Kliniska resultat av kryobiopsi för perifera lungskador - en prospektiv pilotstudie
28 maj 2025 uppdaterad av: Pusan National University Hospital
Eftersom den tidigare radiella endobronkiala ultraljudet (R-EBUS) guidad transbronkial pincettbiopsi av perifera lungknölar har vissa begränsningar, är syftet med denna studie att undersöka en ny biopsiteknik, transbronkial kryobiopsi, hos patienter med perifera lungknölar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, enarmad, öppen studie för att bedöma den diagnostiska noggrannheten och säkerheten för den transbronkiala kryobopsin hos patienter med perifer lungknuta med användning av en 1,1 mm kryosond, kombinerad med bronkoskop (med/utan styrhylsa), R-EBUS, virtuell bronkoskopi-navigering och fluoroskopi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med perifer lungknöl mindre än 30 mm på datortomografi remitterad för biopsi
- Ålder ≥ 18
- Skriftligt informerat samtycke efter deltagarens uppgifter
Exklusions kriterier:
- Central lesion (synlig på bronkoskop) eller närvaro av metastaserande lymfkörtel (kräver inte radiell EBUS)
- Ren GGO lesion
Patienter med ökad risk för blödning
- Kan inte stoppa medel som blodplättsdämpande medel eller antikoagulantiabehandling
- Koagulopati: Trombocytopeni (< 100 000/mm3) eller förlängd PT (INR > 1,5)
- Patient med befintlig eller risk för lung- och kardiovaskulär dekompensation
- Intolerans mot sedering
- Utsatta grupper som gravid kvinna, amning m.m.
- Tidigare diagnostiserad cancerpatient som behöver ny biopsi för genetisk mottaglighet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkel interventionsarm - transbronkial kryobiopsi
Patienter som är inskrivna i denna enkla arm kommer att få biopsi av lungknölar genom transbronkial kryobiopsi.
|
När lungknölen visualiseras med ett tunt bronkoskop (4 mm) med R-EBUS, utförs kryobepsi. Om det inte visualiseras används ett ultratunt (3 mm) bronkoskop. Kryobiopsi utförs med 1,1 mm kryoprob. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostiskt utbyte baserat på patologisk diagnos
Tidsram: upp till 6 månader
|
Diagnostisk avkastning baserad på patologisk diagnos definieras som procentandelen av definitiv patologisk diagnos genom transbronkial kryobiopsi.
Om det bronkoskopiska ingreppet misslyckas med att diagnostisera malignitet, kommer guldstandarden att vara resultatet av ytterligare procedurer som upprepad bronkoskopisk biopsi, perkutan nålspiration, kirurgisk biopsi eller CT-uppföljning utan någon invasiv procedur.
|
upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostiskt utbyte baserat på klinisk diagnos
Tidsram: upp till 6 månader
|
Diagnostisk avkastning baserad på klinisk diagnos definieras som procentandel av patologisk diagnos med misstänkta resultat genom transbronkial kryobiopsi.
Om det bronkoskopiska ingreppet misslyckas med att diagnostisera malignitet, kommer guldstandarden att vara resultatet av ytterligare procedurer som upprepad bronkoskopisk biopsi, perkutan nålspiration, kirurgisk biopsi eller CT-uppföljning utan någon invasiv procedur.
|
upp till 6 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: upp till 1 vecka
|
Förekomst av blödning, pneumothorax och infektionshändelser (under proceduren och inom 1 vecka efter interventionen).
Blödning kommer att bedömas enligt följande skala (a.
mild = självbegränsande blödning, hanterbar med enbart sug och utan behov av någon specifik intervention; b. måttlig = användning av ytterligare ingrepp såsom instillation av iskall koksaltlösning eller vasokonstriktiva läkemedel, transient ballongtamponad eller terapeutiskt bronkoskop (yttre diameter 6 mm); c. allvarlig = ytterligare långvarig övervakning eller intensivvårdsbehandling efter ingreppet eller om blödningen var dödlig).
Pneumothorax kommer att bedömas enligt följande skala (a.
pneumothorax som inte kräver införande av bröstslang; b. pneumothorax som kräver införande av bröstslang).
|
upp till 1 vecka
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Typ av bronkoskop
Tidsram: upp till 1 dag
|
Typ av bronkoskop som används bedöms enligt följande skala (a.
tunn; b. ultratunna).
|
upp till 1 dag
|
|
Användning av styrmantel
Tidsram: upp till 1 dag
|
Användning av styrhylsan bedöms enligt följande skala (a.
ja; b. Nej).
|
upp till 1 dag
|
|
Radiell endobronkial ultraljudsproborientering
Tidsram: upp till 1 dag
|
Lesionsorientering avseende radiell endobronkial ultraljudssond bedöms enligt följande skala (a.
inom, koncentrisk; b. inom, excentrisk; c. intilliggande; d. osynlig).
|
upp till 1 dag
|
|
Procedurtid i minuter och sekunder
Tidsram: upp till 1 dag
|
Den tid som spenderas i proceduren börjar med att bronkoskopet sätts in i stämbandet och slutar med att bronkoskopet tas bort från stämbandet.
|
upp till 1 dag
|
|
Diameter på kryosond
Tidsram: upp till 1 dag
|
Diameter för användning av kryosond bedöms som följande skala (a.
1,1 mm; b. 1,7 mm).
|
upp till 1 dag
|
|
Antal biopsier
Tidsram: upp till 1 dag
|
Antalet biopsiprover bedöms.
|
upp till 1 dag
|
|
Frysningstid för kryosond i sekunder
Tidsram: upp till 1 dag
|
Frystiden för kryoproben för provtagning av lesionerna bedöms i sekunder.
|
upp till 1 dag
|
|
Biopsistorlek i millimeter
Tidsram: upp till 1 månad
|
Storleken på biopsivävnaden bedöms av patologen för maximal och minsta diameter i millimeter.
|
upp till 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jung Seop Eom, MD, PhD, Pusan National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2021
Första postat (Faktisk)
16 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2105-045-103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .