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Risultati clinici della criobiopsia per le lesioni polmonari periferiche: uno studio pilota prospettico

28 maggio 2025 aggiornato da: Pusan National University Hospital
Poiché l'ex ecografia radiale endobronchiale (R-EBUS) con pinza transbronchiale guidata dei noduli polmonari periferici presenta alcune limitazioni, lo scopo di questo studio è quello di indagare su una nuova tecnica di biopsia, la criobiopsia transbronchiale, in pazienti con noduli polmonari periferici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto per valutare l'accuratezza diagnostica e la sicurezza della criobiopsia transbronchiale in pazienti con nodulo polmonare periferico utilizzando una criosonda da 1,1 mm, combinata con broncoscopio (con/senza guaina guida), R-EBUS, virtuale navigazione broncoscopica e fluoroscopia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con nodulo polmonare periferico inferiore a 30 mm alla TC sottoposto a biopsia
  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato scritto dopo le informazioni del partecipante

Criteri di esclusione:

  • Lesione centrale (visibile al broncoscopio) o presenza di linfonodo metastatico (che non richiede EBUS radiale)
  • Lesione GGO pura

  • Pazienti ad aumentato rischio di sanguinamento

    1. Non è possibile interrompere agenti come l'agente antipiastrinico o la terapia anticoagulante
    2. Coagulopatia: trombocitopenia (< 100.000/mm3) o PT prolungato (INR > 1,5)
  • Paziente con esistente o rischio di scompenso polmonare e cardiovascolare
  • Intolleranza alla sedazione
  • Gruppi vulnerabili come la donna incinta, l'allattamento al seno, ecc.
  • Paziente di cancro precedentemente diagnosticato che necessita di una nuova biopsia per suscettibilità genetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento singolo - criobiopsia transbronchiale
I pazienti arruolati in questo singolo braccio avranno noduli polmonari sottoposti a biopsia mediante criobiopsia transbronchiale.
Test diagnostico: Criobiopsia transbronchiale

Quando il nodulo polmonare viene visualizzato dal broncoscopio sottile (4 mm) con R-EBUS, viene eseguita la criobiopsia. Se non visualizzato, viene utilizzato un broncoscopio ultrasottile (3 mm).

La criobiopsia viene eseguita con una criosonda da 1,1 mm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento diagnostico basato sulla diagnosi patologica
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
La resa diagnostica basata sulla diagnosi patologica è definita come percentuale di diagnosi patologica definitiva mediante criobiopsia transbronchiale. Se la procedura broncoscopica non riesce a diagnosticare la malignità, il gold standard saranno i risultati di procedure aggiuntive come biopsia broncoscopica ripetuta, agoaspirato percutaneo, biopsia chirurgica o follow-up TC senza alcuna procedura invasiva.
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento diagnostico basato sulla diagnosi clinica
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
La resa diagnostica basata sulla diagnosi clinica è definita come percentuale di diagnosi patologica con risultati sospetti mediante criobiopsia transbronchiale. Se la procedura broncoscopica non riesce a diagnosticare la malignità, il gold standard saranno i risultati di procedure aggiuntive come biopsia broncoscopica ripetuta, agoaspirato percutaneo, biopsia chirurgica o follow-up TC senza alcuna procedura invasiva.
fino a 6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Insorgenza di eventi di sanguinamento, pneumotorace ed infezione (durante la procedura ed entro 1 settimana dopo l'intervento). Il sanguinamento sarà valutato secondo la seguente scala (a. lieve = sanguinamento autolimitante, gestibile con la sola aspirazione e senza necessità di alcun intervento specifico; B. moderato = uso di qualsiasi intervento aggiuntivo come l'instillazione di soluzione salina ghiacciata o farmaci vasocostrittori, tamponamento transitorio con palloncino o broncoscopio terapeutico (diametro esterno 6 mm); C. grave = ulteriore monitoraggio prolungato o terapia intensiva dopo la procedura o se l'emorragia è stata fatale). Il pneumotorace sarà valutato secondo la seguente scala (a. pneumotorace che non richiede l'inserimento del tubo toracico; B. pneumotorace che richiede l'inserimento di un tubo toracico).
fino a 1 settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di broncoscopio
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
Il tipo di broncoscopio utilizzato è valutato secondo la seguente scala (a. magro; B. ultra sottile).
fino a 1 giorno
Uso della guaina guida
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
L'uso della guaina guida è valutato secondo la seguente scala (a. SÌ; B. NO).
fino a 1 giorno
Orientamento della sonda ecografica endobronchiale radiale
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
L'orientamento della lesione rispetto alla sonda ecografica endobronchiale radiale è valutato come la seguente scala (a. dentro, concentrico; B. all'interno, eccentrico; C. adiacente; D. invisibile).
fino a 1 giorno
Tempo di procedura in minuti e secondi
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
Il tempo trascorso nella procedura inizia con l'inserimento del broncoscopio nella corda vocale e termina con la rimozione del broncoscopio dalla corda vocale.
fino a 1 giorno
Diametro della criosonda
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
Il diametro di utilizzo della criosonda è valutato secondo la seguente scala (a. 1,1 mm; B. 1,7mm).
fino a 1 giorno
Numero di biopsie
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
Viene valutato il numero di campioni bioptici.
fino a 1 giorno
Tempo di congelamento della criosonda in secondi
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
Il tempo di congelamento della criosonda per il campionamento delle lesioni è valutato in secondi.
fino a 1 giorno
Dimensione della biopsia in millimetri
Lasso di tempo: fino a 1 mese
La dimensione del tessuto bioptico viene valutata dal patologo per il diametro massimo e minimo in millimetri.
fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jung Seop Eom, MD, PhD, Pusan National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2105-045-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nodulo polmonare

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