放射治疗营养感觉支持的个体化
2023年3月23日 更新者：Gevorkov Artem R、National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia
为接受化疗和放疗的头颈癌患者提供具有改良感觉成分的高蛋白配方的个体营养支持
头颈癌患者的营养缺乏和随后的体重减轻是一个常见问题，也是治疗结果和死亡率以及生活质量的负面预测因素。
为患者提供营养支持是成功管理癌症患者的先决条件。
感觉变化可能是化疗或电离辐射的副作用，这会损害辐射区域的感觉受体，破坏唾液腺的功能，导致唾液分泌不足和味觉下降。
基于感官感觉的个体化营养选择可以显着改善患者的生活质量，并确保及时纠正其饮食行为。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Moscow、俄罗斯联邦、125284
- P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄> 18岁
- 存在头颈部鳞状细胞癌的形态学验证
- 无抗癌治疗史
- ECOG 评分 0 - 2
- 预期寿命超过3个月
- 肝、肾和骨髓功能正常
- 没有严重的无法控制的伴随慢性疾病和急性疾病（包括传染病）
- 没有怀孕、哺乳期
- 患者的初始依从性（根据心理学家的咨询和问卷调查）签署知情同意书
排除标准：
- 同时参加另一项临床试验
- 不符合纳入标准
- 患者病情ECOG≥3，Karnovsky≤40%。
- 流血的
- 肿瘤病变区域的腐烂/脓肿
- 怀孕或哺乳
- 难治性恶病质
- 对 ONS 的任何成分过敏或不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试
50 名 18 岁以上鳞状细胞头癌患者，接受放化疗，在整个治疗过程中接受 3 瓶（х 200 毫升）含 Protein Oncosensation 的 ONS with Protein Oncosensation 中性口味。
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ONS 具有清凉效果和红色水果口味。
每天 3 瓶（х 200 毫升）X 14 天（在严重粘膜炎期间），除了标准饮食和其他没有传感器成分和味道的 ONS 根据 ESPEN 指南的蛋白质和能量要求（蛋白质 1.5 g/kg/天和能量 -25 和 30 kcal/kg/天）
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有源比较器：前瞻性对照组
50例18岁以上头颈部鳞状细胞癌患者，接受放化疗，整个治疗过程中接受中性口味的标准营养疗法。
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除了根据 ESPEN 指南（蛋白质 1.5 g/kg/天和能量 -25 和 30 kcal/kg/天）的蛋白质和能量需求标准饮食外，营养支持 + ONS 没有传感器成分和味道（冷却效果）
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假比较器：回顾性对照组
60 名早期接受标准营养支持放化疗的患者。
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没有适当的营养支持——不符合当前的 ESPEN 指南（蛋白质和能量摄入量低于 1.5 g/kg/天和 25 和 30 kcal/kg/天）。
（历史追溯控制）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量 (QoL)
大体时间：1年
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QoL 根据问卷进行评估和记录 癌症治疗的功能评估 - 疲劳 (FACT-F)
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1年
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营养状况
大体时间：1年
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根据 2002 年营养风险筛查 (NRS) 评估和记录营养状况
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1年
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患者依从性
大体时间：1年
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根据 Morisky 8 项药物依从性问卷评估和记录患者的依从性水平。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对放化疗的耐受性——粘膜炎
大体时间：4个月
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.03 评估和记录粘膜炎作为放化疗的不良事件
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4个月
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对化放疗的耐受性——皮炎
大体时间：4个月
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.03 评估和记录作为放化疗不良事件的皮炎
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4个月
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待遇条款
大体时间：放射治疗期间
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治疗期限记录为从放射治疗的第一天到最后一天的总天数。
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放射治疗期间
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计划外休息
大体时间：放射治疗期间
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延误治疗天数
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放射治疗期间
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放化疗的效率
大体时间：1年
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实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 的肿瘤吸收程度。
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1年
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1年局部区域控制
大体时间：1年
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放化疗后 1 年的局部控制
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1年
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1 年总生存期
大体时间：1年
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1 年总生存率是指在开始化放疗后一年仍存活的人的百分比
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1年
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1年无复发生存
大体时间：1年
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1 年无复发生存率是指在开始化放疗后一年没有复发的人的百分比
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1年
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感觉变化的动力学
大体时间：1年
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基于适应的总可溶性固体量表（TSS 量表）的感官变化动力学
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1年
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疼痛综合征的动力学
大体时间：1年
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基于数字评定量表（NRS 量表）的疼痛综合征动力学
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月15日
初级完成 (实际的)
2022年5月15日
研究完成 (实际的)
2022年12月15日
研究注册日期
首次提交
2021年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月7日
首次发布 (实际的)
2021年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月23日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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