Perifeeristen keuhkovaurioiden kryobiopsian kliiniset tulokset – tuleva pilottitutkimus
keskiviikko 28. toukokuuta 2025 päivittänyt: Pusan National University Hospital
Koska aikaisemmalla radiaalisen endobronkiaalisen ultraääni (R-EBUS) -ohjatulla perifeeristen keuhkokyhmyjen transbronkiaalisella pihdibiopsialla on joitain rajoituksia, tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uutta biopsiatekniikkaa, transbronkiaalista kryobiopsiaa, potilailla, joilla on ääreiskeuhkokyhmyjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, avoin tutkimus, jolla arvioidaan transbronkiaalisen kryobiopsian diagnostista tarkkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on perifeerinen keuhkokyhmy, käyttäen 1,1 mm:n kryokoetinta yhdistettynä bronkoskooppiin (ohjainsuojuksen kanssa tai ilman), R-EBUS:ia, virtuaalista bronkoskoopianavigointi ja fluoroskopia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jonka perifeerinen keuhkojen kyhmy on alle 30 mm TT-skannauksessa, lähetetään biopsiaan
- Ikä ≥ 18
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistujan tietojen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Keskusleesio (näkyy bronkoskoopilla) tai metastaattinen imusolmuke (ei vaadi radiaalista EBUS:a)
- Puhdas GGO-leesio
Potilaat, joilla on lisääntynyt verenvuotoriski
- Ei voi pysäyttää aineita, kuten verihiutaleiden estoaineita tai antikoagulanttihoitoa
- Koagulopatia: Trombosytopenia (< 100 000/mm3) tai pitkittynyt PT (INR > 1,5)
- Potilas, jolla on keuhkojen tai sydän- ja verisuonijärjestelmän vajaatoiminta tai sen riski
- Suvaitsemattomuus sedaatiolle
- Haavoittuvat ryhmät, kuten raskaana olevat naiset, imettävät jne.
- Aiemmin diagnosoitu syöpäpotilas, joka tarvitsee uudelleen biopsian geneettisen alttiuden vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen interventiokäsi - transbronkiaalinen kryobiopsia
Tähän yksittäiseen käsivarteen otetuilta potilailta otetaan keuhkojen kyhmyt biopsia transbronkiaalisella kryobiopsialla.
|
Kun keuhkojen kyhmy visualisoidaan ohuella bronkoskoopilla (4 mm) R-EBUS:lla, suoritetaan kryobiopsia. Jos sitä ei visualisoida, käytetään ultraohut (3 mm) bronkoskooppia. Kryobiopsia suoritetaan 1,1 mm:n kryoanturilla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologiseen diagnoosiin perustuva diagnostinen saanto
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Patologiseen diagnoosiin perustuva diagnostinen saanto määritellään prosenttiosuutena lopullisesta patologisesta diagnoosista transbronkiaalisella kryobiopsialla.
Jos bronkoskooppisella toimenpiteellä ei pystytä diagnosoimaan pahanlaatuista kasvainta, kultainen standardi on lisätoimenpiteiden, kuten toistuvan bronkoskooppisen biopsian, perkutaanisen neulan aspiraation, kirurgisen biopsian tai TT-seurannan tulokset ilman invasiivista toimenpidettä.
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tuotto kliinisen diagnoosin perusteella
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Kliiniseen diagnoosiin perustuva diagnostinen saanto määritellään prosenttiosuutena patologisesta diagnoosista, jossa transbronkiaalisen kryobiopsian tulokset ovat epäilyttäviä.
Jos bronkoskooppisella toimenpiteellä ei pystytä diagnosoimaan pahanlaatuista kasvainta, kultainen standardi on lisätoimenpiteiden, kuten toistuvan bronkoskooppisen biopsian, perkutaanisen neulan aspiraation, kirurgisen biopsian tai TT-seurannan tulokset ilman invasiivista toimenpidettä.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
|
Verenvuoto, ilmarinta ja infektiotapahtumat (toimenpiteen aikana ja viikon sisällä toimenpiteen jälkeen).
Verenvuoto arvioidaan seuraavalla asteikolla (a.
lievä = itsestään rajoittuva verenvuoto, joka on hallittavissa pelkällä imulla ja ilman erityisiä toimenpiteitä; b. kohtalainen = minkä tahansa lisätoimenpiteen käyttö, kuten jääkylmän suolaliuoksen tai verisuonia supistavien lääkkeiden tiputtaminen, ohimenevä ilmapallotamponadi tai terapeuttinen bronkoskooppi (ulkohalkaisija 6 mm); c. vaikea = ylimääräinen pitkittynyt seuranta tai tehohoito toimenpiteen jälkeen tai jos verenvuoto oli kuolemaan johtava).
Pneumotoraksi arvioidaan seuraavalla asteikolla (a.
ilmarinta, joka ei vaadi rintaputken asettamista; b. ilmarinta, joka vaatii rintaputken asettamisen).
|
jopa 1 viikko
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bronkoskoopin tyyppi
Aikaikkuna: jopa 1 päivä
|
Käytetyn bronkoskoopin tyyppi arvioidaan seuraavalla asteikolla (a.
ohut; b. erittäin ohut).
|
jopa 1 päivä
|
|
Ohjaussuojuksen käyttö
Aikaikkuna: jopa 1 päivä
|
Ohjausvaipan käyttö arvioidaan seuraavalla asteikolla (a.
Joo; b. ei).
|
jopa 1 päivä
|
|
Säteittäinen endobronkiaalinen ultraäänianturin suuntaus
Aikaikkuna: jopa 1 päivä
|
Leesion suuntaus säteittäisen endobronkiaalisen ultraäänikoettimen suhteen arvioidaan seuraavalla asteikolla (a.
sisällä, samankeskinen; b. sisällä, eksentrinen; c. vieressä; d. näkymätön).
|
jopa 1 päivä
|
|
Toimenpideaika minuuteissa ja sekunneissa
Aikaikkuna: jopa 1 päivä
|
Toimenpiteeseen käytetty aika alkaa bronkoskoopin asettamalla äänihuulet ja päättyy bronkoskoopin poistamiseen äänihuulta.
|
jopa 1 päivä
|
|
Kryokoettimen halkaisija
Aikaikkuna: jopa 1 päivä
|
Kylmäkoettimen käytön halkaisija arvioidaan seuraavalla asteikolla (a.
1,1 mm; b. 1,7 mm).
|
jopa 1 päivä
|
|
Biopsian lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 1 päivä
|
Biopsianäytteiden määrä arvioidaan.
|
jopa 1 päivä
|
|
Kryokoettimen jäätymisaika sekunneissa
Aikaikkuna: jopa 1 päivä
|
Kryokoettimen jäätymisaika leesioista näytteenottoa varten arvioidaan sekunneissa.
|
jopa 1 päivä
|
|
Biopsian koko millimetreinä
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi
|
Patologi arvioi biopsiakudoksen koon suurimman ja pienimmän halkaisijan mukaan millimetreinä.
|
enintään 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jung Seop Eom, MD, PhD, Pusan National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2105-045-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .