Individualisering van voedingssensorische ondersteuning van bestralingstherapie
23 maart 2023 bijgewerkt door: Gevorkov Artem R, National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia
Individuele voedingsondersteuning met eiwitrijke formule met gemodificeerde sensorische component voor H&N-kankerpatiënten die chemo- en radiotherapie ondergaan
Voedingstekorten en daaropvolgend gewichtsverlies bij patiënten met hoofd-halskanker is een veelvoorkomend probleem en een negatieve voorspeller van behandelingsresultaten en mortaliteit, evenals kwaliteit van leven.
Voedingsondersteuning voor patiënten is een eerste vereiste voor een succesvolle behandeling van kankerpatiënten.
Sensorische veranderingen kunnen bijwerkingen zijn van chemotherapie of ioniserende straling, die sensorische receptoren in het stralingsgebied beschadigen, de functie van de speekselklieren verstoren, wat leidt tot hyposalivatie en een afname van de smaak.
Individuele voedingskeuze op basis van zintuiglijke sensaties kan de kwaliteit van leven van patiënten aanzienlijk verbeteren en zorgen voor tijdige correctie van hun eetgedrag.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 125284
- P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- De aanwezigheid van morfologische verificatie van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek
- Geen geschiedenis van behandeling tegen kanker
- ECOG-score 0 - 2
- De levensverwachting is meer dan 3 maanden
- Normale lever-, nier- en beenmergfunctie
- Afwezigheid van ernstige ongecontroleerde bijkomende chronische ziekten en acute ziekten (inclusief infectieziekten)
- Afwezigheid van zwangerschap, borstvoeding
- Initiële naleving van patiënten (volgens de raadpleging van een psycholoog en vragenlijsten) met een ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
- Het niet voldoen aan de inclusiecriteria
- De toestand van de patiënt is ECOG ≥3, Karnovsky ≤40%.
- Bloeden
- Verval / abces in het gebied van tumorlaesie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Refractaire cachexie
- Allergie of intolerantie voor een van de componenten van ONS
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test
50 patiënten met plaveiselcelcarcinoom ouder dan 18 jaar die chemoradiatietherapie kregen en 3 flesjes (х 200 ml) ONS met Protein Oncosensation met een neutrale smaak kregen tijdens de behandeling.
|
ONS met een verkoelend effect en de smaak van rood fruit.
3 flesjes (х 200 ml) per dag X 14 dagen (bij periode van ernstige mucositis) als aanvulling op een standaarddieet en andere ONS zonder sensorcomponent en smaak volgens eiwit- en energiebehoefte op basis van ESPEN-richtlijnen (eiwit 1,5 g/kg/ dag en Energie -25 en 30 kcal/kg/dag)
|
|
Actieve vergelijker: Toekomstige controlegroep
50 patiënten ouder dan 18 jaar met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied die gedurende de gehele behandeling chemoradiatie kregen, standaard voedingstherapie met een neutrale smaak.
|
Voedingsondersteuning + ONS zonder sensorcomponent en smaak (verkoelend effect) als aanvulling op een standaarddieet volgens eiwit- en energiebehoefte op basis van ESPEN-richtlijnen (eiwit 1,5 g/kg/dag en Energie -25 en 30 kcal/kg/dag)
|
|
Sham-vergelijker: Retrospectieve controlegroep
60 patiënten die eerder chemoradiotherapie kregen met standaard voedingsondersteuning.
|
Zonder passende voedingsondersteuning - niet in overeenstemming met de huidige ESPEN-richtlijnen (eiwit- en energie-inname minder dan 1,5 g/kg/dag en 25 en 30 kcal/kg/dag).
(Historische retrospectieve controle).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kwaliteit van leven wordt geëvalueerd en vastgelegd volgens de vragenlijst The Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F)
|
1 jaar
|
|
Voedingstoestand
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De voedingsstatus wordt geëvalueerd en geregistreerd volgens Nutritional Risk Screening (NRS) 2002
|
1 jaar
|
|
Naleving van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het niveau van therapietrouw van de patiënt wordt geëvalueerd en geregistreerd volgens de Morisky 8-item medicatie therapietrouw vragenlijst.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tolerantie voor chemoradiatietherapie - mucositis
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Mucositis als bijwerking van chemoradiatietherapie wordt geëvalueerd en geregistreerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
|
4 maanden
|
|
Tolerantie voor chemoradiatietherapie - dermatitis
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Dermatitis als bijwerking van chemoradiatietherapie wordt geëvalueerd en geregistreerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
|
4 maanden
|
|
Behandelingsvoorwaarden
Tijdsspanne: tijdens bestraling
|
De behandelingsduur wordt geregistreerd in het totale aantal dagen vanaf de eerste dag van de bestralingsbehandeling tot de laatste.
|
tijdens bestraling
|
|
Ongeplande pauzes
Tijdsspanne: tijdens bestraling
|
Dagen van uitgestelde behandeling
|
tijdens bestraling
|
|
Efficiëntie van chemoradiatietherapie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Mate van tumorresorptie volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST 1.1).
|
1 jaar
|
|
1 jaar locoregionale controle
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar locoregionale controle na chemoradiatie
|
1 jaar
|
|
Algehele overleving van 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De 1-jaarsoverleving is het percentage mensen dat één jaar na het starten van de chemoradiatie nog in leven is
|
1 jaar
|
|
1 jaar terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1-jaars recidiefvrije overleving is het percentage mensen dat geen relaps heeft gehad een jaar nadat ze met chemoradiatie zijn begonnen
|
1 jaar
|
|
Dynamiek van sensorische veranderingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dynamiek van sensorische veranderingen op basis van de aangepaste totaal oplosbare vaste stoffen-schaal (TSS-schaal)
|
1 jaar
|
|
Dynamiek van het pijnsyndroom
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dynamiek van pijnsyndroom op basis van numerieke beoordelingsschaal (NRS-schaal)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INSSORT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .