Klinische resultaten van cryobiopsie voor perifere longlaesies - een prospectieve pilotstudie
28 mei 2025 bijgewerkt door: Pusan National University Hospital
Aangezien de voormalige radiale endobronchiale echografie (R-EBUS) geleide transbronchiale pincetbiopsie van perifere longknobbeltjes enkele beperkingen heeft, is het doel van deze studie het onderzoeken van een nieuwe biopsietechniek, transbronchiale cryobiopsie, bij patiënten met perifere longknobbeltjes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, eenarmige, open-label studie om de diagnostische nauwkeurigheid en veiligheid van de transbronchiale cryobiopsie te beoordelen bij patiënten met perifere pulmonale knobbeltjes met behulp van een 1,1 mm cryoprobe, gecombineerd met bronchoscoop (met/zonder geleidehuls), R-EBUS, virtuele bronchoscopie navigatie en fluoroscopie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met perifere longknobbel minder dan 30 mm op CT-scan verwezen voor biopsie
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming na informatie van de deelnemer
Uitsluitingscriteria:
- Centrale laesie (zichtbaar op bronchoscoop) of aanwezigheid van metastatische lymfeklier (radiale EBUS niet nodig)
- Zuivere GGO-laesie
Patiënten met een verhoogd risico op bloedingen
- Kan middelen zoals plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia niet stoppen
- Coagulopathie: trombocytopenie (< 100.000/mm3) of verlengde PT (INR > 1,5)
- Patiënt met bestaande of risico op pulmonale en cardiovasculaire decompensatie
- Intolerantie voor sedatie
- Kwetsbare groepen zoals zwangere vrouwen, borstvoeding enz.
- Eerder gediagnosticeerde kankerpatiënt die een nieuwe biopsie nodig heeft voor genetische gevoeligheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele interventie-arm - transbronchiale cryobiopsie
Bij patiënten die deelnemen aan deze enkele arm wordt een biopsie van longknobbeltjes uitgevoerd door middel van transbronchiale cryobiopsie.
|
Wanneer de longknobbel wordt gevisualiseerd door een dunne bronchoscoop (4 mm) met R-EBUS, wordt cryobiopsie uitgevoerd. Indien niet gevisualiseerd, wordt een ultradunne (3 mm) bronchoscoop gebruikt. Cryobiopsie wordt uitgevoerd met een 1,1 mm cryo-probe. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische opbrengst op basis van pathologische diagnose
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Diagnostisch rendement op basis van pathologische diagnose wordt gedefinieerd als percentage van definitieve pathologische diagnose door transbronchiale cryobiopsie.
Als de bronchoscopische procedure geen maligniteit kan diagnosticeren, is de gouden standaard de resultaten van aanvullende procedures zoals herhaalde bronchoscopische biopsie, percutane naaldaspiratie, chirurgische biopsie of CT-follow-up zonder enige invasieve procedure.
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische opbrengst op basis van klinische diagnose
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Diagnostisch rendement op basis van klinische diagnose wordt gedefinieerd als percentage van pathologische diagnose met verdachte resultaten door transbronchiale cryobiopsie.
Als de bronchoscopische procedure geen maligniteit kan diagnosticeren, is de gouden standaard de resultaten van aanvullende procedures zoals herhaalde bronchoscopische biopsie, percutane naaldaspiratie, chirurgische biopsie of CT-follow-up zonder enige invasieve procedure.
|
tot 6 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 1 week
|
Optreden van bloedingen, pneumothorax en infectiegebeurtenissen (tijdens de procedure en binnen 1 week na de interventie).
Bloedingen worden beoordeeld op de volgende schaal (a.
mild = zelfbeperkende bloeding, beheersbaar met alleen afzuiging en zonder dat specifieke interventie nodig is; B. matig = gebruik van een aanvullende ingreep zoals instillatie van ijskoude zoutoplossing of vasoconstrictieve medicijnen, voorbijgaande ballontamponade of therapeutische bronchoscoop (uitwendige diameter 6 mm); C. ernstig = extra langdurige monitoring of intensive care-therapie na de procedure of als de bloeding fataal was).
Pneumothorax wordt beoordeeld op de volgende schaal (a.
pneumothorax waarbij geen thoraxslang hoeft te worden ingebracht; B. pneumothorax waarbij een thoraxslang moet worden ingebracht).
|
tot 1 week
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Type bronchoscoop
Tijdsspanne: tot 1 dag
|
Het gebruikte type bronchoscoop wordt beoordeeld op de volgende schaal (a.
dun; B. ultradun).
|
tot 1 dag
|
|
Gids schede gebruik
Tijdsspanne: tot 1 dag
|
Het gebruik van een geleidehuls wordt beoordeeld op de volgende schaal (a.
Ja; B. Nee).
|
tot 1 dag
|
|
Oriëntatie van de radiale endobronchiale ultrasone sonde
Tijdsspanne: tot 1 dag
|
De oriëntatie van de laesie met betrekking tot de radiale endobronchiale ultrasone sonde wordt beoordeeld op de volgende schaal (a.
binnen, concentrisch; B. binnen, excentriek; C. aangrenzend; D. onzichtbaar).
|
tot 1 dag
|
|
Proceduretijd in minuten en seconden
Tijdsspanne: tot 1 dag
|
De tijd die aan de procedure wordt besteed, begint met het inbrengen van de bronchoscoop in de stemband en eindigt met het verwijderen van de bronchoscoop uit de stemband.
|
tot 1 dag
|
|
Diameter van cryoprobe
Tijdsspanne: tot 1 dag
|
De diameter van het gebruik van de cryoprobe wordt beoordeeld op de volgende schaal (a.
1,1 mm; B. 1,7 mm).
|
tot 1 dag
|
|
Aantal biopsie
Tijdsspanne: tot 1 dag
|
Het aantal biopsiemonsters wordt beoordeeld.
|
tot 1 dag
|
|
Vriestijd van cryoprobe in seconden
Tijdsspanne: tot 1 dag
|
De bevriezingstijd van de cryoprobe voor het bemonsteren van de laesies wordt in seconden bepaald.
|
tot 1 dag
|
|
Biopsiegrootte in millimeter
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
De grootte van biopsieweefsel wordt door de patholoog beoordeeld op maximale en minimale diameter in millimeters.
|
tot 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jung Seop Eom, MD, PhD, Pusan National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2105-045-103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .