Individualização do Suporte Sensorial Nutritivo da Radioterapia
23 de março de 2023 atualizado por: Gevorkov Artem R, National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia
Suporte Nutricional Individual com Fórmula de Alta Proteína com Componente Sensorial Modificado para Pacientes com Câncer H&N em Quimioterapia e Radioterapia
A deficiência nutricional e subsequente perda de peso em pacientes com câncer de cabeça e pescoço é um problema comum e um preditor negativo dos resultados do tratamento e da mortalidade, bem como da qualidade de vida.
O suporte nutricional para pacientes é um pré-requisito para o manejo bem-sucedido de pacientes com câncer.
As alterações sensoriais podem ser efeitos colaterais da quimioterapia ou da radiação ionizante, que danifica os receptores sensoriais na área da radiação, interrompe a função das glândulas salivares, levando à hipossalivação e diminuição do paladar.
A escolha individual de nutrição baseada em sensações sensoriais pode melhorar significativamente a qualidade de vida dos pacientes e garantir a correção oportuna de seu comportamento alimentar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 125284
- P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- A presença de verificação morfológica de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço
- Sem história de tratamento antineoplásico
- Pontuação ECOG 0 - 2
- A expectativa de vida é superior a 3 meses
- Função normal do fígado, rins e medula óssea
- Ausência de doenças crônicas graves descontroladas concomitantes e doenças agudas (incluindo doenças infecciosas)
- Ausência de gravidez, lactação
- Cumprimento inicial dos pacientes (de acordo com a consulta de um psicólogo e questionários) com um consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Participação simultânea em outro ensaio clínico
- Não atender aos critérios de inclusão
- A condição do paciente é ECOG ≥3, Karnovsky ≤40%.
- sangramento
- Cárie/Abscesso na área da lesão tumoral
- Gravidez ou amamentação
- Caquexia refratária
- Alergia ou intolerância a qualquer um dos componentes do ONS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste
50 pacientes com câncer de cabeça de células escamosas com mais de 18 anos de idade, recebendo terapia de quimiorradiação, recebendo 3 frascos (х 200 ml) de ONS com Proteína Oncossensação com sabor neutro durante todo o tratamento.
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ONS com efeito refrescante e sabor a Frutos Vermelhos.
3 frascos (х 200 ml) por dia X 14 dias (no período de mucosite grave) além de uma dieta padrão e outro ONS sem componente sensor e sabor de acordo com os requisitos de proteína e energia com base nas diretrizes ESPEN (proteína 1,5 g/kg/ dia e Energia -25 e 30 kcal/kg/dia)
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Comparador Ativo: Grupo de controle prospectivo
50 pacientes maiores de 18 anos com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço, recebendo quimiorradioterapia, recebendo terapia nutricional padrão com sabor neutro durante todo o tratamento.
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Suporte nutricional + ONS sem componente sensor e sabor (efeito de resfriamento) além de uma dieta padrão de acordo com as necessidades de proteína e energia com base nas diretrizes ESPEN (proteína 1,5 g/kg/dia e Energia -25 e 30 kcal/kg/dia)
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Comparador Falso: Grupo de controle retrospectivo
60 pacientes que receberam quimiorradioterapia anteriormente com suporte nutricional padrão.
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Sem suporte nutricional adequado - não conforme as diretrizes atuais do ESPEN (ingestão de proteína e energia inferior a 1,5 g/kg/dia e 25 e 30 kcal/kg/dia).
(Controle retrospectivo histórico).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida (QV)
Prazo: 1 ano
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A qualidade de vida é avaliada e registrada de acordo com o questionário The Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F)
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1 ano
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Estado nutricional
Prazo: 1 ano
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O estado nutricional é avaliado e registrado de acordo com a Triagem de Risco Nutricional (NRS) 2002
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1 ano
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Conformidade do paciente
Prazo: 1 ano
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O nível de adesão do paciente é avaliado e registrado de acordo com o Questionário Morisky de 8 itens de adesão à medicação.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância à quimiorradioterapia - mucosite
Prazo: 4 meses
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A mucosite como evento adverso da terapia de quimiorradiação é avaliada e registrada de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
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4 meses
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Tolerância à quimiorradioterapia - dermatite
Prazo: 4 meses
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A dermatite como evento adverso da terapia de quimiorradiação é avaliada e registrada de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
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4 meses
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Termos de tratamento
Prazo: durante o tratamento de radiação
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Os termos de tratamento são registrados no número total de dias desde o primeiro dia de tratamento de radiação até o último.
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durante o tratamento de radiação
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Pausas não planejadas
Prazo: durante o tratamento de radiação
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Dias de atraso no tratamento
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durante o tratamento de radiação
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Eficiência da quimiorradioterapia
Prazo: 1 ano
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Grau de reabsorção tumoral por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
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1 ano
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1 ano de controle locorregional
Prazo: 1 ano
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Controle locorregional de 1 ano após quimiorradioterapia
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1 ano
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Sobrevida global de 1 ano
Prazo: 1 ano
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A sobrevida global em 1 ano é a porcentagem de pessoas que estão vivas um ano após o início da terapia de quimiorradiação
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1 ano
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1 ano de sobrevida livre de recidiva
Prazo: 1 ano
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A sobrevida livre de recaída em 1 ano é a porcentagem de pessoas que não tiveram recaídas um ano após o início da terapia de quimiorradiação
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1 ano
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Dinâmica das alterações sensoriais
Prazo: 1 ano
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Dinâmica das alterações sensoriais com base na escala adaptada de sólidos solúveis totais (escala TSS)
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1 ano
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Dinâmica da síndrome da dor
Prazo: 1 ano
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Dinâmica da síndrome da dor com base na escala de avaliação numérica (escala NRS)
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INSSORT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .