Individualizzazione del supporto sensoriale nutritivo della radioterapia
23 marzo 2023 aggiornato da: Gevorkov Artem R, National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia
Supporto nutrizionale individuale con formula ad alto contenuto proteico con componente sensoriale modificata per pazienti affetti da cancro H&N in chemio e radioterapia
La carenza nutrizionale e la conseguente perdita di peso nei pazienti con tumore della testa e del collo è un problema comune e un fattore predittivo negativo degli esiti del trattamento e della mortalità, nonché della qualità della vita.
Il supporto nutrizionale per i pazienti è un prerequisito per la gestione di successo dei malati di cancro.
I cambiamenti sensoriali possono essere effetti collaterali della chemioterapia o delle radiazioni ionizzanti, che danneggiano i recettori sensoriali nell'area delle radiazioni, interrompono la funzione delle ghiandole salivari, portando a iposalivazione e diminuzione del gusto.
La scelta individuale della nutrizione basata sulle sensazioni sensoriali può migliorare significativamente la qualità della vita dei pazienti e garantire una correzione tempestiva del loro comportamento alimentare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 125284
- P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età> 18 anni
- La presenza di verifica morfologica del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Nessuna storia di trattamento antitumorale
- Punteggio ECOG 0 - 2
- L'aspettativa di vita è superiore a 3 mesi
- Normale funzionalità del fegato, dei reni e del midollo osseo
- Assenza di gravi malattie croniche concomitanti non controllate e malattie acute (comprese le malattie infettive)
- Assenza di gravidanza, allattamento
- Conformità iniziale dei pazienti (secondo la consultazione di uno psicologo e questionari) con un consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Partecipazione simultanea a un altro studio clinico
- Mancato rispetto dei criteri di inclusione
- La condizione del paziente è ECOG ≥3, Karnovsky ≤40%.
- Sanguinamento
- Decadimento/Ascesso nell'area della lesione tumorale
- Gravidanza o allattamento
- Cachessia refrattaria
- Allergia o intolleranza a uno qualsiasi dei componenti di ONS
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Test
50 pazienti con carcinoma della testa a cellule squamose di età superiore ai 18 anni, sottoposti a terapia chemioradioterapica, che hanno ricevuto 3 flaconi (х 200 ml) di ONS con Protein Oncosensation dal gusto neutro per tutto il corso del trattamento.
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ONS con effetto rinfrescante e gusto di frutti rossi.
3 flaconi (х 200 ml) al giorno X 14 giorni (durante il periodo di mucosite grave) in aggiunta a una dieta standard e altri SNO senza componente sensore e gusto in base al fabbisogno proteico ed energetico basato sulle linee guida ESPEN (proteine 1,5 g/kg/ giorno ed Energia -25 e 30 kcal/kg/giorno)
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo prospettico
50 pazienti di età superiore ai 18 anni con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, sottoposti a terapia chemioradioterapica, sottoposti a terapia nutrizionale standard con gusto neutro per tutto il corso del trattamento.
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Supporto nutrizionale + ONS senza componente sensore e gusto (effetto di raffreddamento) in aggiunta a una dieta standard secondo il fabbisogno proteico ed energetico basato sulle linee guida ESPEN (proteine 1,5 g/kg/giorno ed Energia -25 e 30 kcal/kg/giorno)
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo retrospettivo
60 pazienti che hanno ricevuto chemioradioterapia in precedenza con supporto nutrizionale standard.
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Senza un adeguato supporto nutrizionale - non conforme alle attuali linee guida ESPEN (assunzione di proteine ed energia inferiore a 1,5 g/kg/giorno e 25 e 30 kcal/kg/giorno).
(Controllo retrospettivo storico).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 1 anno
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La QoL viene valutata e registrata in base al questionario The Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F)
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1 anno
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 1 anno
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Lo stato nutrizionale viene valutato e registrato secondo lo Screening del Rischio Nutrizionale (NRS) 2002
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1 anno
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Conformità del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
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Il livello di compliance del paziente viene valutato e registrato in base al Morisky 8-Item Medication Adherence Questionnaire.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tolleranza alla chemioradioterapia - mucosite
Lasso di tempo: 4 mesi
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La mucosite come evento avverso della terapia chemioradioterapica viene valutata e registrata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
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4 mesi
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Tolleranza alla chemioradioterapia - dermatite
Lasso di tempo: 4 mesi
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La dermatite come evento avverso della terapia chemioradioterapica viene valutata e registrata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
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4 mesi
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Termini di trattamento
Lasso di tempo: durante il trattamento con radiazioni
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I termini di trattamento sono registrati in numero totale di giorni dal primo giorno di radioterapia all'ultimo.
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durante il trattamento con radiazioni
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Pause impreviste
Lasso di tempo: durante il trattamento con radiazioni
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Giorni di trattamento ritardato
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durante il trattamento con radiazioni
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Efficienza della terapia chemioradioterapica
Lasso di tempo: 1 anno
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Grado di riassorbimento del tumore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).
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1 anno
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Controllo locoregionale di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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Controllo locoregionale a 1 anno dopo chemioradioterapia
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1 anno
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Sopravvivenza globale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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La sopravvivenza globale a 1 anno è la percentuale di persone che sono vive un anno dopo aver iniziato la terapia chemioradioterapica
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1 anno
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Sopravvivenza libera da recidiva a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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La sopravvivenza libera da recidiva a 1 anno è la percentuale di persone che non hanno avuto recidive un anno dopo aver iniziato la terapia chemioradioterapica
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1 anno
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Dinamica dei cambiamenti sensoriali
Lasso di tempo: 1 anno
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Dinamica dei cambiamenti sensoriali basata sulla scala adattata dei solidi solubili totali (scala TSS)
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1 anno
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Dinamica della sindrome del dolore
Lasso di tempo: 1 anno
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Dinamica della sindrome del dolore basata sulla scala di valutazione numerica (scala NRS)
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INSSORT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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