A sugárterápia táplálkozási szenzoros támogatásának egyénre szabása
2023. március 23. frissítette: Gevorkov Artem R, National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia
Egyéni táplálkozási támogatás magas fehérjetartalmú formulával módosított érzékszervi komponenssel kemo- és sugárterápiás H&N rákos betegek számára
A fej-nyaki daganatos betegek táplálkozási hiánya és ezt követő súlycsökkenése gyakori probléma, és negatív előrejelzője a kezelési eredményeknek és a halálozásnak, valamint az életminőségnek.
A betegek táplálkozási támogatása a rákos betegek sikeres kezelésének előfeltétele.
Az érzékszervi elváltozások a kemoterápia vagy az ionizáló sugárzás mellékhatásai lehetnek, amelyek károsítják a sugárzás területén lévő szenzoros receptorokat, megzavarják a nyálmirigyek működését, ami nyálelválasztáshoz, ízérzés-csökkenéshez vezet.
Az érzékszervi érzéseken alapuló, egyéni táplálkozásválasztás jelentősen javíthatja a betegek életminőségét és biztosíthatja étkezési magatartásuk időben történő korrekcióját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125284
- P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma morfológiai igazolásának jelenléte
- Nincs rákellenes kezelés anamnézisében
- ECOG pontszám 0-2
- A várható élettartam több mint 3 hónap
- Normál máj-, vese- és csontvelőműködés
- Súlyos, kontrollálatlan egyidejű krónikus betegségek és akut betegségek (beleértve a fertőző betegségeket) hiánya
- Terhesség hiánya, laktáció
- A betegek kezdeti megfelelése (pszichológusi konzultáció és kérdőívek alapján) aláírt beleegyező nyilatkozattal
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- A felvételi feltételek teljesítésének elmulasztása
- A beteg állapota ECOG ≥3, Karnovsky ≤40%.
- Vérzés
- Bomlás / tályog a daganatos elváltozás területén
- Terhesség vagy szoptatás
- Tűzálló cachexia
- Allergia vagy intolerancia az ONS bármely összetevőjével szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszt
50 db 18 év feletti, kemoradiációs kezelésben részesülő laphámfejrákos beteg, 3 palack (х 200 ml) ONS Protein Oncosensation, semleges ízű a kezelés során.
|
ONS hűsítő hatással és Red Fruits ízzel.
3 palack (х 200 ml) naponta X 14 nap (súlyos nyálkahártyagyulladás időszakában) standard diétán és egyéb szenzorkomponens nélküli ONS-en kívül, és az ESPEN irányelvek szerinti fehérje- és energiaigénynek megfelelő íz (fehérje 1,5 g/kg/) nap és energia -25 és 30 kcal/kg/nap)
|
|
Aktív összehasonlító: Leendő kontrollcsoport
50 fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő, 18 év feletti, kemosugárterápiában részesülő, a kezelés teljes időtartama alatt semleges ízű standard táplálkozási terápiában részesülő beteg.
|
Táplálkozástámogatás + ONS szenzorkomponens és íz nélkül (hűsítő hatás) az ESPEN irányelvek szerinti fehérje- és energiaigény szerinti standard étrend mellett (fehérje 1,5 g/kg/nap és Energy -25 és 30 kcal/kg/nap)
|
|
Sham Comparator: Retrospektív kontrollcsoport
60 beteg, akik korábban kemoradioterápiában részesültek standard táplálkozási támogatás mellett.
|
Megfelelő táplálkozási támogatás nélkül – nem felel meg a jelenlegi ESPEN irányelveknek (fehérje- és energiabevitel kevesebb, mint 1,5 g/kg/nap és 25 és 30 kcal/kg/nap).
(Történelmi retrospektív kontroll).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség (QoL)
Időkeret: 1 év
|
A QoL értékelése és rögzítése a The Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F) kérdőív szerint történik.
|
1 év
|
|
Tápláltsági állapot
Időkeret: 1 év
|
A tápláltsági állapot értékelése és rögzítése a Nutritional Risk Screening (NRS) 2002 szerint történik
|
1 év
|
|
Beteg együttműködés
Időkeret: 1 év
|
A betegek együttműködési szintjét a Morisky 8-item gyógyszeres betartása kérdőíve szerint értékelik és rögzítik.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tolerancia a kemosugárterápiával szemben - nyálkahártyagyulladás
Időkeret: 4 hónap
|
A nyálkahártyagyulladást, mint a kemoradiációs terápia nemkívánatos eseményét a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v4.03 szerint értékelik és rögzítik.
|
4 hónap
|
|
Tolerancia a kemosugárterápiával szemben - dermatitis
Időkeret: 4 hónap
|
A bőrgyulladást, mint a kemoradiációs kezelés nemkívánatos eseményét a Nemkívánatos események Közös Terminológiai Kritériumai (CTCAE) v4.03 szerint értékelik és rögzítik.
|
4 hónap
|
|
A kezelés feltételei
Időkeret: sugárkezelés során
|
A kezelés időtartamát a sugárkezelés első napjától az utolsó napig tartó napok összesített számában kell rögzíteni.
|
sugárkezelés során
|
|
Nem tervezett szünetek
Időkeret: sugárkezelés során
|
A késleltetett kezelés napjai
|
sugárkezelés során
|
|
A kemosugárterápia hatékonysága
Időkeret: 1 év
|
A tumor reszorpció mértéke a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST 1.1).
|
1 év
|
|
1 éves lokoregionális ellenőrzés
Időkeret: 1 év
|
1 éves lokoregionális kontroll kemoradiációs kezelés után
|
1 év
|
|
1 éves teljes túlélés
Időkeret: 1 év
|
Az 1 éves teljes túlélés azon emberek százalékos aránya, akik egy évvel a kemosugárterápia megkezdése után életben vannak
|
1 év
|
|
1 éves relapszusmentes túlélés
Időkeret: 1 év
|
Az 1 éves relapszusmentes túlélés azoknak az embereknek a százalékos aránya, akiknek nem volt relapszusa egy évvel a kemosugárterápia megkezdése után
|
1 év
|
|
Érzékszervi változások dinamikája
Időkeret: 1 év
|
Érzékszervi változások dinamikája az adaptált összes oldható szilárdanyag skála (TSS skála) alapján
|
1 év
|
|
A fájdalom szindróma dinamikája
Időkeret: 1 év
|
A fájdalom szindróma dinamikája numerikus értékelési skála (NRS skála) alapján
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INSSORT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .