A perifériás tüdőelváltozások kriobiopsziájának klinikai eredményei – Prospektív kísérleti tanulmány
2025. május 28. frissítette: Pusan National University Hospital
Mivel a perifériás pulmonalis csomók korábbi radiális endobronchiális ultrahang (R-EBUS) által irányított transzbronchiális csipesszel végzett biopsziájának vannak bizonyos korlátai, a jelen tanulmány célja egy új biopsziás technika, a transzbronchiális kriobiopszia vizsgálata perifériás tüdőcsomókban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egykarú, nyílt vizsgálat a transzbronchiális kriobiopszia diagnosztikai pontosságának és biztonságosságának felmérésére perifériás tüdőcsomóban szenvedő betegeknél 1,1 mm-es kriopróbával, bronchoszkóppal (vezetőhüvellyel vagy anélkül), R-EBUS-szal, virtuálisan kombinálva. bronchoscopia navigáció és fluoroszkópia.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CT-vizsgálat során 30 mm-nél kisebb perifériás tüdőcsomóval rendelkező beteg biopsziára utal
- Életkor ≥ 18 év
- A résztvevő tájékoztatását követően írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Központi elváltozás (bronhoszkópon látható) vagy áttétes nyirokcsomó jelenléte (nem igényel radiális EBUS-t)
- Tiszta GGO elváltozás
A vérzés fokozott kockázatának kitett betegek
- Nem tudja leállítani az olyan szereket, mint például a vérlemezke-gátló vagy az antikoaguláns terápia
- Coagulopathia: Thrombocytopenia (< 100 000/mm3) vagy elhúzódó PT (INR > 1,5)
- Tüdő- és kardiovaszkuláris dekompenzáció fennálló vagy fennálló kockázata esetén
- A szedáció intoleranciája
- Kiszolgáltatott csoportok, például terhes nők, szoptatók stb.
- Korábban diagnosztizált rákos beteg, akinek genetikai fogékonysága miatt újbóli biopsziára van szüksége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyetlen beavatkozási kar - transzbronchiális kriobiopszia
Az ebbe az egyetlen karba bevont betegeknél transzbronchiális kriobiopsziával tüdőcsomókat vesznek biopsziával.
|
Amikor a tüdőcsomót vékony bronchoszkóppal (4 mm) R-EBUS-szal vizualizálják, kriobiopsziát végeznek. Ha nem látható, ultravékony (3 mm-es) bronchoszkópot használnak. A kriobiopsziát 1,1 mm-es krio-szondával végezzük. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai hozam a patológiás diagnózis alapján
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A kóros diagnózison alapuló diagnosztikai hozamot a transzbronchiális kriobiopsziával végzett végleges patológiás diagnózis százalékában határozzuk meg.
Ha a bronchoszkópos eljárással nem sikerül rosszindulatú daganatot diagnosztizálni, az aranystandard további eljárások eredményei, például ismételt bronchoszkópos biopszia, perkután tűszívás, sebészeti biopszia vagy CT-követés minden invazív eljárás nélkül.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai hozam a klinikai diagnózis alapján
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A klinikai diagnózison alapuló diagnosztikai eredményt a transzbronchiális kriobiopszia gyanús eredménnyel járó patológiás diagnózis százalékában határozzák meg.
Ha a bronchoszkópos eljárással nem sikerül rosszindulatú daganatot diagnosztizálni, az aranystandard további eljárások eredményei, például ismételt bronchoszkópos biopszia, perkután tűszívás, sebészeti biopszia vagy CT-követés minden invazív eljárás nélkül.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Mellékhatások
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
|
Vérzés, pneumothorax és fertőzéses események előfordulása (az eljárás során és a beavatkozást követő 1 héten belül).
A vérzést a következő skála szerint értékeljük (a.
enyhe = önkorlátozó vérzés, önmagában szívással kezelhető, különösebb beavatkozás nélkül; b. mérsékelt = bármilyen további beavatkozás alkalmazása, mint például jéghideg sóoldat vagy érszűkítő gyógyszerek becsepegtetése, átmeneti ballon tamponád vagy terápiás bronchoszkóp (külső átmérője 6 mm); c. súlyos = további hosszan tartó megfigyelés vagy intenzív kezelés a beavatkozás után, vagy ha a vérzés végzetes volt).
A pneumothorax értékelése a következő skála szerint történik (a.
pneumothorax, amely nem igényli a mellkasi cső behelyezését; b. mellkasi cső behelyezését igénylő pneumothorax).
|
legfeljebb 1 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bronchoszkóp típusa
Időkeret: legfeljebb 1 napig
|
A használt bronchoszkóp típusát a következő skála szerint értékeljük (a.
vékony; b. Ultra vékony).
|
legfeljebb 1 napig
|
|
Vezetőhüvely használata
Időkeret: legfeljebb 1 napig
|
A vezetőhüvely használatát a következő skála szerint értékeljük (a.
Igen; b. nem).
|
legfeljebb 1 napig
|
|
Radiális endobronchiális ultrahang szonda tájolása
Időkeret: legfeljebb 1 napig
|
A lézió orientációját a radiális endobronchiális ultrahang szondával kapcsolatban a következő skála szerint értékeljük (a.
belül, koncentrikus; b. belül, különc; c. szomszédos; d. láthatatlan).
|
legfeljebb 1 napig
|
|
Az eljárás ideje percben és másodpercben
Időkeret: legfeljebb 1 napig
|
Az eljárással eltöltött idő a bronchoszkóp hangszálba történő behelyezésével kezdődik, és a hörgők hangszálból történő eltávolításával ér véget.
|
legfeljebb 1 napig
|
|
A krio-szonda átmérője
Időkeret: legfeljebb 1 napig
|
A krio-szonda használatának átmérőjét a következő skála szerint értékeljük (a.
1,1 mm; b. 1,7 mm).
|
legfeljebb 1 napig
|
|
A biopszia száma
Időkeret: legfeljebb 1 napig
|
Felmérik a biopsziás minták számát.
|
legfeljebb 1 napig
|
|
A krio-szonda fagyasztási ideje másodpercben
Időkeret: legfeljebb 1 napig
|
A krio-szonda lefagyási idejét a léziók mintavételéhez másodpercekben értékelik.
|
legfeljebb 1 napig
|
|
Biopszia mérete milliméterben
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
A biopsziás szövet méretét a patológus a legnagyobb és legkisebb átmérőre milliméterben méri.
|
legfeljebb 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jung Seop Eom, MD, PhD, Pusan National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2105-045-103
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .