末梢肺病変に対する凍結生検の臨床結果 - 前向きのパイロット研究
2025年5月28日 更新者：Pusan National University Hospital
以前の橈骨気管支内超音波 (R-EBUS) 誘導による末梢肺結節の経気管支鉗子生検にはいくつかの制限があるため、この研究の目的は、末梢肺結節を有する患者における新しい生検技術である経気管支凍結生検を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、末梢肺結節患者における経気管支凍結生検の診断精度と安全性を評価するための前向き単群非盲検試験であり、気管支鏡（ガイドシースの有無にかかわらず）、R-EBUS、バーチャルを組み合わせた 1.1 mm 凍結プローブを使用します。気管支鏡検査ナビゲーション、および透視検査。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国、49241
- Pusan National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CTスキャンで肺の末梢結節が30mm未満で生検を勧められた患者
- 年齢 18 歳以上
- 参加者の情報提供後の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 中心病変（気管支鏡で見える）または転移性リンパ節の存在（橈骨EBUSは必要ない）
- 純粋な GGO 病変
出血リスクが高い患者
- 抗血小板薬や抗凝固療法などの薬剤を中止できない
- 凝固障害: 血小板減少症 (< 100,000/mm3) または長期にわたる PT (INR > 1.5)
- 肺および心血管の代償不全がある、またはそのリスクがある患者
- 鎮静に対する不耐性
- 妊婦、授乳中などの脆弱なグループ。
- 以前にがんと診断され、遺伝的感受性を調べるために再生検が必要な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一介入アーム - 経気管支凍結生検
このシングルアームに登録された患者は、経気管支凍結生検によって肺結節が生検されます。
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R-EBUSを用いた細い気管支鏡（4mm）で肺結節を可視化した場合、凍結生検が行われます。 視覚化できない場合は、極細 (3 mm) 気管支鏡が使用されます。 凍結生検は、1.1 mm の凍結プローブを使用して実行されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理診断に基づく診断率
時間枠：最長6ヶ月
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病理診断に基づく診断率は、経気管支凍結生検による確定病理診断の割合として定義されます。
気管支鏡検査で悪性腫瘍の診断に失敗した場合、侵襲的処置を行わずに気管支鏡検査の繰り返し、経皮的針吸引、外科的生検、またはCT追跡調査などの追加処置の結果がゴールドスタンダードとなる。
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最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床診断に基づく診断率
時間枠：最長6ヶ月
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臨床診断に基づく診断率は、経気管支凍結生検によって疑わしい結果が得られた病理学的診断の割合として定義されます。
気管支鏡検査で悪性腫瘍の診断に失敗した場合、侵襲的処置を行わずに気管支鏡検査の繰り返し、経皮的針吸引、外科的生検、またはCT追跡調査などの追加処置の結果がゴールドスタンダードとなる。
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最長6ヶ月
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有害事象
時間枠：1週間まで
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出血、気胸、感染症の発生（処置中および介入後1週間以内）。
出血は次のスケールで評価されます (a.
軽度 = 自然に出血が抑制され、特別な介入を必要とせずに吸引のみで対処可能。 b.中等度 = 氷冷した生理食塩水や血管収縮薬の点滴注入、一過性バルーンタンポナーデ、治療用気管支鏡 (外径 6 mm) などの追加介入の使用。 c.重度 = 処置後、または出血が致命的だった場合は、追加の長期モニタリングまたは集中治療療法が必要です)。
気胸は以下の尺度で評価されます（a.
胸腔ドレーンの挿入を必要としない気胸。 b.胸腔チューブの挿入が必要な気胸）。
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1週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支鏡の種類
時間枠：1日まで
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使用される気管支鏡の種類は、次の尺度で評価されます（a.
細い; b.極薄）。
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1日まで
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ガイドシース用
時間枠：1日まで
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ガイドシースの使用は次の尺度で評価されます（a.
はい; b.いいえ）。
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1日まで
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放射状気管支内超音波プローブの方向
時間枠：1日まで
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橈骨気管支内超音波プローブに関する病変の方向は、次のスケールで評価されます（a.
内側、同心円状。 b.内に、風変わりな。 c.隣接; d.見えない）。
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1日まで
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手術時間（分と秒）
時間枠：1日まで
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処置に費やされる時間は、声帯への気管支鏡の挿入から始まり、声帯からの気管支鏡の除去で終わります。
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1日まで
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凍結プローブの直径
時間枠：1日まで
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凍結プローブの使用直径は、次のスケールで評価されます (a.
1.1mm; b. 1.7mm）。
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1日まで
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生検の数
時間枠：1日まで
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生検サンプルの数が評価されます。
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1日まで
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凍結プローブの凍結時間（秒）
時間枠：1日まで
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病変をサンプリングするための凍結プローブの凍結時間は秒単位で評価されます。
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1日まで
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生検サイズ (ミリメートル)
時間枠：1ヶ月まで
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生検組織のサイズは、病理学者によって最大直径と最小直径がミリメートルで評価されます。
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1ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jung Seop Eom, MD, PhD、Pusan National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (実際)
2022年7月30日
研究の完了 (実際)
2023年7月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月14日
最初の投稿 (実際)
2021年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月28日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。