dans la zone de la lésion tumorale
- Grossesse ou allaitement
- Cachexie réfractaire
- Allergie ou intolérance à l'un des composants de l'ONS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test
50 patients atteints d'un cancer de la tête des cellules squameuses âgés de plus de 18 ans, recevant une radiochimiothérapie, recevant 3 bouteilles (х 200 ml) d'ONS avec Protein Oncosensation au goût neutre tout au long du traitement.
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ONS avec un effet rafraîchissant et un goût de fruits rouges.
3 bouteilles (х 200 ml) par jour X 14 jours (en période de mucosite sévère) en plus d'un régime standard et d'autres ONS sans composant de capteur et goût selon les besoins en protéines et en énergie selon les directives ESPEN (protéines 1,5 g/kg/ jour et Energie -25 et 30 kcal/kg/jour)
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Comparateur actif: Groupe de contrôle prospectif
50 patients de plus de 18 ans atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou, recevant une chimioradiothérapie, recevant une thérapie nutritionnelle standard avec un goût neutre tout au long du traitement.
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Soutien nutritionnel + ONS sans composant capteur et goût (effet rafraîchissant) en plus d'un régime standard selon les besoins en protéines et en énergie selon les directives ESPEN (protéines 1,5 g/kg/jour et énergie -25 et 30 kcal/kg/jour)
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Comparateur factice: Groupe de contrôle rétrospectif
60 patients ayant reçu une chimioradiothérapie plus tôt avec un soutien nutritionnel standard.
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Sans soutien nutritionnel approprié - non conforme aux directives ESPEN actuelles (apport protéique et énergétique inférieur à 1,5 g/kg/jour et 25 et 30 kcal/kg/jour).
(Contrôle rétrospectif historique).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie (QoL)
Délai: 1 an
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La qualité de vie est évaluée et enregistrée selon le questionnaire The Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F)
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1 an
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L'état nutritionnel
Délai: 1 an
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L'état nutritionnel est évalué et enregistré selon le Nutritional Risk Screening (NRS) 2002
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1 an
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L'observance du patient
Délai: 1 an
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Le niveau d'observance du patient est évalué et enregistré selon le questionnaire d'adhésion aux médicaments en 8 points de Morisky.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance à la radiochimiothérapie - mucosite
Délai: 4 mois
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La mucosite en tant qu'événement indésirable de la radiochimiothérapie est évaluée et enregistrée selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v4.03
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4 mois
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Tolérance à la radiochimiothérapie - dermatite
Délai: 4 mois
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La dermatite en tant qu'événement indésirable de la radiochimiothérapie est évaluée et enregistrée selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v4.03
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4 mois
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Conditions de traitement
Délai: pendant la radiothérapie
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Les durées de traitement sont enregistrées en nombre total de jours depuis le premier jour de radiothérapie jusqu'au dernier.
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pendant la radiothérapie
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Pauses imprévues
Délai: pendant la radiothérapie
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Jours de retard de traitement
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pendant la radiothérapie
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Efficacité de la radiochimiothérapie
Délai: 1 an
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Degré de résorption tumorale selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1).
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1 an
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Contrôle locorégional 1 an
Délai: 1 an
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Contrôle locorégional à 1 an après chimioradiothérapie
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1 an
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Survie globale à 1 an
Délai: 1 an
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La survie globale à 1 an est le pourcentage de personnes qui sont en vie un an après avoir commencé la radiochimiothérapie
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1 an
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Survie sans rechute à 1 an
Délai: 1 an
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La survie sans rechute à 1 an est le pourcentage de personnes qui n'ont pas eu de rechute un an après avoir commencé la chimioradiothérapie
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1 an
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Dynamique des changements sensoriels
Délai: 1 an
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Dynamique des changements sensoriels basée sur l'échelle adaptée des solides solubles totaux (échelle TSS)
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1 an
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Dynamique du syndrome douloureux
Délai: 1 an
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Dynamique du syndrome douloureux basée sur une échelle d'évaluation numérique (échelle NRS)
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2021
Première publication (Réel)
16 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INSSORT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .