Individualización del apoyo sensorial nutritivo de la radioterapia
23 de marzo de 2023 actualizado por: Gevorkov Artem R, National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia
Apoyo nutricional individual con fórmula alta en proteínas con componente sensorial modificado para pacientes con cáncer H&N en quimioterapia y radioterapia
La deficiencia nutricional y la consiguiente pérdida de peso en pacientes con cáncer de cabeza y cuello es un problema común y un predictor negativo de los resultados del tratamiento y la mortalidad, así como de la calidad de vida.
El apoyo nutricional para los pacientes es un requisito previo para el manejo exitoso de los pacientes con cáncer.
Los cambios sensoriales pueden ser efectos secundarios de la quimioterapia o la radiación ionizante, que daña los receptores sensoriales en el área de radiación, interrumpe la función de las glándulas salivales, lo que provoca hiposalivación y disminución del gusto.
La elección individual de nutrición basada en sensaciones sensoriales puede mejorar significativamente la calidad de vida de los pacientes y garantizar la corrección oportuna de su comportamiento alimentario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 125284
- P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- La presencia de verificación morfológica de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello.
- Sin antecedentes de tratamiento contra el cáncer
- Puntuación ECOG 0 - 2
- La esperanza de vida es de más de 3 meses.
- Función normal del hígado, los riñones y la médula ósea
- Ausencia de enfermedades crónicas concomitantes graves no controladas y enfermedades agudas (incluidas las enfermedades infecciosas)
- Ausencia de embarazo, lactancia.
- Cumplimiento inicial de los pacientes (según la consulta de un psicólogo y cuestionarios) con un consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Participación simultánea en otro ensayo clínico
- Incumplimiento de los criterios de inclusión
- El estado del paciente es ECOG ≥3, Karnovsky ≤40%.
- Sangrado
- Caries/Absceso en la zona de lesión tumoral
- Embarazo o lactancia
- Caquexia refractaria
- Alergia o intolerancia a alguno de los componentes del ONS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Prueba
50 pacientes con cáncer de cabeza de células escamosas mayores de 18 años, en tratamiento con quimiorradioterapia, que recibieron 3 frascos (х 200 ml) de ONS con Protein Oncosensation con sabor neutro durante todo el curso del tratamiento.
|
ONS con efecto refrescante y sabor a Frutos Rojos.
3 frascos (х 200 ml) por día X 14 días (en período de mucositis severa) además de una dieta estándar y otros ONS sin un componente de sensor y gusto de acuerdo con los requisitos de proteína y energía según las pautas de ESPEN (proteína 1,5 g/kg/ día y Energía -25 y 30 kcal/kg/día)
|
|
Comparador activo: Grupo de Control Prospectivo
50 pacientes mayores de 18 años con carcinoma epidermoide de cabeza y cuello, en tratamiento con quimiorradioterapia, recibiendo terapia nutricional estándar con sabor neutro durante todo el curso del tratamiento.
|
Apoyo nutricional + SNO sin componente sensor y sabor (efecto refrescante) además de una dieta estándar según requerimientos proteicos y energéticos según las guías ESPEN (proteína 1,5 g/kg/día y Energía -25 y 30 kcal/kg/día)
|
|
Comparador falso: Grupo de control retrospectivo
60 pacientes que recibieron quimiorradioterapia antes con soporte nutricional estándar.
|
Sin soporte nutricional adecuado - no conforme a las guías ESPEN vigentes (ingesta proteica y energética inferior a 1,5 g/kg/día y 25 y 30 kcal/kg/día).
(Control histórico retrospectivo).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: 1 año
|
La calidad de vida se evalúa y registra de acuerdo con el cuestionario The Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F)
|
1 año
|
|
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 1 año
|
El estado nutricional se evalúa y registra según Nutritional Risk Screening (NRS) 2002
|
1 año
|
|
Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
|
El nivel de cumplimiento del paciente se evalúa y registra de acuerdo con el Cuestionario de adherencia a la medicación de 8 elementos de Morisky.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tolerancia a la quimiorradioterapia - mucositis
Periodo de tiempo: 4 meses
|
La mucositis como evento adverso de la quimiorradioterapia se evalúa y registra de acuerdo con los Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
|
4 meses
|
|
Tolerancia a la quimiorradioterapia - dermatitis
Periodo de tiempo: 4 meses
|
La dermatitis como evento adverso de la quimiorradioterapia se evalúa y registra de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v4.03
|
4 meses
|
|
Condiciones de tratamiento
Periodo de tiempo: durante el tratamiento de radiación
|
Los términos del tratamiento se registran en número total de días desde el primer día de tratamiento de radiación hasta el último.
|
durante el tratamiento de radiación
|
|
Descansos no planificados
Periodo de tiempo: durante el tratamiento de radiación
|
Días de retraso en el tratamiento
|
durante el tratamiento de radiación
|
|
Eficiencia de la quimiorradioterapia
Periodo de tiempo: 1 año
|
Grado de reabsorción tumoral por Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
|
1 año
|
|
Control locorregional a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
Control locorregional de 1 año después de la quimiorradioterapia
|
1 año
|
|
Supervivencia global a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
La supervivencia general a 1 año es el porcentaje de personas que están vivas un año después de haber comenzado la quimiorradioterapia.
|
1 año
|
|
Supervivencia libre de recaídas de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
La supervivencia libre de recaídas a 1 año es el porcentaje de personas que no han tenido recaídas un año después de comenzar la quimiorradioterapia.
|
1 año
|
|
Dinámica de los cambios sensoriales
Periodo de tiempo: 1 año
|
Dinámica de cambios sensoriales basada en la escala adaptada de sólidos solubles totales (escala TSS)
|
1 año
|
|
Dinámica del síndrome de dolor
Periodo de tiempo: 1 año
|
Dinámica del síndrome de dolor basada en una escala de calificación numérica (escala NRS)
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INSSORT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .