Kliniske resultater av kryobiopsi for perifere lungelesjoner – en prospektiv pilotstudie
28. mai 2025 oppdatert av: Pusan National University Hospital
Siden den tidligere radial endobronchial ultralyd (R-EBUS) guidet transbronchial forcep-biopsi av perifere lungeknuter har noen begrensninger, er formålet med denne studien å undersøke en ny biopsiteknikk, transbronkial kryobiopsi, hos pasienter med perifere lungeknuter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkeltarms, åpen studie for å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten og sikkerheten til den transbronkiale kryobiopsien hos pasienter med perifer lungeknute ved bruk av en 1,1 mm kryoprobe, kombinert med bronkoskop (med/uten styrekappe), R-EBUS, virtuell bronkoskopi navigasjon og fluoroskopi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med perifer lungeknute mindre enn 30 mm på CT-skanning henvist til biopsi
- Alder ≥ 18 år
- Skriftlig informert samtykke etter deltakerinformasjon
Ekskluderingskriterier:
- Sentral lesjon (synlig på bronkoskop) eller tilstedeværelse av metastatisk lymfeknute (krever ikke radial EBUS)
- Ren GGO-lesjon
Pasienter med økt risiko for blødning
- Kan ikke stoppe midler som blodplatehemmer eller antikoagulantbehandling
- Koagulopati: Trombocytopeni (< 100 000/mm3) eller forlenget PT (INR > 1,5)
- Pasient med eksisterende eller risiko for lunge- og kardiovaskulær dekompensasjon
- Intoleranse mot sedasjon
- Sårbare grupper som gravide, amming m.m.
- Tidligere diagnostisert kreftpasient som trenger ny biopsi for genetisk følsomhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel intervensjonsarm - transbronkial kryobiopsi
Pasienter som er registrert i denne enkeltarmen vil få biopsiert lungeknuter ved transbronkial kryobiopsi.
|
Når lungeknuten visualiseres med et tynt bronkoskop (4 mm) med R-EBUS, utføres kryobiopsi. Hvis det ikke er visualisert, brukes ultratynt (3 mm) bronkoskop. Kryobiopsi utføres med 1,1 mm kryoprobe. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbytte basert på patologisk diagnose
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Diagnostisk utbytte basert på patologisk diagnose er definert som prosentandelen av definitiv patologisk diagnose ved transbronkial kryobiopsi.
Hvis den bronkoskopiske prosedyren ikke klarer å diagnostisere malignitet, vil gullstandarden være resultatet av tilleggsprosedyrer som gjentatt bronkoskopisk biopsi, perkutan nålespirasjon, kirurgisk biopsi eller CT-oppfølging uten noen invasiv prosedyre.
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbytte basert på klinisk diagnose
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Diagnostisk utbytte basert på klinisk diagnose er definert som prosentandel av patologisk diagnose med mistenkelige resultater ved transbronkial kryobiopsi.
Hvis den bronkoskopiske prosedyren ikke klarer å diagnostisere malignitet, vil gullstandarden være resultatet av tilleggsprosedyrer som gjentatt bronkoskopisk biopsi, perkutan nålespirasjon, kirurgisk biopsi eller CT-oppfølging uten noen invasiv prosedyre.
|
opptil 6 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 1 uke
|
Forekomst av blødninger, pneumothorax og infeksjonshendelser (under prosedyren og innen 1 uke etter intervensjonen).
Blødning vil bli vurdert som følgende skala (a.
mild = selvbegrensende blødning, håndterbar med sug alene og uten behov for noen spesifikk intervensjon; b. moderat = bruk av tilleggsintervensjon som instillasjon av iskald saltvann eller vasokonstriktive legemidler, forbigående ballongtamponade eller terapeutisk bronkoskop (ytre diameter 6 mm); c. alvorlig = ekstra langvarig overvåking eller intensivbehandling etter prosedyren eller hvis blødningen var dødelig).
Pneumothorax vil bli vurdert som følgende skala (a.
pneumothorax som ikke krever innsetting av brystrør; b. pneumothorax som krever innsetting av brystrør).
|
opptil 1 uke
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type bronkoskop
Tidsramme: opptil 1 dag
|
Type bronkoskop som brukes vurderes som følgende skala (a.
tynn; b. Ultra tynn).
|
opptil 1 dag
|
|
Bruk av styrehylster
Tidsramme: opptil 1 dag
|
Bruk av styrehylster vurderes som følgende skala (a.
ja; b. Nei).
|
opptil 1 dag
|
|
Radial endobronkial ultralydsondeorientering
Tidsramme: opptil 1 dag
|
Lesjonsorientering angående radial endobronkial ultralydsonde vurderes som følgende skala (a.
innenfor, konsentrisk; b. innenfor, eksentrisk; c. ved siden av; d. usynlig).
|
opptil 1 dag
|
|
Prosedyretid i minutter og sekunder
Tidsramme: opptil 1 dag
|
Tiden brukt i prosedyren begynner med innsetting av bronkoskop i stemmebåndet og slutter med fjerning av bronkoskop fra stemmebåndet.
|
opptil 1 dag
|
|
Diameter på kryoprobe
Tidsramme: opptil 1 dag
|
Diameter på bruk av kryoprobe vurderes som følgende skala (a.
1,1 mm; b. 1,7 mm).
|
opptil 1 dag
|
|
Antall biopsier
Tidsramme: opptil 1 dag
|
Antall biopsiprøver vurderes.
|
opptil 1 dag
|
|
Frysingstid for kryoprobe i sekunder
Tidsramme: opptil 1 dag
|
Frysetiden for kryoproben for prøvetaking av lesjonene vurderes i sekunder.
|
opptil 1 dag
|
|
Biopsistørrelse i millimeter
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Størrelse på biopsivev vurderes av patolog for maksimal og minimum diameter i millimeter.
|
opptil 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jung Seop Eom, MD, PhD, Pusan National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2105-045-103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .