Клинические результаты криобиопсии периферических легочных поражений - проспективное пилотное исследование
28 мая 2025 г. обновлено: Pusan National University Hospital
Поскольку прежняя радиальная эндобронхиальная ультразвуковая (R-EBUS) трансбронхиальная биопсия периферических легочных узлов имеет некоторые ограничения, целью этого исследования является изучение нового метода биопсии, трансбронхиальной криобиопсии, у пациентов с периферическими легочными узлами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное открытое исследование с одной группой для оценки диагностической точности и безопасности трансбронхиальной криобиопсии у пациентов с периферическим легочным узлом с использованием криозонда 1,1 мм в сочетании с бронхоскопом (с проводником или без него), R-EBUS, виртуальным бронхоскопия с навигацией и рентгеноскопия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент с периферическим легочным узлом менее 30 мм по данным компьютерной томографии направлен на биопсию
- Возраст ≥ 18 лет
- Письменное информированное согласие после информирования участника
Критерий исключения:
- Центральное поражение (видимое при бронхоскопии) или наличие метастазов в лимфатических узлах (не требует лучевой ЭУЗИ)
- Чистое поражение GGO
Пациенты с повышенным риском кровотечения
- Невозможно остановить прием таких препаратов, как антитромбоцитарные средства или антикоагулянтная терапия.
- Коагулопатия: тромбоцитопения (< 100 000/мм3) или удлинение ПВ (МНО > 1,5)
- Пациент с существующей или риском легочной и сердечно-сосудистой декомпенсации
- Непереносимость седативных средств
- Уязвимые группы, такие как беременные женщины, кормящие грудью и т. д.
- Пациент с ранее диагностированным раком, которому требуется повторная биопсия на генетическую предрасположенность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одностороннее вмешательство - трансбронхиальная криобиопсия
У пациентов, включенных в эту единственную группу, будет биопсия легочных узлов с помощью трансбронхиальной криобиопсии.
|
При визуализации легочного узла с помощью тонкого бронхоскопа (4 мм) с R-EBUS проводят криобиопсию. Если не визуализируется, используется ультратонкий (3 мм) бронхоскоп. Криобиопсия выполняется криозондом 1,1 мм. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат диагностики на основе патологоанатомического диагноза
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Диагностическая ценность, основанная на патологическом диагнозе, определяется как процент окончательного патологического диагноза с помощью трансбронхиальной криобиопсии.
Если бронхоскопическая процедура не позволяет диагностировать злокачественное новообразование, золотым стандартом будут результаты дополнительных процедур, таких как повторная бронхоскопическая биопсия, чрескожная пункционная аспирация, хирургическая биопсия или контрольная компьютерная томография без какой-либо инвазивной процедуры.
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат диагностики на основе клинического диагноза
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Диагностическая ценность, основанная на клиническом диагнозе, определяется как процент патологического диагноза с подозрительными результатами трансбронхиальной криобиопсии.
Если бронхоскопическая процедура не позволяет диагностировать злокачественное новообразование, золотым стандартом будут результаты дополнительных процедур, таких как повторная бронхоскопическая биопсия, чрескожная пункционная аспирация, хирургическая биопсия или контрольная компьютерная томография без какой-либо инвазивной процедуры.
|
до 6 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 1 недели
|
Возникновение кровотечений, пневмоторакса, инфекционных явлений (во время процедуры и в течение 1 недели после вмешательства).
Кровотечение будет оцениваться по следующей шкале (а.
легкое = самокупирующееся кровотечение, управляемое только отсасыванием и без необходимости какого-либо специального вмешательства; б. умеренная = использование любого дополнительного вмешательства, такого как инстилляция ледяного физиологического раствора или сосудосуживающих препаратов, транзиторная баллонная тампонада или терапевтический бронхоскоп (внешний диаметр 6 мм); в. тяжелая = дополнительное длительное наблюдение или интенсивная терапия после процедуры или если кровотечение было смертельным).
Пневмоторакс оценивают по следующей шкале (а.
пневмоторакс, не требующий введения плевральной дренажной трубки; б. пневмоторакс, требующий введения плевральной дренажной трубки).
|
до 1 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тип бронхоскопа
Временное ограничение: до 1 дня
|
Тип используемого бронхоскопа оценивается по следующей шкале (а.
тонкий; б. очень тонкий).
|
до 1 дня
|
|
Использование направляющей оболочки
Временное ограничение: до 1 дня
|
Использование направляющего интродьюсера оценивается по следующей шкале (а.
да; б. нет).
|
до 1 дня
|
|
Радиальная ориентация эндобронхиального ультразвукового датчика
Временное ограничение: до 1 дня
|
Ориентация поражения относительно радиального эндобронхиального ультразвукового датчика оценивается по следующей шкале (а.
внутри, концентрический; б. внутри, эксцентрично; в. соседний; д. невидимый).
|
до 1 дня
|
|
Время процедуры в минутах и секундах
Временное ограничение: до 1 дня
|
Время проведения процедуры начинается с введения бронхоскопа в голосовую связку и заканчивается извлечением бронхоскопа из голосовой связки.
|
до 1 дня
|
|
Диаметр криозонда
Временное ограничение: до 1 дня
|
Диаметр использования криозонда оценивают по следующей шкале (а.
1,1 мм; б. 1,7 мм).
|
до 1 дня
|
|
Количество биопсий
Временное ограничение: до 1 дня
|
Оценивается количество образцов биопсии.
|
до 1 дня
|
|
Время замораживания криозонда в секундах
Временное ограничение: до 1 дня
|
Время замораживания криозонда для забора очагов оценивается в секундах.
|
до 1 дня
|
|
Размер биопсии в миллиметрах
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Размер биопсийной ткани оценивается патологом по максимальному и минимальному диаметру в миллиметрах.
|
до 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jung Seop Eom, MD, PhD, Pusan National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2105-045-103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .