Résultats cliniques de la cryobiopsie pour les lésions pulmonaires périphériques - Une étude pilote prospective
28 mai 2025 mis à jour par: Pusan National University Hospital
Comme l'ancienne biopsie transbronchique guidée par échographie endobronchique radiale (R-EBUS) des nodules pulmonaires périphériques a certaines limites, le but de cette étude est d'étudier une nouvelle technique de biopsie, la cryobiopsie transbronchique, chez les patients atteints de nodules pulmonaires périphériques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai prospectif, à un seul bras, en ouvert, visant à évaluer la précision diagnostique et la sécurité de la cryobiopsie transbronchique chez des patients présentant un nodule pulmonaire périphérique à l'aide d'une cryosonde de 1,1 mm, associée à un bronchoscope (avec/sans gaine de guidage), R-EBUS, virtuel navigation par bronchoscopie et fluoroscopie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de, 49241
- Pusan National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient présentant un nodule pulmonaire périphérique de moins de 30 mm au scanner référé pour une biopsie
- Âge ≥ 18
- Consentement éclairé écrit après information du participant
Critère d'exclusion:
- Lésion centrale (visible au bronchoscope) ou présence de ganglion lymphatique métastatique (ne nécessitant pas d'EBUS radial)
- Lésion GGO pure
Patients à risque accru de saignement
- Impossible d'arrêter des agents tels qu'un agent antiplaquettaire ou un traitement anticoagulant
- Coagulopathie : Thrombocytopénie (< 100 000/mm3) ou TP prolongé (INR > 1,5)
- Patient présentant ou présentant un risque de décompensation pulmonaire et cardiovasculaire
- Intolérance à la sédation
- Les groupes vulnérables tels que les femmes enceintes, allaitantes, etc.
- Patient atteint d'un cancer précédemment diagnostiqué qui a besoin d'une nouvelle biopsie pour la susceptibilité génétique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention unique - cryobiopsie transbronchique
Les patients inscrits dans ce bras unique auront des nodules pulmonaires biopsiés par cryobiopsie transbronchique.
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Lorsque le nodule pulmonaire est visualisé par un bronchoscope fin (4 mm) avec R-EBUS, une cryobiopsie est effectuée. S'il n'est pas visualisé, un bronchoscope ultra fin (3 mm) est utilisé. La cryobiopsie est réalisée avec une cryo-sonde de 1,1 mm. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rendement diagnostique basé sur le diagnostic pathologique
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le rendement diagnostique basé sur le diagnostic pathologique est défini comme le pourcentage de diagnostic pathologique définitif par cryobiopsie transbronchique.
Si la procédure bronchoscopique ne parvient pas à diagnostiquer la malignité, l'étalon-or sera les résultats de procédures supplémentaires telles que la biopsie bronchoscopique répétée, l'aspiration percutanée à l'aiguille, la biopsie chirurgicale ou le suivi CT sans aucune procédure invasive.
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rendement diagnostique basé sur le diagnostic clinique
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le rendement diagnostique basé sur le diagnostic clinique est défini comme le pourcentage de diagnostic pathologique avec des résultats suspects par cryobiopsie transbronchique.
Si la procédure bronchoscopique ne parvient pas à diagnostiquer la malignité, l'étalon-or sera les résultats de procédures supplémentaires telles que la biopsie bronchoscopique répétée, l'aspiration percutanée à l'aiguille, la biopsie chirurgicale ou le suivi CT sans aucune procédure invasive.
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Jusqu'à 6 mois
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Événements indésirables
Délai: jusqu'à 1 semaine
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Apparition de saignements, de pneumothorax et d'événements infectieux (pendant la procédure et dans la semaine suivant l'intervention).
Le saignement sera évalué selon l'échelle suivante (a.
léger = saignement spontanément résolutif, gérable par aspiration seule et sans intervention spécifique ; b. modéré = utilisation de toute intervention supplémentaire telle que l'instillation d'une solution saline glacée ou de médicaments vasoconstricteurs, un tamponnement transitoire par ballonnet ou un bronchoscope thérapeutique (diamètre externe 6 mm) ; c. sévère = surveillance prolongée supplémentaire ou thérapie de soins intensifs après la procédure ou si le saignement a été fatal).
Le pneumothorax sera évalué selon l'échelle suivante (a.
pneumothorax ne nécessitant pas l'insertion d'un drain thoracique ; b. pneumothorax nécessitant l'insertion d'un drain thoracique).
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jusqu'à 1 semaine
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Type de bronchoscope
Délai: jusqu'à 1 jour
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Le type de bronchoscope utilisé est évalué selon l'échelle suivante (a.
mince; b. très mince).
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jusqu'à 1 jour
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Guide d'utilisation de la gaine
Délai: jusqu'à 1 jour
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L'utilisation de la gaine guide est évaluée selon l'échelle suivante (a.
Oui; b. Non).
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jusqu'à 1 jour
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Orientation de la sonde échographique endobronchique radiale
Délai: jusqu'à 1 jour
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L'orientation de la lésion concernant la sonde échographique endobronchique radiale est évaluée selon l'échelle suivante (a.
à l'intérieur, concentrique; b. à l'intérieur, excentrique; c. adjacent; d. invisible).
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jusqu'à 1 jour
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Durée de la procédure en minutes et secondes
Délai: jusqu'à 1 jour
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Le temps passé dans la procédure commence par l'insertion du bronchoscope dans la corde vocale et se termine par le retrait du bronchoscope de la corde vocale.
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jusqu'à 1 jour
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Diamètre de la cryosonde
Délai: jusqu'à 1 jour
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Le diamètre d'utilisation de la cryosonde est évalué selon l'échelle suivante (a.
1,1 mm; b. 1,7 mm).
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jusqu'à 1 jour
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Nombre de biopsie
Délai: jusqu'à 1 jour
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Le nombre d'échantillons de biopsie est évalué.
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jusqu'à 1 jour
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Temps de congélation de la cryosonde en secondes
Délai: jusqu'à 1 jour
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Le temps de congélation de la cryosonde pour le prélèvement des lésions est évalué en secondes.
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jusqu'à 1 jour
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Taille de la biopsie en millimètre
Délai: jusqu'à 1 mois
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La taille du tissu de biopsie est évaluée par le pathologiste pour le diamètre maximal et minimal en millimètres.
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jusqu'à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jung Seop Eom, MD, PhD, Pusan National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2021
Première publication (Réel)
16 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2105-045-103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .