Resultados clínicos de la criobiopsia para lesiones pulmonares periféricas: un estudio piloto prospectivo
28 de mayo de 2025 actualizado por: Pusan National University Hospital
Como la anterior biopsia transbronquial con fórceps guiada por ecografía endobronquial radial (R-EBUS) de nódulos pulmonares periféricos tiene algunas limitaciones, el propósito de este estudio es investigar una nueva técnica de biopsia, la criobiopsia transbronquial, en pacientes con nódulos pulmonares periféricos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo abierto prospectivo de un solo brazo para evaluar la precisión diagnóstica y la seguridad de la criobiopsia transbronquial en pacientes con nódulo pulmonar periférico utilizando una criosonda de 1,1 mm, combinada con broncoscopio (con/sin vaina guía), R-EBUS, virtual broncoscopia, navegación y fluoroscopia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de, 49241
- Pusan National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con nódulo pulmonar periférico menor de 30 mm en TAC remitido para biopsia
- Edad ≥ 18
- Consentimiento informado por escrito después de la información del participante
Criterio de exclusión:
- Lesión central (visible en broncoscopio) o presencia de ganglio linfático metastásico (que no requiere EBUS radial)
- Lesión GGO pura
Pacientes con mayor riesgo de sangrado
- No puede suspender agentes como el agente antiplaquetario o la terapia anticoagulante.
- Coagulopatía: Trombocitopenia (< 100.000/mm3) o TP prolongado (INR > 1,5)
- Paciente con descompensación pulmonar y cardiovascular existente o en riesgo
- intolerancia a la sedacion
- Colectivos vulnerables como mujer embarazada, lactante, etc.
- Paciente con cáncer previamente diagnosticado que necesita una nueva biopsia por susceptibilidad genética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención único: criobiopsia transbronquial
A los pacientes inscritos en este único brazo se les realizará una biopsia de nódulos pulmonares mediante criobiopsia transbronquial.
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Cuando se visualiza el nódulo pulmonar mediante broncoscopio delgado (4mm) con R-EBUS, se realiza criobiopsia. Si no se visualiza, se utiliza un broncoscopio ultrafino (3 mm). La criobiopsia se realiza con criosonda de 1,1 mm. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rentabilidad diagnóstica basada en el diagnóstico anatomopatológico
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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El rendimiento diagnóstico basado en el diagnóstico anatomopatológico se define como el porcentaje de diagnóstico anatomopatológico definitivo mediante criobiopsia transbronquial.
Si el procedimiento broncoscópico no logra diagnosticar la malignidad, el estándar de oro serán los resultados de procedimientos adicionales, como la biopsia broncoscópica repetida, la aspiración percutánea con aguja, la biopsia quirúrgica o el seguimiento por TC sin ningún procedimiento invasivo.
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hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rentabilidad diagnóstica basada en el diagnóstico clínico
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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El rendimiento diagnóstico basado en el diagnóstico clínico se define como el porcentaje de diagnóstico anatomopatológico con resultados sospechosos por criobiopsia transbronquial.
Si el procedimiento broncoscópico no logra diagnosticar la malignidad, el estándar de oro serán los resultados de procedimientos adicionales, como la biopsia broncoscópica repetida, la aspiración percutánea con aguja, la biopsia quirúrgica o el seguimiento por TC sin ningún procedimiento invasivo.
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hasta 6 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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Ocurrencia de eventos de sangrado, neumotórax e infección (durante el procedimiento y dentro de la semana posterior a la intervención).
El sangrado se evaluará según la siguiente escala (a.
leve = sangrado autolimitado, manejable solo con succión y sin necesidad de ninguna intervención específica; b. moderado = uso de cualquier intervención adicional, como instilación de solución salina helada o fármacos vasoconstrictores, taponamiento transitorio con balón o broncoscopio terapéutico (diámetro externo 6 mm); C. grave = seguimiento prolongado adicional o terapia de cuidados intensivos después del procedimiento o si el sangrado fue fatal).
El neumotórax se evaluará según la siguiente escala (a.
neumotórax que no requiere inserción de tubo torácico; b. neumotórax que requiere la inserción de un tubo torácico).
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hasta 1 semana
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tipo de broncoscopio
Periodo de tiempo: hasta 1 día
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El tipo de broncoscopio utilizado se evalúa según la siguiente escala (a.
delgado; b. ultrafino).
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hasta 1 día
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Uso de la vaina guía
Periodo de tiempo: hasta 1 día
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El uso de la vaina guía se evalúa según la siguiente escala (a.
Sí; b. No).
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hasta 1 día
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Orientación de la sonda de ultrasonido endobronquial radial
Periodo de tiempo: hasta 1 día
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La orientación de la lesión con respecto a la sonda de ultrasonido endobronquial radial se evalúa según la siguiente escala (a.
dentro, concéntrico; b. dentro, excéntrico; C. adyacente; d. invisible).
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hasta 1 día
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Tiempo de procedimiento en minutos y segundos
Periodo de tiempo: hasta 1 día
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El tiempo dedicado al procedimiento comienza con la inserción del broncoscopio en la cuerda vocal y finaliza con la extracción del broncoscopio de la cuerda vocal.
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hasta 1 día
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Diámetro de la criosonda
Periodo de tiempo: hasta 1 día
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El diámetro del uso de criosonda se evalúa según la siguiente escala (a.
1,1 mm; b. 1,7 mm).
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hasta 1 día
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Número de biopsia
Periodo de tiempo: hasta 1 día
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Se evalúa el número de muestras de biopsia.
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hasta 1 día
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Tiempo de congelación de la criosonda en segundos
Periodo de tiempo: hasta 1 día
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El tiempo de congelación de la criosonda para tomar muestras de las lesiones se evalúa en segundos.
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hasta 1 día
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Tamaño de la biopsia en milímetros
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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El patólogo evalúa el tamaño del tejido de la biopsia para determinar el diámetro máximo y mínimo en milímetros.
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hasta 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jung Seop Eom, MD, PhD, Pusan National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2105-045-103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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