Individualizace nutriční senzorické podpory radiační terapie
23. března 2023 aktualizováno: Gevorkov Artem R, National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia
Individuální nutriční podpora s vysokým obsahem bílkovin s upravenou senzorickou složkou pro pacienty s rakovinou H&N na chemoterapii a radioterapii
Nutriční nedostatek a následný váhový úbytek u pacientů s rakovinou hlavy a krku je častým problémem a negativním prediktorem výsledků léčby a mortality i kvality života.
Nutriční podpora pacientů je předpokladem úspěšné léčby onkologických pacientů.
Senzorické změny mohou být vedlejšími účinky chemoterapie nebo ionizujícího záření, které poškozuje smyslové receptory v oblasti záření, narušuje funkci slinných žláz, což vede k hyposalivaci a snížení chuti.
Individuální volba výživy na základě smyslových vjemů může výrazně zlepšit kvalitu života pacientů a zajistit včasnou korekci jejich stravovacího chování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 125284
- P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Přítomnost morfologické verifikace spinocelulárního karcinomu hlavy a krku
- Žádná anamnéza protinádorové léčby
- ECOG skóre 0:2
- Předpokládaná délka života je více než 3 měsíce
- Normální funkce jater, ledvin a kostní dřeně
- Absence závažných nekontrolovaných doprovodných chronických onemocnění a akutních onemocnění (včetně infekčních onemocnění)
- Absence březosti, laktace
- Prvotní compliance pacientů (dle konzultace psychologa a dotazníků) s podepsaným informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Současná účast v jiné klinické studii
- Nesplnění kritérií pro zařazení
- Stav pacienta je ECOG ≥3, Karnovsky ≤40 %.
- Krvácející
- Rozpad / Absces v oblasti nádorové léze
- Těhotenství nebo kojení
- Refrakterní kachexie
- Alergie nebo intolerance na některou ze složek PND
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test
50 pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy starších 18 let, kteří podstoupili chemoradiační terapii, po celou dobu léčby dostávali 3 lahvičky (х 200 ml) PND s proteinovou oncosensací s neutrální chutí.
|
ONS s chladivým účinkem a chutí Red Fruits.
3 lahvičky (х 200 ml) denně X 14 dní (v období těžkých mukositid) navíc ke standardní dietě a dalším PND bez senzorové složky a chuti podle požadavků na bílkoviny a energii podle směrnic ESPEN (bílkoviny 1,5 g/kg/ den a energie -25 a 30 kcal/kg/den)
|
|
Aktivní komparátor: Prospektivní kontrolní skupina
50 pacientů starších 18 let se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, kteří podstupují chemoradiační terapii, dostávají standardní nutriční terapii s neutrální chutí po celou dobu léčby.
|
Nutriční podpora + PND bez senzorové složky a chuti (chladivý efekt) navíc ke standardní stravě dle požadavků na bílkoviny a energii na základě doporučení ESPEN (bílkoviny 1,5 g/kg/den a Energie -25 a 30 kcal/kg/den)
|
|
Falešný srovnávač: Retrospektivní kontrolní skupina
60 pacientů, kteří dříve podstoupili chemoradioterapii se standardní nutriční podporou.
|
Bez vhodné nutriční podpory – není v souladu se současnými směrnicemi ESPEN (příjem bílkovin a energie méně než 1,5 g/kg/den a 25 a 30 kcal/kg/den).
(Historická retrospektivní kontrola).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 1 rok
|
QoL je hodnocena a zaznamenávána podle dotazníku The Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F)
|
1 rok
|
|
Nutriční stav
Časové okno: 1 rok
|
Nutriční stav se hodnotí a zaznamenává podle Nutričního rizikového screeningu (NRS) 2002
|
1 rok
|
|
Compliance pacienta
Časové okno: 1 rok
|
Úroveň compliance pacienta se hodnotí a zaznamenává podle Morisky 8-Item Medication Adherence Questionnaire.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance chemoradiační terapie - mukozitida
Časové okno: 4 měsíce
|
Mukozitida jako nežádoucí příhoda chemoradiační terapie je hodnocena a zaznamenávána podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
|
4 měsíce
|
|
Tolerance chemoradiační terapie - dermatitida
Časové okno: 4 měsíce
|
Dermatitida jako nežádoucí příhoda chemoradiační terapie je hodnocena a zaznamenávána podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
|
4 měsíce
|
|
Podmínky léčby
Časové okno: během radiační léčby
|
Léčebné termíny se zaznamenávají v celkovém počtu dnů od prvního dne ozařování do posledního dne.
|
během radiační léčby
|
|
Neplánované přestávky
Časové okno: během radiační léčby
|
Dny opožděné léčby
|
během radiační léčby
|
|
Účinnost chemoradiační terapie
Časové okno: 1 rok
|
Stupeň resorpce nádoru podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1).
|
1 rok
|
|
1-letá lokoregionální kontrola
Časové okno: 1 rok
|
1-letá lokoregionální kontrola po chemoradiační terapii
|
1 rok
|
|
1-leté celkové přežití
Časové okno: 1 rok
|
Jednoleté celkové přežití je procento lidí, kteří jsou naživu jeden rok po zahájení chemoradiační terapie
|
1 rok
|
|
1 rok přežití bez relapsu
Časové okno: 1 rok
|
Jednoleté přežití bez relapsu je procento lidí, kteří neměli relaps jeden rok po zahájení chemoradiační terapie
|
1 rok
|
|
Dynamika smyslových změn
Časové okno: 1 rok
|
Dynamika senzorických změn založená na přizpůsobené stupnici celkových rozpustných pevných látek (TSS scale)
|
1 rok
|
|
Dynamika syndromu bolesti
Časové okno: 1 rok
|
Dynamika syndromu bolesti na základě numerické hodnotící škály (škála NRS)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INSSORT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .