Individualisierung der nutritiven sensorischen Unterstützung der Strahlentherapie
23. März 2023 aktualisiert von: Gevorkov Artem R, National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia
Individuelle Ernährungsunterstützung mit proteinreicher Formel mit modifizierter sensorischer Komponente für H&N-Krebspatienten bei Chemo- und Strahlentherapie
Ernährungsmangel und nachfolgender Gewichtsverlust bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs ist ein häufiges Problem und ein negativer Prädiktor für Behandlungsergebnisse und Mortalität sowie Lebensqualität.
Ernährungsunterstützung für Patienten ist eine Grundvoraussetzung für das erfolgreiche Management von Krebspatienten.
Sensibilitätsveränderungen können Nebenwirkungen einer Chemotherapie oder ionisierender Strahlung sein, die sensorische Rezeptoren im Strahlungsbereich schädigen, die Funktion der Speicheldrüsen stören, zu Hyposalivation und Geschmacksverschlechterung führen.
Eine individuelle Ernährungswahl basierend auf sensorischen Empfindungen kann die Lebensqualität der Patienten deutlich verbessern und eine rechtzeitige Korrektur ihres Essverhaltens sicherstellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Moscow, Russische Föderation, 125284
- P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Das Vorhandensein einer morphologischen Überprüfung von Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und des Halses
- Keine Krebsbehandlung in der Vorgeschichte
- ECOG-Score 0 - 2
- Die Lebenserwartung beträgt mehr als 3 Monate
- Normale Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion
- Fehlen schwerer unkontrollierter chronischer Begleiterkrankungen und akuter Erkrankungen (einschließlich Infektionskrankheiten)
- Fehlende Schwangerschaft, Stillzeit
- Anfängliche Compliance der Patienten (nach Konsultation eines Psychologen und Fragebögen) mit einer unterschriebenen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Nichterfüllung der Einschlusskriterien
- Der Zustand des Patienten ist ECOG ≥3, Karnovsky ≤40%.
- Blutung
- Karies / Abszess im Bereich der Tumorläsion
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Refraktäre Kachexie
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Bestandteile von ONS
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Prüfen
50 Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Alter von über 18 Jahren, die eine Radiochemotherapie erhielten, erhielten während der gesamten Behandlungsdauer 3 Flaschen (à 200 ml) ONS mit Protein-Oncosensation mit neutralem Geschmack.
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ONS mit Kühleffekt und Geschmack nach roten Früchten.
3 Flaschen (х 200 ml) pro Tag X 14 Tage (bei schwerer Mukositis) zusätzlich zu einer Standarddiät und anderen ONS ohne Sensorkomponente und Geschmack gemäß Protein- und Energiebedarf basierend auf ESPEN-Richtlinien (Protein 1,5 g/kg/ Tag und Energie -25 und 30 kcal/kg/Tag)
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Aktiver Komparator: Prospektive Kontrollgruppe
50 Patienten über 18 Jahre mit Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, die eine Radiochemotherapie erhielten, während des gesamten Behandlungsverlaufs eine geschmacksneutrale Standardernährungstherapie erhielten.
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Ernährungsunterstützung + ONS ohne Sensorkomponente und Geschmack (Kühleffekt) zusätzlich zu einer Standarddiät nach Protein- und Energiebedarf nach ESPEN-Richtlinien (Protein 1,5 g/kg/Tag und Energie -25 und 30 kcal/kg/Tag)
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Schein-Komparator: Retrospektive Kontrollgruppe
60 Patienten, die früher eine Radiochemotherapie mit Standard-Ernährungsunterstützung erhalten hatten.
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Ohne angemessene Ernährungsunterstützung - nicht in Übereinstimmung mit den aktuellen ESPEN-Richtlinien (Eiweiß- und Energiezufuhr unter 1,5 g/kg/Tag und 25 und 30 kcal/kg/Tag).
(Historische retrospektive Kontrolle).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die QoL wird gemäß dem Fragebogen The Functional Assessment of Cancer Therapy – Fatigue (FACT-F) bewertet und erfasst.
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1 Jahr
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Ernährungszustand
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Ernährungszustand wird gemäß Nutritional Risk Screening (NRS) 2002 bewertet und erfasst
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1 Jahr
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Zuverlässigkeit des Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Grad der Patienten-Compliance wird gemäß dem Morisky 8-Item Medication Adherence Questionnaire bewertet und aufgezeichnet.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Toleranz gegenüber Radiochemotherapie - Mukositis
Zeitfenster: 4 Monate
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Mukositis als unerwünschtes Ereignis einer Radiochemotherapie wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 bewertet und erfasst
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4 Monate
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Toleranz gegenüber Radiochemotherapie - Dermatitis
Zeitfenster: 4 Monate
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Dermatitis als unerwünschtes Ereignis einer Radiochemotherapie wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 bewertet und erfasst
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4 Monate
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Behandlungsbedingungen
Zeitfenster: während einer Strahlenbehandlung
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Die Behandlungsdauer wird in der Gesamtzahl der Tage vom ersten Tag der Strahlenbehandlung bis zum letzten aufgezeichnet.
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während einer Strahlenbehandlung
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Ungeplante Pausen
Zeitfenster: während einer Strahlenbehandlung
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Tage der verspäteten Behandlung
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während einer Strahlenbehandlung
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Effizienz der Radiochemotherapie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Grad der Tumorresorption nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).
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1 Jahr
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1 Jahr lokoregionale Kontrolle
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr lokoregionäre Kontrolle nach Radiochemotherapie
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1 Jahr
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1 Jahr Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das 1-Jahres-Gesamtüberleben ist der Prozentsatz der Menschen, die ein Jahr nach Beginn der Radiochemotherapie am Leben sind
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1 Jahr
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1 Jahr rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das schubfreie 1-Jahres-Überleben ist der Prozentsatz der Personen, die ein Jahr nach Beginn der Radiochemotherapie keine Schübe hatten
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1 Jahr
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Dynamik sensorischer Veränderungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Dynamik sensorischer Veränderungen basierend auf der adaptierten Gesamttrockenmasse-Skala (TSS-Skala)
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1 Jahr
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Dynamik des Schmerzsyndroms
Zeitfenster: 1 Jahr
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Dynamik des Schmerzsyndroms basierend auf numerischer Bewertungsskala (NRS-Skala)
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INSSORT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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