Индивидуализация нутритивной сенсорной поддержки лучевой терапии
23 марта 2023 г. обновлено: Gevorkov Artem R, National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia
Индивидуальная пищевая поддержка с формулой с высоким содержанием белка и модифицированным сенсорным компонентом для больных раком H&N, получающих химио- и лучевую терапию
Дефицит питания и последующая потеря массы тела у больных раком головы и шеи является распространенной проблемой и негативным предиктором результатов лечения и смертности, а также качества жизни.
Нутритивная поддержка пациентов является необходимым условием успешного лечения онкологических больных.
Сенсорные изменения могут быть побочными эффектами химиотерапии или ионизирующего излучения, которые повреждают чувствительные рецепторы в зоне облучения, нарушают функцию слюнных желез, приводя к гипосаливации и снижению вкусовых ощущений.
Индивидуальный выбор питания на основе сенсорных ощущений позволяет значительно улучшить качество жизни пациентов и обеспечить своевременную коррекцию их пищевого поведения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 125284
- P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст> 18 лет
- Наличие морфологической верификации плоскоклеточного рака головы и шеи
- Нет истории противоракового лечения
- Оценка ECOG 0 - 2
- Продолжительность жизни более 3 месяцев
- Нормальная функция печени, почек и костного мозга
- Отсутствие тяжелых неконтролируемых сопутствующих хронических заболеваний и острых заболеваний (в том числе инфекционных)
- Отсутствие беременности, лактации
- Исходное согласие пациентов (по данным консультации психолога и анкетирования) с подписанным информированным согласием
Критерий исключения:
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании
- Несоответствие критериям включения
- Состояние больного по шкале ECOG ≥3, по Карновскому ≤40%.
- кровотечение
- Распад/абсцесс в зоне опухолевого поражения
- Беременность или кормление грудью
- Рефрактерная кахексия
- Аллергия или непереносимость любого из компонентов ОНС
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест
50 больных плоскоклеточным раком головы старше 18 лет, получающих химиолучевую терапию, получали на протяжении всего курса лечения 3 флакона (х 200 мл) ОНС с протеиновой онкосенсификацией нейтрального вкуса.
|
ONS с охлаждающим эффектом и вкусом красных фруктов.
3 флакона (х 200 мл) в день X 14 дней (при тяжелом периоде мукозита) дополнительно к стандартной диете и другим ДНП без сенсорного компонента и вкуса по белково-энергетической потребности согласно рекомендациям ESPEN (белок 1,5 г/кг/ день и Энергия -25 и 30 ккал/кг/день)
|
|
Активный компаратор: Группа перспективного контроля
50 пациентов старше 18 лет с плоскоклеточным раком головы и шеи, получающих химиолучевую терапию, получавших на протяжении всего курса лечения стандартное нутритивное питание с нейтральным вкусом.
|
Нутритивная поддержка + ОНС без сенсорного компонента и вкуса (охлаждающий эффект) в дополнение к стандартному рациону согласно потребности в белке и энергии согласно рекомендациям ESPEN (белок 1,5 г/кг/день и Энергия -25 и 30 ккал/кг/день)
|
|
Фальшивый компаратор: Группа ретроспективного контроля
60 пациентов, ранее получавших химиолучевую терапию со стандартной нутритивной поддержкой.
|
Без соответствующей нутритивной поддержки - не в соответствии с текущими рекомендациями ESPEN (потребление белка и энергии менее 1,5 г/кг/день и 25 и 30 ккал/кг/день).
(Исторический ретроспективный контроль).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 1 год
|
Качество жизни оценивается и регистрируется в соответствии с опросником «Функциональная оценка терапии рака — усталость» (FACT-F).
|
1 год
|
|
Пищевой статус
Временное ограничение: 1 год
|
Пищевой статус оценивается и регистрируется в соответствии с скринингом пищевых рисков (NRS) 2002 г.
|
1 год
|
|
Соблюдение пациентом
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень соблюдения пациентом режима лечения оценивается и регистрируется в соответствии с опросником Мориски, состоящим из 8 пунктов.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость химиолучевой терапии - мукозит
Временное ограничение: 4 месяца
|
Мукозит как нежелательное явление химиолучевой терапии оценивается и регистрируется в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v4.03.
|
4 месяца
|
|
Переносимость химиолучевой терапии - дерматит
Временное ограничение: 4 месяца
|
Дерматит как нежелательное явление химиолучевой терапии оценивается и регистрируется в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v4.03.
|
4 месяца
|
|
Сроки лечения
Временное ограничение: во время лучевой терапии
|
Сроки лечения записывают в общее количество дней от первого дня лучевой терапии до последнего дня.
|
во время лучевой терапии
|
|
Незапланированные перерывы
Временное ограничение: во время лучевой терапии
|
Дни отложенного лечения
|
во время лучевой терапии
|
|
Эффективность химиолучевой терапии
Временное ограничение: 1 год
|
Степень резорбции опухоли по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1).
|
1 год
|
|
1-летний локорегиональный контроль
Временное ограничение: 1 год
|
Локорегионарный контроль в течение 1 года после химиолучевой терапии
|
1 год
|
|
1-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
1-летняя общая выживаемость — это процент людей, живущих через год после начала химиолучевой терапии.
|
1 год
|
|
1-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
1-летняя безрецидивная выживаемость — это процент людей, у которых не было рецидивов через год после начала химиолучевой терапии.
|
1 год
|
|
Динамика сенсорных изменений
Временное ограничение: 1 год
|
Динамика сенсорных изменений по адаптированной шкале общего содержания растворимых сухих веществ (шкала TSS)
|
1 год
|
|
Динамика болевого синдрома
Временное ограничение: 1 год
|
Динамика болевого синдрома по числовой оценочной шкале (шкала NRS)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INSSORT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .