Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoidon ravitsemuksellisen sensorisen tuen yksilöllistäminen

torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Gevorkov Artem R, National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Yksilöllinen ravitsemustuki proteiinipitoisella koostumuksella modifioidulla aistinvaraisella komponentilla kemo- ja sädehoitoa saaville H&N-syöpäpotilaille

Pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden ravitsemuspuutos ja sitä seuraava painonpudotus on yleinen ongelma ja negatiivinen ennustaja hoitotuloksille ja kuolleisuuteen sekä elämänlaadulle. Potilaiden ravitsemustuki on syöpäpotilaiden onnistuneen hoidon edellytys. Aistimuutokset voivat olla kemoterapian tai ionisoivan säteilyn sivuvaikutuksia, jotka vahingoittavat säteilyalueen sensorisia reseptoreita, häiritsevät sylkirauhasten toimintaa, mikä johtaa hyposylieritykseen ja makuaistin heikkenemiseen. Yksilöllinen aistituntemuksiin perustuva ravintovalinta voi parantaa merkittävästi potilaiden elämänlaatua ja varmistaa syömiskäyttäytymisensä oikea-aikaisen korjaamisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125284
        • P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Pään ja kaulan okasolusyövän morfologisen varmuuden esiintyminen
  • Ei syöpähoitohistoriaa
  • ECOG-pisteet 0-2
  • Elinajanodote on yli 3 kuukautta
  • Normaali maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta
  • Vakavien hallitsemattomien samanaikaisten kroonisten sairauksien ja akuuttien sairauksien (mukaan lukien tartuntataudit) puuttuminen
  • Raskauden poissaolo, imetys
  • Potilaiden alustava suostumus (psykologin kuulemisen ja kyselylomakkeiden mukaan) allekirjoitettuun tietoon perustuvaan suostumukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Sisällyskriteerien noudattamatta jättäminen
  • Potilaan tila on ECOG ≥3, Karnovsky ≤40 %.
  • Verenvuoto
  • Rahoaminen / absessi kasvainvaurion alueella
  • Raskaus tai imetys
  • Tulenkestävä kakeksia
  • Allergia tai intoleranssi jollekin ONS:n komponentille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testata
50 potilasta, joilla on yli 18-vuotias okasolupääsyöpä, jotka saavat kemoterapiahoitoa, saavat 3 pulloa (х 200 ml) ONS-valmistetta Protein Oncosensationilla, jonka maku on neutraali koko hoidon ajan.
Ravintolisä: Suun kautta otettavat ravintolisät (ONS) viilentävällä vaikutuksella + ONS ilman sensorikomponenttia ja makua + vakioruokavalio
ONS viilentävällä vaikutuksella ja punaisten hedelmien maulla. 3 pulloa (х 200 ml) päivässä X 14 päivää (vakavan mukosiitin aikana) normaalin ruokavalion ja muiden lisäravinteiden lisäksi ilman sensorikomponenttia ja makua proteiini- ja energiatarpeen mukaan ESPENin ohjeiden mukaan (proteiini 1,5 g/kg/ päivä ja energia -25 ja 30 kcal/kg/vrk)
Active Comparator: Tuleva kontrolliryhmä
50 yli 18-vuotiasta pään ja kaulan okasolusyöpää sairastavaa potilasta, jotka saavat kemosädehoitoa, saavat normaalia ravintohoitoa, jonka maku on neutraali koko hoidon ajan.
Ravintolisä: ONS ilman anturikomponenttia ja makua + vakioruokavalio
Ravintotuki + ONS ilman anturikomponenttia ja makua (jäähdytysvaikutus) normaalin ruokavalion lisäksi proteiini- ja energiatarpeen mukaan ESPEN-ohjeiden mukaan (proteiini 1,5 g/kg/vrk ja energia -25 ja 30 kcal/kg/vrk)
Huijausvertailija: Retrospektiivinen kontrolliryhmä
60 potilasta, jotka saivat aiemmin kemoterapiahoitoa tavallisella ravitsemustuella.
Ravintolisä: Normaali ruokavalio
Ilman asianmukaista ravitsemustukea - ei nykyisten ESPEN-ohjeiden mukaisesti (proteiinin ja energian saanti alle 1,5 g/kg/vrk ja 25 ja 30 kcal/kg/vrk). (Historiallinen takautuva valvonta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 1 vuosi
QoL arvioidaan ja kirjataan kyselylomakkeen The Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F) mukaisesti.
1 vuosi
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ravitsemustila arvioidaan ja kirjataan Nutritional Risk Screening (NRS) 2002:n mukaan
1 vuosi
Potilaan suostumus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaan hoitomyöntyvyyden taso arvioidaan ja kirjataan Morisky 8-Item Medication Adherence Questionnairen mukaan.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kemosäteilyhoidon sietokyky - mukosiitti
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Mukosiitti kemosädehoidon haittatapahtumana arvioidaan ja kirjataan CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03 mukaisesti.
4 kuukautta
Kemosäteilyhoidon sietokyky - dermatiitti
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Ihotulehdus kemoterapeuttisen hoidon haittatapahtumana arvioidaan ja kirjataan CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03 mukaisesti.
4 kuukautta
Hoidon ehdot
Aikaikkuna: sädehoidon aikana
Hoitoajat kirjataan päivien kokonaismääränä ensimmäisestä sädehoitopäivästä viimeiseen.
sädehoidon aikana
Suunnittelemattomat tauot
Aikaikkuna: sädehoidon aikana
Viivästyneen hoidon päiviä
sädehoidon aikana
Kemoterapeuttisen hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kasvaimen resorption aste kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaan (RECIST 1.1).
1 vuosi
1 vuoden paikallishallinto
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuoden lokoregionaalinen kontrolli kemosädehoidon jälkeen
1 vuosi
1 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Yhden vuoden kokonaiseloonjääminen on niiden ihmisten prosenttiosuus, jotka ovat elossa vuoden kemoterapiahoidon aloittamisen jälkeen
1 vuosi
1 vuoden uusiutumisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuoden uusiutumisvapaa eloonjääminen on niiden ihmisten prosenttiosuus, joilla ei ole ollut relapseja vuoden kuluttua kemoterapiahoidon aloittamisesta
1 vuosi
Aistimuutosten dynamiikka
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aistimuutosten dynamiikka mukautettujen liukoisten kiintoaineiden kokonaisasteikon (TSS-asteikko) perusteella
1 vuosi
Kipuoireyhtymän dynamiikka
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kipuoireyhtymän dynamiikka numeeriseen luokitusasteikkoon (NRS-asteikko) perustuva
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INSSORT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa