Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky kryobiopsie pro periferní plicní léze – prospektivní pilotní studie

28. května 2025 aktualizováno: Pusan National University Hospital
Vzhledem k tomu, že dřívější radiální endobronchiální ultrazvuková (R-EBUS) řízená transbronchiální klešťová biopsie periferních plicních uzlin má určitá omezení, účelem této studie je prozkoumat novou bioptickou techniku, transbronchiální kryobiopsii, u pacientů s periferními plicními uzlinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednoramenná, otevřená studie k posouzení diagnostické přesnosti a bezpečnosti transbronchiální kryobiopsie u pacientů s periferním plicním uzlem pomocí kryosondy 1,1 mm v kombinaci s bronchoskopem (s/bez vodícího pouzdra), R-EBUS, virtuální bronchoskopická navigace a fluoroskopie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s periferním plicním uzlem menším než 30 mm na CT vyšetření odeslaný k biopsii
  • Věk ≥ 18
  • Písemný informovaný souhlas po informacích účastníka

Kritéria vyloučení:

  • Centrální léze (viditelná na bronchoskopu) nebo přítomnost metastatické lymfatické uzliny (nevyžaduje radiální EBUS)
  • Čistá léze GGO

  • Pacienti se zvýšeným rizikem krvácení

    1. Nelze zastavit látky, jako je protidestičková látka nebo antikoagulační léčba
    2. Koagulopatie: Trombocytopenie (< 100 000/mm3) nebo prodloužená PT (INR > 1,5)
  • Pacient se stávající nebo rizikovou plicní a kardiovaskulární dekompenzací
  • Nesnášenlivost sedativ
  • Zranitelné skupiny, jako jsou těhotné ženy, kojící ženy atd.
  • Dříve diagnostikovaný pacient s rakovinou, který potřebuje re-biopsii pro genetickou náchylnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno s jednou intervencí – transbronchiální kryobiopsie
U pacientů zařazených do tohoto jediného ramene se provede biopsie plicních uzlin transbronchiální kryobiopsií.
Diagnostický test: Transbronchiální kryobiopsie

Když je plicní uzel vizualizován tenkým bronchoskopem (4 mm) s R-EBUS, je provedena kryobiopsie. Pokud není vizualizován, použije se ultratenký (3mm) bronchoskop.

Kryobiopsie se provádí kryosondou o průměru 1,1 mm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výtěžek na základě patologické diagnózy
Časové okno: až 6 měsíců
Diagnostická výtěžnost založená na patologické diagnóze je definována jako procento definitivní patologické diagnózy transbronchiální kryobiopsií. Pokud bronchoskopický výkon nedokáže diagnostikovat malignitu, budou zlatým standardem výsledky dalších výkonů, jako je opakovaná bronchoskopická biopsie, perkutánní aspirace jehlou, chirurgická biopsie nebo CT sledování bez jakéhokoli invazivního výkonu.
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výtěžek na základě klinické diagnózy
Časové okno: až 6 měsíců
Diagnostická výtěžnost založená na klinické diagnóze je definována jako procento patologické diagnózy s podezřelými výsledky transbronchiální kryobiopsie. Pokud bronchoskopický výkon nedokáže diagnostikovat malignitu, budou zlatým standardem výsledky dalších výkonů, jako je opakovaná bronchoskopická biopsie, perkutánní aspirace jehlou, chirurgická biopsie nebo CT sledování bez jakéhokoli invazivního výkonu.
až 6 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: do 1 týdne
Výskyt krvácení, pneumotoraxu a infekčních příhod (během výkonu a do 1 týdne po výkonu). Krvácení bude hodnoceno podle následující stupnice (a. mírné = samolimitující krvácení, zvládnutelné samotným odsáváním a bez nutnosti jakéhokoli specifického zásahu; b. střední = použití jakékoli další intervence, jako je instilace ledově studeného fyziologického roztoku nebo vazokonstrikčních léků, přechodná balónková tamponáda nebo terapeutický bronchoskop (vnější průměr 6 mm); C. těžké = další prodloužené sledování nebo léčba intenzivní péče po výkonu nebo pokud bylo krvácení smrtelné). Pneumotorax bude hodnocen jako následující stupnice (a. pneumotorax nevyžadující zavedení hrudní trubice; b. pneumotorax vyžadující zavedení hrudní trubice).
do 1 týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ bronchoskopu
Časové okno: do 1 dne
Typ použitého bronchoskopu se hodnotí podle následující stupnice (a. tenký; b. Ultra tenký).
do 1 dne
Použití vodícího pláště
Časové okno: do 1 dne
Použití vodící pochvy se hodnotí podle následující stupnice (a. Ano; b. Ne).
do 1 dne
Orientace radiální endobronchiální ultrazvukové sondy
Časové okno: do 1 dne
Orientace léze s ohledem na radiální endobronchiální ultrazvukovou sondu se hodnotí podle následující stupnice (a. uvnitř, soustředný; b. uvnitř, výstřední; C. přilehlý; d. neviditelný).
do 1 dne
Doba procedury v minutách a sekundách
Časové okno: do 1 dne
Čas strávený procedurou začíná zavedením bronchoskopu do hlasivky a končí vyjmutím bronchoskopu z hlasivky.
do 1 dne
Průměr kryosondy
Časové okno: do 1 dne
Průměr použití kryosondy se hodnotí podle následující stupnice (a. 1,1 mm; b. 1,7 mm).
do 1 dne
Počet biopsií
Časové okno: do 1 dne
Hodnotí se počet vzorků biopsie.
do 1 dne
Doba zmrazení kryosondy v sekundách
Časové okno: do 1 dne
Doba zmrazení kryosondy pro odběr vzorků lézí se hodnotí v sekundách.
do 1 dne
Velikost biopsie v milimetrech
Časové okno: do 1 měsíce
Velikost bioptické tkáně je hodnocena patologem na maximální a minimální průměr v milimetrech.
do 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pusan National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jung Seop Eom, MD, PhD, Pusan National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2105-045-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní uzlík

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit