Individualisering av ernæringsmessig sensorisk støtte for strålebehandling
23. mars 2023 oppdatert av: Gevorkov Artem R, National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia
Individuell ernæringsstøtte med høyproteinformel med modifisert sensorisk komponent for H&N-kreftpasienter på kjemoterapi og strålebehandling
Ernæringsmangel og påfølgende vekttap hos pasienter med hode- og nakkekreft er et vanlig problem og en negativ prediktor for behandlingsresultater og dødelighet, samt livskvalitet.
Ernæringsstøtte til pasienter er en forutsetning for vellykket behandling av kreftpasienter.
Sanseforandringer kan være bivirkninger av kjemoterapi eller ioniserende stråling, som skader sensoriske reseptorer i strålingsområdet, forstyrrer funksjonen til spyttkjertlene, noe som fører til hyposalivasjon og en reduksjon i smak.
Individuelt valg av ernæring basert på sensoriske opplevelser kan forbedre pasientens livskvalitet betydelig og sikre rettidig korrigering av spiseatferden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
- P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Tilstedeværelsen av morfologisk verifisering av plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Ingen historie med kreftbehandling
- ECOG-score 0 - 2
- Forventet levealder er mer enn 3 måneder
- Normal lever-, nyre- og benmargfunksjon
- Fravær av alvorlige ukontrollerte samtidige kroniske sykdommer og akutte sykdommer (inkludert infeksjonssykdommer)
- Fravær av graviditet, amming
- Innledende etterlevelse av pasienter (i henhold til konsultasjon av en psykolog og spørreskjemaer) med et signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
- Manglende oppfyllelse av inkluderingskriterier
- Pasientens tilstand er ECOG ≥3, Karnovsky ≤40 %.
- Blør
- Forfall/abscess i området med tumorlesjon
- Graviditet eller amming
- Ildfast kakeksi
- Allergi eller intoleranse mot noen av komponentene i ONS
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test
50 pasienter med plateepitelhodekreft over 18 år, får cellegiftbehandling, mottar 3 flasker (х 200 ml) ONS med Protein Oncosensation med nøytral smak gjennom hele behandlingsforløpet.
|
ONS med kjølende effekt og røde fruktsmak.
3 flasker (х 200 ml) per dag X 14 dager (ved alvorlig mukosittperiode) i tillegg til standard diett og annen ONS uten sensorkomponent og smak i henhold til protein- og energikrav basert på ESPEN-retningslinjer (protein 1,5 g/kg/ dag og energi -25 og 30 kcal/kg/dag)
|
|
Aktiv komparator: Prospektiv kontrollgruppe
50 pasienter over 18 år med plateepitelkarsinom i hode og nakke, får cellegiftbehandling, får standard ernæringsbehandling med nøytral smak gjennom hele behandlingsforløpet.
|
Ernæringsstøtte + ONS uten sensorkomponent og smak (kjølende effekt) i tillegg til standard diett i henhold til protein- og energikrav basert på ESPEN retningslinjer (protein 1,5 g/kg/dag og Energi -25 og 30 kcal/kg/dag)
|
|
Sham-komparator: Retrospektiv kontrollgruppe
60 pasienter som fikk cellegift tidligere med standard ernæringsstøtte.
|
Uten passende ernæringsstøtte - ikke i samsvar med gjeldende ESPEN-retningslinjer (protein- og energiinntak mindre enn 1,5 g/kg/dag og 25 og 30 kcal/kg/dag).
(Historisk retrospektiv kontroll).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 1 år
|
QoL blir evaluert og registrert i henhold til spørreskjema The Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F)
|
1 år
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: 1 år
|
Ernæringsstatus er evaluert og registrert i henhold til Nutritional Risk Screening (NRS) 2002
|
1 år
|
|
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Nivået på pasientens etterlevelse blir evaluert og registrert i henhold til Morisky 8-Item Medication Adherence Questionnaire.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toleranse for cellegiftbehandling - mukositt
Tidsramme: 4 måneder
|
Slimhinnebetennelse som uønsket hendelse ved cellegiftbehandling blir evaluert og registrert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
|
4 måneder
|
|
Toleranse for kjemoradiasjonsterapi - dermatitt
Tidsramme: 4 måneder
|
Dermatitt som uønsket hendelse ved cellegiftbehandling blir evaluert og registrert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
|
4 måneder
|
|
Vilkår for behandling
Tidsramme: under strålebehandling
|
Behandlingsvilkår registreres i totalt antall dager fra første dag med strålebehandling til siste dag.
|
under strålebehandling
|
|
Uplanlagte pauser
Tidsramme: under strålebehandling
|
Dager med forsinket behandling
|
under strålebehandling
|
|
Effektivitet av cellegiftbehandling
Tidsramme: 1 år
|
Grad av tumorresorpsjon etter responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1).
|
1 år
|
|
1-årig lokoregional kontroll
Tidsramme: 1 år
|
1-års lokoregional kontroll etter cellegiftbehandling
|
1 år
|
|
1 års total overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1-års total overlevelse er prosentandelen av mennesker som er i live ett år etter at de startet cellegiftbehandling
|
1 år
|
|
1 års tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 års tilbakefallsfri overlevelse er prosentandelen av personer som ikke har hatt tilbakefall ett år etter at de startet cellegiftbehandling
|
1 år
|
|
Dynamikk av sensoriske endringer
Tidsramme: 1 år
|
Dynamikk av sensoriske endringer basert på den tilpassede totalsoluble solids-skalaen (TSS-skala)
|
1 år
|
|
Dynamikk ved smertesyndrom
Tidsramme: 1 år
|
Dynamikk ved smertesyndrom basert på numerisk vurderingsskala (NRS-skala)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INSSORT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .