방사선 치료의 영양 감각 지원의 개별화
2023년 3월 23일 업데이트: Gevorkov Artem R, National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia
화학 요법 및 방사선 요법을 받고 있는 H&N 암 환자를 위한 수정된 감각 구성 요소가 포함된 고단백 포뮬러로 개별 영양 지원
두경부암 환자의 영양 결핍과 이에 따른 체중 감소는 일반적인 문제이며 치료 결과와 사망률, 삶의 질에 대한 부정적인 예측 인자입니다.
환자에 대한 영양 지원은 암 환자의 성공적인 관리를 위한 전제 조건입니다.
감각 변화는 방사선 영역의 감각 수용체를 손상시키는 화학 요법 또는 이온화 방사선의 부작용일 수 있으며, 침샘의 기능을 방해하여 타액 분비 저하 및 미각 감소로 이어집니다.
감각에 기반한 개별 영양 선택은 환자의 삶의 질을 크게 향상시키고 적시에 식습관을 교정할 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 125284
- P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이> 18세
- 두경부의 편평상피세포암의 형태학적 검증 유무
- 항암치료 이력 없음
- ECOG 점수 0 - 2
- 수명은 3개월 이상
- 정상적인 간, 신장 및 골수 기능
- 중증의 조절되지 않는 수반되는 만성 질환 및 급성 질환(전염성 질환 포함)의 부재
- 임신, 수유
- 서명된 정보에 입각한 동의서가 있는 환자의 초기 준수(심리학자 및 설문지의 상담에 따름)
제외 기준:
- 다른 임상 시험에 동시 참여
- 포함 기준을 충족하지 못함
- 환자의 상태는 ECOG ≥3, Karnovsky ≤40%입니다.
- 출혈
- 종양 병변 부위의 충치/농양
- 임신 또는 모유 수유
- 난치성 악액질
- ONS 구성 요소에 대한 알레르기 또는 편협
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시험
화학방사선 요법을 받는 18세 이상의 편평 세포 두부암 환자 50명, 치료 과정 내내 중립적인 맛을 지닌 Protein Oncosensation ONS 3병(х 200 ml)을 받았습니다.
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쿨링 효과와 붉은 과일 맛이 있는 ONS.
ESPEN 지침(단백질 1.5g/kg/단백질 1.5g/kg/ 하루 및 에너지 -25 및 30kcal/kg/일)
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활성 비교기: 예상 대조군
18세 이상의 머리와 목의 편평 세포 암종 환자 50명이 화학방사선 요법을 받고 있으며 치료 과정 내내 중립적인 맛으로 표준 영양 요법을 받고 있습니다.
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ESPEN 지침(단백질 1.5g/kg/일 및 에너지 -25 및 30kcal/kg/일)에 따른 단백질 및 에너지 요구 사항에 따른 표준 식단 외에 센서 구성 요소 및 미각(냉각 효과)이 없는 영양 지원 + ONS
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가짜 비교기: 소급 대조군
표준 영양 지원과 함께 이전에 화학방사선 요법을 받은 60명의 환자.
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적절한 영양 지원 없이 - 현재 ESPEN 지침(1.5g/kg/일 미만 및 25 및 30kcal/kg/일 미만의 단백질 및 에너지 섭취)을 따르지 않습니다.
(역사적 소급 통제).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(QoL)
기간: 일년
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QoL은 설문지 The Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue(FACT-F)에 따라 평가되고 기록됩니다.
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일년
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영양 상태
기간: 일년
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영양 상태는 영양 위험 스크리닝(NRS) 2002에 따라 평가 및 기록됩니다.
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일년
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환자 준수
기간: 일년
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환자 순응도 수준은 Morisky 8-Item Medication Adherence Questionnaire에 따라 평가되고 기록됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학방사선 요법에 대한 내성 - 점막염
기간: 4개월
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화학방사선 요법의 부작용으로서의 점막염은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v4.03에 따라 평가되고 기록됩니다.
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4개월
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화학방사선 요법에 대한 내성 - 피부염
기간: 4개월
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화학방사선 요법의 부작용으로서의 피부염은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v4.03에 따라 평가되고 기록됩니다.
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4개월
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치료 조건
기간: 방사선 치료 중
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치료 기간은 방사선 치료 첫날부터 마지막 날까지의 총 일수로 기록됩니다.
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방사선 치료 중
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계획되지 않은 휴식
기간: 방사선 치료 중
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지연된 치료 일수
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방사선 치료 중
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화학방사선 요법의 효율성
기간: 일년
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따른 종양 재흡수 정도.
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일년
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1년 지역 통제
기간: 일년
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화학방사선 요법 후 1년간 국소 조절
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일년
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1년 전체 생존
기간: 일년
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1년 전체 생존율은 화학방사선 요법을 시작한 후 1년 동안 생존한 사람들의 비율입니다.
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일년
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1년 무재발 생존
기간: 일년
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1년 무재발 생존율은 화학방사선 요법을 시작한 후 1년 동안 재발하지 않은 사람들의 비율입니다.
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일년
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감각 변화의 역학
기간: 일년
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적응된 총 가용성 고형분 척도(TSS 척도)에 따른 감각 변화의 역학
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일년
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통증 증후군의 역학
기간: 일년
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수치 등급 척도(NRS 척도)에 기반한 통증 증후군의 역학
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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